Herceptin

A Herceptin egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a mell rosszindulatú daganataival kezelnek.

Kiadási forma és összetétel

A Herceptint liofilizátum formájában állítják elő infúziós oldat készítéséhez, amelynek fő hatóanyaga a trasztuzumab.

L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid, a, a-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20 alkalmazható segédanyagként a készítményben.

A Herceptin 150 és 440 mg-os üveg injekciós üvegekben kapható. A 150 mg-os üveg eladó oldószerrel együtt.

Használati utasítások

Az utasítások szerint a Herceptint alkalmazzák:

• A mellrák korai stádiumában a HER2-tumor túlexpressziója a műtét után adjuváns terápiában, a neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia vagy sugárterápia vége;
• Metasztatikus emlőrákban, a HER2 tumor túlexpresszálásában monoterápiában (kemoterápia után), valamint docetaxel vagy paclitaxel kombinációban (előzetes kemoterápia nélkül) és pozitív progeszteronnal vagy ösztrogénreceptorokkal rendelkező aromatáz inhibitorokkal kombinálva.

Ellenjavallatok

Az utasítások szerint a Herceptin nem alkalmazható, ha a beteg egyéni intoleranciája van a hatóanyag komponenseivel.

A Herceptin-t az utasításoknak megfelelően gondosan fel kell tüntetni:

• A magas vérnyomás;
• Szívkoszorúér-betegség;
• Megelőző kezelés kardiotoxikus szerekkel, ideértve az antraciklineket és a ciklofoszfamidot;
• Szívelégtelenség;
• Egyidejű tüdőbetegségek vagy tüdőmetasztázisok jelenléte;
• A pangásos szívelégtelenség történetében való jelenlét;
• A terápiával szemben rezisztens aritmiák;
• Klinikailag jelentős szívhibák;
• Angina pectoris orvosi kezelést igényel;
• Transzmurális miokardiális infarktus;

és gyermekkorban is.

Adagolás és adminisztráció

A Herceptin az utasításoknak megfelelően csak intravénás csepegtetésre alkalmas.

A Herceptin 440 mg alkalmazása előtt egy injekciós üveg tartalmát 20 ml steril fecskendővel ellátott oldószerrel hígítjuk. Ebben az esetben az oldószer-sugár közvetlenül a liofilizátumba kerül. Ezt követően óvatosan rázza fel a palackot forgó mozgással (lehetetlen rázni az oldatot), és hagyja állni 5 percig, hogy elkerülje a hab képződését. A kész oldat (koncentrátum) legyen tiszta (színtelen vagy halványsárga).

A Herceptin 150 mg alkalmazása előtt az injekciós üveg tartalmát 7,2 ml injekciós vízzel hígítjuk.

A trasztuzumab 4 mg / ttkg-os terhelési dózisának vagy 2 mg / kg-os fenntartó dózis beadásához szükséges oldat térfogatát az alábbiak szerint kell kiszámítani: testtömeg kilogrammban x 4 vagy 2 mg / kg (terhelési vagy fenntartó dózis) / 21 mg / ml .

A trasztuzumab terhelési dózisának 8 mg / kg-os vagy 6 mg / kg-os hordozó dózisának beadásához szükséges oldat térfogatát az alábbiak szerint kell kiszámítani: testsúly kg-ban 8 vagy 6 mg / kg / 21 mg / ml.

A szükséges mennyiségű Herceptin oldatot az injekciós üvegből húzzuk és az infúziós tasakba 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal injektáljuk. Ezután finoman forgassa a zsákot a keverék keveréséhez. Az oldatot közvetlenül az elkészítés után injektáljuk.

Herceptin Adagolás:

• Az áttétes emlőrák monoterápiaként vagy docetaxel, paclitaxel vagy aromatáz inhibitorok kombinációjával - hetente A terhelés dózisa 4 mg / kg (90 percen belül); támogató - 2 mg / kg. Ha a beteg az előző adagot jól átruházták, az oldat 30 percen belül beadható;
• A mellrák korai szakaszában - 21 nap után. A terhelési dózis 8 mg / kg; karbantartás - 6 mg / kg (90 percen belül). Ha az infúzió előrehaladása 7 nap vagy annál kevesebb volt, akkor a hatóanyagot a lehető leggyorsabban be kell vezetni 6 mg / kg dózisban. Ezután a hatóanyagot a megállapított ütemterv szerint adjuk be. 7 napnál hosszabb szünettel először 8 mg / kg terhelési dózist kell beadni, majd 21 naponként 6 mg / kg-os adagban folytatni kell a kezelést.

A Herceptin kezelésének időtartama az emlőrák korai szakaszában egy év, vagy amíg a betegség előrehalad.

Mellékhatások

A Herceptin alkalmazása esetén gyakran előfordulhatnak mellékhatások:

• A test egésze: fájdalom a mellben, gyengeség, hidegrázás, mellkasi fájdalom, láz, perifériás ödéma, mucositis, nyirokcsomó-ödéma;
• Infúziós reakciók: hidegrázás, hányinger, láz, hányás, remegés, fájdalom, szédülés, köhögés, légszomj, bőrkiütés, magas vérnyomás, gyengeség (az első infúzió során);
• A csont-izomrendszer: arthralgia, végtagok fájdalma, myalgia, oxalgia, görcsök, izomgörcsök.
• A bőr és annak részei: kiütés, alopecia, erythema, a köröm szerkezetének megsértése;
• Emésztőszervek: hasmenés, émelygés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, szájgyulladás, gyomorhurut;
• Idegrendszer: hypesthesia, paresztézia, fejfájás, izomhipertonia, anorexia;
• Légzőrendszeri: köhögés, torokfájás, légszomj, orrvérzés, nasopharyngitis, orrváladék;
• Látószervek: fokozott szakadás, kötőhártya-gyulladás.
• Hallásszervek: süketség.

Különleges utasítások

A Herceptin alkalmazása során figyelembe kell venni, hogy:

• A kezelést csak szigorú orvosi felügyelet mellett szabad elvégezni;
• Minden harmadik hónapban meg kell vizsgálni a beteg szívműködését;
• Az idős betegeknek nem kell csökkenteniük a gyógyszer adagját;
• A gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel;
• A kezelés előtt HER2 tumor expresszióra van szükség;
• A proteinösszetétel lehetőségének köszönhetően a Herceptin nem kompatibilis a glükóz oldattal;
• A ciklofoszfamid, az epirubicin, a doxorubicin növeli a cardiotoxikus hatás kockázatát.
• A gyógyszer minden egyes befecskendezésénél figyelni kell a páciens állapotát a láz, a hidegrázás és egyéb infúziós reakciók következtében;
• A kemoterápia következtében fellépő reverzibilis myelosuppressio kialakulásával a Herceptin adagolása folytatható a dózis csökkentése vagy a kemoterápia átmenetileg törlése mellett, a neutropenia által okozott szövődmények gondos megfigyelésével;
• Oldószerként Herceptin 440 mg steril injekciós víz használható;
• A mellékelt oldószerrel vagy injekcióhoz való vízzel készített koncentrátum 2-8 ° C hőmérsékleten 28 napig stabil. Ezen időtartam elteltével a fennmaradó oldatot el kell távolítani. Az elkészített koncentrátum nem fagyasztva / felengedett.

analógok

A gyógyszernek nincs szerkezeti analógja.

A tárolás feltételei

A gyógyszert 2-8 ºC-os hőmérsékleten tárolják olyan helyeken, ahol a gyermekek nem férhetnek hozzá, legfeljebb négy évig.