A Gleevec egy daganatellenes szer.
Kiadási forma és összetétel
A Gleevec kapszulák és bevont tabletták formájában kapható, amelyek fő hatóanyaga az imatinib.
A készítményben lévő segédanyagként:
- Kapszulák - kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid, színezékek: sárga-oxid és piros;
- Tabletták - mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kroszpovidon, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid, talkum, makrogol 4000, vörös vas-oxid.
A kapszulák 50, illetve 100 mg-os buborékcsomagolásban kaphatók 24, 30, 36, 48, 96, 120 és 210 db csomagonként; 100 és 400 mg-os tabletták 10, 20, 30 és 60 db-os buborékcsomagolásban.
Használati utasítások
Az utasítások szerint a Gleevec akkor használható, ha:
- Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztikus leukémiát diagnosztizáltak első alkalommal a felnőtt betegek kemoterápiájával párhuzamosan;
- Újonnan azonosított krónikus myeloid leukémia pozitív a Philadelphia kromoszómára felnőtteknél és gyermekeknél;
- A krónikus myeloid leukémia krónikus fázisa a Philadelphia kromoszómára pozitív interferon alfa terápia után, vagy a robbanásveszélyes fázisban, vagy felgyorsult felnőttekben és gyermekekben;
- A Philadelphia kromoszómájára pozitív refrakter vagy visszatérő akut limfoblasztikus leukémia felnőtt betegek monoterápiaként;
- Felnőtteknél szisztémás mastocytosis;
A Gleevec akkor is megjelenik, ha:
- Felnőttekben nem működő, visszatérő vagy metasztatikus duzzanatos dermatofibrosarcoma;
- Myelodysplasztikus vagy myeloproliferatív betegségek felnőttkortban;
- Inoperábilis vagy metasztatikus rosszindulatú c-KIT pozitív (CD 117) emésztőrendszeri stroma tumorok felnőttkori felnőttekben;
- Hipereozinofil-szindróma vagy krónikus eozinofii leukémia felnőttkori felnőttkorban;
- Adjuváns terápia vezetése c-KIT pozitív (CD 117) gastrointestinalis stroma tumorokban felnőttkori felnőttkorban.
Ellenjavallatok
Az utasításoknak megfelelően a Gleevec alkalmazása ellenjavallt:
- Terhesség és szoptatás alatt;
- 2 éves korban;
- Ha a beteg egyéni intoleranciája van a hatóanyag összetevőivel.
Az utasítások szerint Gleevec óvatosan használta:
- Súlyos vese- és májbetegségben szenvedő betegeknél;
- Cardiovascularis betegségek vagy a páciensnek kockázati tényezői vannak a szívelégtelenség kialakulásában;
- A hemodialízis során.
Adagolás és adminisztráció
Az utasítások szerint Gleevec kapszulák és tabletták orális adagolásra. Az étkezés közben egy pohár vízzel kerül forgalomba.
A Glivec gyermekkori alkalmazása esetén, vagy ha kapszulát vagy tablettát nem lehet lenyelni, a kapszula teljes tartalmát almaléllel vagy vízzel hígíthatjuk, és a tablettákat összetörhetjük és hígíthatjuk.
Glivec Adagolás:
- Krónikus myeloid leukémia krónikus fázisban - 400 mg naponta egyszer; blasztikus válsággal és gyorsulási fázisban - 600 mg naponta egyszer; gyermekek - 340 mg / m2 testfelület naponta, míg a napi adag nem lehet több, mint 600 mg;
- Akut limfoblasztikus leukémiában - 600 mg Gleevec naponta;
- Myelodysplastic és myeloproliferative betegségek esetén 400 mg naponta;
- Inoperábilis és metasztatikus rosszindulatú gasztrointesztinális stromális daganatokban - 400 mg naponta;
- A gasztrointesztinális stromális daganatok adjuváns terápiájában napi 400 mg. Ha visszatérő, működőképes, metasztatikus kiálló dermatofibrosarcoma - 800 mg naponta;
- D816V c-KIT mutáció hiányában szisztémás masztocitózis esetén napi 400 mg Gleevec;
- Szisztémás mastocitózisban, melyet abnormális FIP1L1-PDGFR alfa-tirozin-kináz okozott - 100 mg / nap;
- A hypereosinophil szindróma és a krónikus eozinofil leukémia naponta 400 mg. A kóros FIP1L1-PDGFR alfa-tirozin-kináz által okozott hypereosinophil-szindrómában és krónikus eozinofil keretet okozó napi 100 mg-ot, ezt követően a napi 400 mg-os adagot növelték.
Mellékhatások
A Gleevec alkalmazása során gyakran előfordulnak különböző mellékhatások:
- Vérrendszer: neutropenia, vérszegénység; thrombocytopenia, pancytopenia, lázas neutropenia;
- Idegrendszer: fejfájás, szédülés, ízérzés, paresztézia, hypesthesia;
- Orgona látás: szemhéjödéma, kötőhártya vérzés, fokozott szakadás, száraz szem szindróma, conjunctivitis, homályos látás;
- Légzőrendszer: orrvérzés, köhögés, légszomj;
- Az emésztőrendszer: hányinger, hasmenés, hányás, dyspepsia, puffadás, székrekedés, flatulencia, szájszárazság, gasztritisz;
- Bile utak: a májenzimek fokozott aktivitása;
- Bőrgyógyászati reakciók: dermatitis, periorbitalis oedema, bőrkiütés, ekcéma, pruritus, erythema, száraz bőr, éjszakai izzadás;
- Általános tünetek: ödéma, testtömeg-növekedés vagy -csökkenés, fáradtság, láz, gyengeség, hidegrázás.
Különleges utasítások
A Gleevec alkalmazása során fel kell hívni a figyelmet arra, hogy:
- A gyógyszeres kezelést csak szigorú orvosi felügyelet mellett végzik;
- A terápia során rendszeres klinikai vizsgálatokat kell végezni, monitorozni kell a májfunkciót és a betegek testtömegét;
- Azok a betegek, akiknél a tiroidectomia esett át, és a levotiroxin-nátrium helyettesítő terápiát kaptak, rendszeresen monitorozzák a TSH szintjét;
- A kezelés kezdetén az emésztőrendszer állapotát metasztatikus rosszindulatú gasztrointesztinális stromális daganatokban kell figyelni.
analógok
A Glivec szerkezeti analógjai olyan gyógyszerek, mint a Genfatinib, Gemfatinib, Imatinib, Imaglib, Imatib, Histamel, Neopax, Filakhromin.
A tárolás feltételei
A Gleevec-et legfeljebb 30 ° C-on tárolják olyan helyeken, ahol a gyermekek korlátozott hozzáférése nem haladja meg a három évet.