A GONAL-F

A Gonal-F rekombináns humán tüszőstimuláló hormon.

Kiadási forma és összetétel

Gyártmány:

• Gonal-F oldat 0,5 ml, 0,75 ml és 1,5 ml-es fogantyúval történő fecskendők adagolásához, a hatóanyagot - az alfa-follitropint - 300 NE, 450 NE, 900 NE 1 tollfecskendőben volt. A gyógyszer segédanyagai a szacharóz, a foszforsav, a poloxamer 188, a nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, az injekcióhoz való víz, a nátrium-hidroxid, a nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, a metionin, az m-krezol;
• A liofilizátum szubkután injekcióhoz való oldatkészítéshez, 75 ml follitropin alfa tartalmú 3 ml-es ampullákban, valamint segédkomponensek: nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid, poliszorbát 20, szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, foszforsav, metionin.

Használati utasítások

Az utasítások szerint a Gonal-F jelzője a következő esetekben használható nőknél:

• Az ovuláció hiánya, beleértve a policisztás petefészek szindrómát (klomifén kezelés esetén kudarc esetén);
• Az ovuláció stimulálása az LH és az FSH hiányában a szervezetben (LH drogokkal kombinálva);
• Kontrollált petefészek hiperstimuláció mesterséges megtermékenyítési programok során.

A Gonal-F-et a hypogonadotrop hypogonadismusban (humán korion gonadotropinnal kombinálva) a spermatogenezis stimulálására írják fel.

Ellenjavallatok

Az utasítások szerint a Gonal-F használata tilos az alábbi esetekben:

• A hatóanyag összetevőivel szembeni túlérzékenység;
• Hipotalamusz-hipofízis tumorok;
• A terhesség és a szoptatás időtartama;
• Ismeretlen eredetű méhvérzés;
• Petefészekrák, méh rák, mellrák;
• Petefészek-ciszták vagy más, a policisztás petefészek-szindróma által okozott volumetrikus neoplazmák.

Továbbá a Gonal-F-et nem írják elő olyan esetekben, amikor pozitív hatása nem szerezhető meg, azaz itt:

• Korai menopauza;
• Primer petefészek károsodása;
• A méh fibromomája vagy a nemi szervek rendellenes fejlődése, ami miatt a terhesség lehetetlen;
• Elsődleges heréijavar (férfiakban).

Adagolás és adminisztráció

A Gonal-F alkalmazása csak a meddőség kezelésében részt vevő orvos felügyelete mellett végezhető. A gyógyszer SC-beadásra szánt.

A gyógyszer első injekciója közvetlenül orvos vagy orvosi személyzet felügyelete alatt történik. Az öngyógyszert csak akkor lehet megengedni, ha lehetséges szakértői tanácsadás. Az injekció beadási helyét naponta cserélni kell.

A nők az ovuláció hiányában kezelik a kezelést a ciklus első 7 napjában. A stimulációt ultrahangos irányítással kell elvégezni a tüszők méretének és az ösztrogén szintjének mérésére. Az első héten a napi adag 75-150 NE, azt hetente egyszer 37,5-75 NE-rel megemelik. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 225 NE-t. Ha a terápia hónapja alatt pozitív dinamika hiányzik, a gyógyszeres kezelés megszakad. A következő ciklusban a stimuláció nagyobb dózissal kezdődik.

Kontrollált petefészek hiperstimuláció során a mesterséges megtermékenyítési programokban a Gonal-F a ciklus 2-3 napját 150-225 NE dózisban veszi. A napi adag emelkedhet, de nem haladhatja meg a 450 NE-t. A kezelés addig folytatódik, amíg a tüszők megfelelő méretét el nem érik (ultrahang kontroll). Ez átlagosan a terápia tizedik napján következik be. Egy nap vagy két nap a Gonal-F beadása után az r-hCG-t egyszer 250 μg dózisban adják be a tüszők végső érlelésének indukálására.

Az LH és WASH hiányában szenvedő nőknél az ovuláció stimulálása során a Gonal-F adagját egyedileg választják ki. A kábítószert általában 5 héttel naponta egyszer írják fel az LH drogokkal. A kezdeti adag 75-150 NE. Szükség esetén a dózis 37,5-75 NE-rel növelhető 7-14 nap alatt. Ha az 5 hetes terápia után nincs megfelelő válasz a stimulációra, a kezelést a gyógyszerrel meg kell szüntetni és az új ciklusban magasabb dózissal folytatni kell.

A hypogonadotropikus hipogonadizmussal végzett spermatogenezis stimulálásához szükséges férfiak a Gonal-F-et hetente háromszor adagolják 150 NE 4 hónapos dózisban hCG-vel kombinálva. Ha a kezelés nem hoz pozitív eredményt, a Gonal-F időtartamának meghosszabbítása legfeljebb 18 hónapig engedélyezett.

Mellékhatások

A Gonal-F alkalmazása a következő mellékhatásokat okozhatja:

• Immunrendszer: allergiás reakciók, mint a bőrpír, csalánkiütés, viszketés, légzési nehézség, valamint anafilaxiás reakciók és sokk;
• Központi idegrendszer: fejfájás;
• Cardiovascularis rendszer: thromboembolia;
• Emésztőrendszer: nehézség, kellemetlen érzés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, hasmenés;
• Légzőrendszer: a bronchiális asztmában előfordulhat a betegség folyamata súlyosbodása vagy súlyosbodása;
• Reproduktív rendszer: petefészek-ciszták, OHSS, méhen kívüli terhesség, többszörös terhesség, gynecomastia, varicocele;
• A bőr és a bőr alatti szövet: akne (akne);
• Egyéb: súlygyarapodás.

Különleges utasítások

Mivel a Gonal-F súlyos mellékhatásokat okozhat, csak szakember írhatja fel. A gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt a pácienst a szervezetnek kell megvizsgálnia, különösen a hypothyreosis, a hiperprolaktinémia, a mellékvese elégtelenség, a hipotalamusz-hipofízis daganatok kizárása érdekében. A támogatott reprodukciós technológiák kiválasztását a petevezetékek átjárhatósága alapján kell meghatározni.

Továbbá a Gonal-F kezeléssel a petefészkek állapotát az ultrahang segítségével, külön-külön és az ösztradiol plazmaszintjének meghatározásával együtt kell értékelni.

analógok

A Gonal-F hatóanyag szerkezeti analógja a Follitrop.

A tárolás feltételei

Az utasítások szerint a Gonal-F-et sötét helyen tárolják, gyermekektől elzárva, 2-8 ° C hőmérsékleten. A gyógyszer eltarthatósága 2 év.