Keppra

A Keppra antikonvulzív és antiepileptikus hatású szer.

Kiadási forma és összetétel

A Keppru a következő formában készült:

• Koncentrátum oldatos infúzióhoz - tiszta, színtelen oldat. 5 ml-es üveg palackokban, 5 palackban planimetrikus cellás csomagolásban, 2 csomagolásban karton csomagolásban;
• A filmtabletta - ovális, domború, az "ucb" feliratú, fehér, homogén törésű tabletta. Az adagtól függően: 250 mg - kék, a "250" jelzéssel; 500 mg mindegyik - fehér, "500" feliratú; 1000 mg mindegyik - világos sárga színű, az "1000" feliratsal. 10 db. buborékcsomagolásban 3 vagy 6 db buborékcsomagolás karton dobozban;
• Oldat orális beadáshoz - szinte színtelen, átlátszó, jellegzetes szaggal. 300 ml-en sötét üveges palackokban, 1 palackban karton csomagolásban, a mért fecskendővel együtt.

Az infúziós oldat készítéséhez 1 ml koncentrátum összetétele a következőket tartalmazza:

• Hatóanyag: levetiracetám - 100 mg;
• Segédanyagok: nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid, 10% ecetsav (pH = 5,5), injekcióhoz való víz (legfeljebb 5 ml).

Az 1 tabletta összetétele magában foglalja:

• Hatóanyag: levetiracetám-dihidroklorid - 250 mg, 500 mg vagy 1000 mg;
• Kiegészítő komponensek: makrogol 6000, kroszkarmellóz-nátrium, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

A filmtabletták összetétele:

• 250 mg: opadry 85F20694 (makrogol 3350, talkum, E132 (indigó karmint festék), részben hidrolizált poli (vinil-alkohol), E171 (titán-dioxid));
• 500 mg: opadry 85F32004 (makrogol 3350, talkum, E172 (vasfesték sárga-oxid), részben hidrolizált poli (vinil-alkohol), E171 (titán-dioxid));
• 1000 mg: opadry 85F18422 (talkum, makrogol 3350, részben hidrolizált poli (vinil-alkohol), E171 (titán-dioxid)).

1 ml belsőleges oldat összetétele a következőket tartalmazza:

• Hatóanyag: levetiracetám - 100 mg;
• Segédanyagok: nátrium-citrát, ammónium-glicirrizinát, citromsav-monohidrát, propil-parahidroxibenzoát, szőlőízesítő 501040A, metil-parahidroxibenzoát, maltitol, 85% glicerin, aceszulfám-kálium, tisztított víz.

Használati utasítások

A monoterápiában a Keppru-t 16 éves korú serdülőkorúak és újonnan diagnosztizált epilepsziás felnőttek esetében másodlagos generalizációval vagy anélkül történő részleges rohamok kezelésére írják fel.

Más gyógyszerekkel egyidejűleg a Keppru-t a következő betegségek kezelésére használják:

• Primer generalizált tónusos-klónikus (görcsös) görcsök 12 éves serdülőkorúak és idiopátiás generalizált epilepszia felnőtteknél;
• Myoklonális görcsrohamok 12 éves korú serdülőkorúak és fiatalkori myoklonális epilepszia felnőtteknél;
• Epilepsziában szenvedő betegeknél (felnőttek és 4 éves gyermekek - koncentrátum oldatos infúzió elkészítéséhez koncentrátum, 6 éves gyermekek - filmtabletta, 1 hónapos gyermekek - belsőleges oldat).

A Keppra infúziós oldat készítésére szolgáló koncentrátum formájában átmeneti alternatívaként alkalmazható, ha a gyógyszer szájon át történő bevitele nem lehetséges.

Ellenjavallatok

A gyógyszer és egyéb pirrolidonszármazékok összetevőivel szembeni túlérzékenység.

A dózisformától függően a Keppra alkalmazása ellenjavallt is:

• Tabletták, koncentrátum oldatos infúzió elkészítéséhez - gyermekek kora 4 évig;
• Megoldás lenyelésre - fruktóz tolerancia megsértése, gyermekek legfeljebb 1 hónapig.

A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni a 65 évesnél idősebb betegeknél, valamint a májbetegségben szenvedőknél a dekompenzáció és a veseelégtelenség állapotában.

Adagolás és adminisztráció

A tabletták formájában szedett Keppra szájon át, függetlenül az étkezésektől, és elegendő mennyiségű folyadékkal mossuk le.

Az orális adagolásra szolgáló oldat adagolását 10 ml (1 g levetiracetám) mérőfecskendővel végezzük, 25 mg (0,25 ml) megfelelő osztóértékkel, amelyet a készítményhez mellékelünk. A Keppra mért dózisát 200 ml vízben (1 csésze) kell hígítani.

Használat előtt az infúziós oldat elkészítéséhez szükséges koncentrátumot legalább 100 ml oldószerrel kell hígítani. Az intravénás csepegtetés ideje 15 perc. A következő oldószereket használják: Ringer laktát oldatos injekcióhoz, 0,9% -os nátrium-klorid oldatos injekció, 5% dextróz oldat injekcióhoz. A hatóanyagot hígítás után azonnal fel kell használni. Az oldat kémiai stabilitását 24 órán keresztül 15-25 ° C hőmérsékleten tartjuk polivinil-klorid zsákokban. A tárolás 2-8 ° C hőmérsékleten történik, feltéve, hogy a hígítást aszeptikus körülmények között végezzük.

Az orális beadástól az intravénás beadásig és a háton történő átmenet az adagolás gyakoriságának és a dózis megőrzésével végezhető el. A Keppra előírt napi dózisa két adagban vagy dózisban oszlik meg ugyanabban az adagban.

A gyógyszert a legmegfelelőbb dózisformában és dózisban írják fel, amelyet a beteg testtömege és jelzése határoz meg.

A 16 éves serdülők és a felnőttek monoterápiájához a kezelést napi 500 mg-os adaggal kell kezdeni, amely két adagot vagy adagot tartalmaz. 14 nap elteltével az adag 2-szeres növelhető - 1000 mg-ig. A maximális adag 3000 mg naponta.

Egyidejűleg más, 1-6 hónapos gyermekeknek szánt gyógyszerek mellett a Keppru-ot orális oldat formájában kell alkalmazni napi kétszer 7 mg / kg kezdő dózisban. A toleranciától és a klinikai hatásosságtól függően napi kétszer 21 mg / kg-ra emelhető. A dózis 14 nap alatt 1 alkalommal változtatható napi kétszer 7 mg / kg-ot meg nem haladó sebességgel. A terápiát a minimális hatásos dózissal kell kezdeni.

6 hónapos és 17 éves gyermekek esetében, akik testtömege legfeljebb 50 kg, a kezelést 10 mg / testtömeg-kg-mal kell kezdeni, két dózisra osztva. A napi adag 3-szoros növelhető. Az adagolási rend módosítása 10 mg / testtömeg kg-ban történik 14 naponként. Javasolt a minimális hatásos dózis alkalmazása.

A 20 kg-ot meghaladó testsúlyú gyermekek esetében ajánlott a gyógykezelés terápiát kezdeni orális oldat formájában.

Az 50 kg-ot vagy annál nagyobb súlyú gyermekeket ugyanazok a dózisok alkalmazzák, mint a felnőttek esetében.

Az előírt napi adagolással szembeni intolerancia esetén csökkenthető.

Felnőttek és serdülők, akik 50 kg-os terápiában részesülnek, napi 1000 mg-os adaggal kezdődnek, két beadásra vagy beadásra osztva. A gyógyszer tolerálhatóságától és a klinikai választól függően a napi adag fokozatosan növelhető (1 alkalommal 14 nap alatt, 500 mg naponta kétszer), legfeljebb 3000 mg-ig.

Mivel a Keppra a vesén keresztül ürül, amikor veseelégtelenségben és idős korban szenvedő betegeknek adják be, a dózist a kreatinin clearance (CK) függvényében módosítják.

A veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél a dózis módosítását a veseelégtelenség mértékének figyelembe vételével kell elvégezni, felnőtteknek szóló ajánlásokkal.

A mérsékelt és enyhe súlyosságú májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolási rend korrekciója. A dekompenzált rendellenes májfunkció és a veseelégtelenség esetén a kreatinin clearance csökkenése nem feltétlenül tükrözi a veseelégtelenség súlyosságát. Ezekben az esetekben, ha a kreatinin clearance kisebb, mint 60 ml / perc / 1,73 m2, 50% -os napi dóziscsökkentés javasolt.

A kezelés időtartama az orvos határozza meg.

Mellékhatások

A terápia során leggyakrabban előfordul: álmosság, nasopharyngitis, fejfájás, szédülés és fáradtság.

Emellett a Keppra alkalmazása esetén lehetséges bizonyos testrendszerek rendellenességek kialakulása:

• Vér és nyirokrendszer: ritkán - leukopenia, thrombocytopenia; ritkán - agranulocytosis, pancytopenia, neutropenia;
• Inváziók és fertőzések: nagyon gyakran - nasopharyngitis; ritkán fertőzések;
• Metabolizmus: gyakran - anorexia; ritkán - a testtömeg csökkenése vagy növekedése;
• Immunrendszer: ritkán - gyógyszeres reakció szisztémás manifesztációkkal és eozinofíliával;
• Idegrendszer: nagyon gyakran - fejfájás, álmosság; gyakran - egyensúlyhiány, görcsök, letargia, remegés, szédülés; ritkán - a figyelem koncentrációjának csökkenése, memóriazavar, amnézia, ataxia / incoordination, paresztézia; ritkán - dyskinesia, choreoathetosis, hyperkinesia;
• Mentális rendellenességek: gyakran - szorongás, depresszió, agresszivitás / ellenségesség, idegesség, ingerlékenység, álmatlanság; ritkán - érzelmi engedékenység, öngyilkossági szándékok, öngyilkossági kísérletek, viselkedési és pszichotikus rendellenességek, pánikrohamok, zavartság, hallucinációk, harag, izgatottság, hangulatváltozások; ritkán gondolkodási rendellenesség, személyiségzavar, öngyilkosság;
• Hepatobiliáris rendszer: ritkán - változások a májfunkciós tesztekben; ritkán - hepatitisz, májelégtelenség.
• Látásszerv: ritkán - homályos látás, diplopia;
• Légzőrendszer: gyakran - köhögés;
• A csont-izomrendszer: ritkán - myalgia, izomgyengeség;
• Hallásszervek: gyakran - szédülés;
• Bőr: gyakran - bőrkiütés; ritkán - viszketés, ekcéma, alopecia; ritkán - Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, erythema multiforme;
• Az emésztőrendszer: gyakran - hányás, hasi fájdalom, émelygés, dyspepsia, hasmenés; ritkán - hasnyálmirigy-gyulladás;
• Az eljárások szövődményei, sérülések: ritkán - véletlen károk;
• Általános tünetek: gyakran - fáradtság / gyengeség.

Egyes pancytopeniás esetekben jelentettek csontvelő-elnyomást.

A levetiracetám eltörlését követően több esetben megfigyelték a hajfelújítást.

A 4-16 éves gyermekeknél a leggyakrabban előfordult a fejlődés: nagyon gyakran - hányás; gyakran - izgalom, érzelmi labilitás, hangulatváltozás, viselkedési zavarok, letargia és agresszivitás. Az 1 hónapos és 4 éves gyermekeknél a terápia során gyakoribb volt az ingerlékenység és a károsodott koordináció.

A kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat eredményeképpen a drog neuropszichológiai és kognitív hatásait 4-16 éves részleges rohamokban kimutatták, hogy a Keppra nem különbözött a placebótól a "Combined Memory Screening" és " Figyelem és memória "az eredeti adatokhoz képest.

A hosszú távú megfigyelések során a tanulmányok nyitott fázisában megjegyezték, hogy a terápia alatt az agresszív viselkedés mutatói nem romlottak a kiindulási értékhez képest.

Különleges utasítások

A Keppra használatának biztonságosságára vonatkozó, szigorúan ellenőrzött és megfelelő klinikai vizsgálatokat nem terhes nők végezték, ezért nem javasolt a gyógyszer alkalmazása, kivéve ha feltétlenül szükséges. A terhesség terápiáját terhesség alatt különleges kontroll alatt kell elvégezni, figyelembe véve azt a tényt, hogy az antiepileptikus kezelés során bekövetkező megszakítások a betegség lefolyásához vezethetnek, ami káros az anyára és a magzatra nézve.

A Keppra kiválasztódik az anyatejbe, ezért ha használni szeretné, gondosan mérlegelje a haszon / kockázat arányát a szoptatás jelentőségével kapcsolatban.

Ha szükséges a Keppra szedésének abbahagyása, ajánlott törölni, fokozatosan, egy adagot csökkenteni minden 2-4 héten 500 mg-mal. Gyermekeknél a dóziscsökkentés nem haladhatja meg a 10 mg / testtömeg-kg-ot naponta kétszer 14 naponként.

A betegek Keppra-ra történő átirányítása során fokozatosan meg kell szüntetni az egyidejű epilepsziás gyógyszereket.

Az öngyilkosság szándékáról és az öngyilkossági esetekről szóló jelentések miatt a terápia során a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy haladéktalanul tájékoztatni kell a kezelőorvost az öngyilkossági szándékok vagy depresszió tüneteinek előfordulásáról.

A Keppra gyermekeken történő alkalmazásáról rendelkezésre álló információk nem utalnak a kábítószernek a pubertás és a fejlődésre gyakorolt ​​negatív hatására. Ugyanakkor a terápia hosszú távú hatása a gyermekek szellemi fejlődésére, tanulási képességükre, növekedésükre, az endokrin mirigy funkcióira, a termékenységre és a szexuális fejlődésre még nem ismert.

A kezelést megelőzően a dekompenzált máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknek ajánlott a veseműködés vizsgálata. A vesék funkcionális zavarai esetén dózismódosítás lehetséges.

A terápia időtartama alatt tartózkodni kell a járművek vezetésétől és a potenciálisan veszélyes munkatípusok elvégzésétől, amelyek nagy figyelmet fordítanak a pszichomotoros reakciók sebességére.

Kábítószer-kölcsönhatás

A Keppra nem kölcsönhatásba lép antikonvulzív szerekkel (valproinsav, karbamazepin, fenitoin, lamotrigin, fenobarbitál, primidon és gabapentin).

A gyógyszer nem változtatja meg a napi dózis farmakokinetikáját:

• 1 g - orális fogamzásgátlók (levonorgesztrel és etinil-ösztradiol);
• 2 g - digoxin és warfarin.

Az orális fogamzásgátlók, a warfarin és a digoxin nem befolyásolják a Keppra farmakokinetikáját.

Az anorexia kialakulásának valószínűsége a topiramáttal történő egyidejű alkalmazás során nő.

A Keppra és az alkohol kölcsönhatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

A tárolás feltételei

Sötét, száraz helyen, gyermekek elől elzárva tartandó.

Lejárat dátuma:

• Tabletták - 3 év 25 ° C-ig;
• Orális oldat - 3 év 30 ° C-ig;
• Koncentrátum infúziók készítéséhez - 2 év 25 ° C-ig.