Klabaks

CLABAX - makrolid; szisztémás hatású antibakteriális gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

A Klabuks bevonatos tabletta 250 és 500 mg (250 mg - 4 darab buborékfóliában, 1, 3 vagy 10 buborékcsomagolásban, 500 mg - 10 darab buborékcsomagolásban, 1 buborékcsomagolásban) .

A hatóanyag a klaritromicin: 1 tabletta 250 vagy 500 mg.

Kiegészítő komponensek: magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (AC-DI-Sol), tisztított talkum, sztearinsav, povidon (PVP K-30), kolloid szilícium-dioxid, tisztított víz (párologtatás a termelés során).

A film bevonat összetétele: hiprolózis, hipromellóz, propilénglikol, titán-dioxid, szorbitán-monooleát, vanillin, tisztított talkum, kinolin-sárga lakk (CI N 47005), tisztított víz (elpárologtatás a termelés során).

A címke Opacode S-1-27794 (izopropanol, üvegezett sellak, ferrioxid (E172) fekete Cl 77499, N-butil-alkohol, IMS 74 OP, propilénglikol, tisztított víz) és izopropilalkohol .

Használati utasítások

A Klabuks-ot olyan fertőző és gyulladásos betegségek kezelésére írják fel, amelyeknek a kórokozói a klaritromicinre érzékeny mikroorganizmusok, például:

• A felső légúti és felső légúti fertőzések: akut sinusitis, otitis media, tonsillopharyngitis;
• Alsó légúti fertőzések: atipikus és közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás, krónikus bronchitis exacerbációja, akut bronchitis;
• A bőr és a lágyrészek fertőzései;
• Odontogén fertőzések;
• Mycobacteriális fertőzések (M.leprae, M.kansasii, M.avium komplex, M.marinum) és azok megelőzése AIDS betegekben;
• Helicobacter pylori elpusztítása peptikus fekélyben és 12 nyombélfekélyben szenvedő betegeknél (kombinációs terápia részeként).

Ellenjavallatok

• A "pirouette" típusú prolongált QT intervallum, kamrai aritmia vagy kamrai tachycardia a történelemben;
• Súlyos májkárosodás a veseelégtelenséggel párhuzamosan;
• A klaritromicin alkalmazásával kifejlesztett hepatitis vagy cholestaticus sárgaság;
• porphyria;
• hypokalemia;
• Terhesség I. félévében;
• Szoptatás;
• A ciszaprid, asztemizol, terfenadin, pimozid, ergot alkaloidok (például anesztetikumok vagy dihidroergotamin), midazolám, kolhicin, ranolazin, ticagrelor, HMG-CoA reduktáz inhibitorok (sztatinok) egyidejű bevitele és teljesen kimerültek, és meglehetősen kimerültek. ;
• A klaritromicinnel vagy más makrolidekkel szembeni túlérzékenység.

A kezelés alatt a mérsékelt vagy súlyos vese- vagy májkárosodás, a súlyos bradycardia (kevesebb, mint 50 ütem / perc), a szívkoszorúér-betegség, a súlyos szívelégtelenség, a hipomagnezia kezelésére alkalmas betegeket külön figyelmet kell fordítani.

Adagolás és adminisztráció

A CLABAX-ot szájon át kell bevenni.

Az egyes páciensek adagját külön-külön választják ki. A felnőtt betegek átlagos dózisa 250 mg naponta kétszer. Szükség esetén napi kétszer 500-1000 mg-ra emelhető.

A 12 évesnél fiatalabb gyermekek napi adagja 7,5-15 mg testtömegkilogrammonként két dózisban.

Maximális napi adagok: felnőtteknél - 2000 mg, gyermekeknek - 1000 mg.

A kezelés időtartama függ a bizonyítékoktól. Az átlagos tanfolyam 6-14 nap.

A Mycobacterium avium által okozott mycobacterium fertőzések kezelésére naponta kétszer 1000 mg-ot ír elő. Ebben az esetben a kezelés legfeljebb 6 hónapig tarthat.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (ha a kreatinin clearance kisebb, mint 30 ml / perc vagy a szérumszint meghaladja a 3,3 mg / deciliter értéket), a dózis 2-szeresére csökken, vagy a dózisok közötti intervallumok 2-szeresek. A kezelés időtartama nem haladja meg a 14 napot.

Mellékhatások

• A hematopoietikus rendszer: ritkán - eozinofília, trombocitémia, neutropenia, leukopenia; gyakoriság nem meghatározott - thrombocytopenia, agranulocytosis;
• Allergiás reakciók: gyakran - bőrkiütés; ritkán - túlérzékenységi reakciók, pruritus, csalánkiütés, bulius dermatitis, maculopapularis kiütés, anafilaktoid reakció; gyakoriság nem állapítható meg - szisztémás tünetekkel és eozinofíliával (DRESS szindróma) szedett gyógyszerkiütés, angioödéma, mérgező epidermális necrolysis, anafilaxiás reakció, Stevens-Johnson szindróma;
• Vér-koagulációs rendszer: ritkán - a prothrombin idő meghosszabbítása, a MHO érték növelése;
• Gyomor-bél traktus: gyakran - hasi fájdalom, émelygés és / vagy hányás, hasmenés; ritkán - stomatitis, glossitis, szájszárazság, hasi distenzió, flatulencia, belching, székrekedés, gastritis, proktalgia, oesophagitis, cholestasis, fokozott bilirubin koncentráció a vérben, hepatitis (beleértve a hepatocelluláris és cholestaticus) gastrooesophagealis reflux betegség; A frekvencia nincs telepítve - változtassa meg a nyelv és a fogak színét, kolesztiás sárgaság, akut hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség;
• A húgyúti rendszer: ritkán - változtassa meg a vizelet színét, növelve a kreatinin koncentrációt; gyakoriság nem állapítható meg - interstitialis nephritis, veseelégtelenség;
• Érzékszervek: gyakran - íze zavarok (beleértve a dysgeusia); ritkán - a fülecsengés, a halláskárosodás, a szédülés; gyakoriság nem állapítható meg - anozia, parózia, agevziya, süketség;
• A csont-izomrendszer: ritkán - myalgia, izom-csontrendszeri merevség, izomgörcs; gyakoriság nem állapítható meg - myopathia, incl. rhabdomyolysis;
• Cardiovascularis rendszer: gyakran - értágulat; ritkán - pitvari flutter és pitvari fibrilláció, extrasystol, QT intervallum megnyúlása EKG-n, szívleállás; frekvencia nincs meghatározva - kamrai tachycardia (beleértve a "pirouette" típusát);
• Fertőző és parazita betegségek: ritkán - gastroenteritis, candidiasis, cellulitis, szekunder fertőzések (beleértve a vaginát is); gyakoriság nem állapítható meg - erysipelas, pseudomembranosus colitis;
• Metabolizmus és táplálkozás: ritkán - étvágycsökkenés, anorexia, az albumin és a globulin arányának változása, a karbamid koncentrációjának növelése;
• Légzőrendszer: ritkán - orrvérzés, asztma, tüdő thromboembolia;
• Központi idegrendszer (CNS): gyakran - fejfájás, álmatlanság; ritkán - szorongás, szédülés, mozgászavar, álmosság, ingerlékenység, eszméletvesztés, remegés; gyakoriság nem állapítható meg - zavartság, depresszió, deperszonalizáció, disorientáció, pszichotikus rendellenességek, hallucinációk, paresztézia, rémálmok álma, mania, görcsök;
• Bőr: gyakran - erős izzadás; a frekvencia nincs telepítve - vérzés, akne;
• A test egészében: ritkán - hidegrázás, mellkasi fájdalom, aszténia, fáradtság, láz, rossz közérzet.

Különleges utasítások

Keresztrezisztencia figyelhető meg a különböző makrolid antibiotikumok között.

Az antibakteriális szerek megváltoztatják a normális bélflórát, így a mikroorganizmusok ellenállása miatt lehetőség van a felülfertőzés kialakulására.

Figyelembe kell venni, hogy a súlyos perzisztáló hasmenés pszeudomembranosus vastagbélgyulladást jelenthet.

Azoknál a betegeknél, akiknél a klaritromicin egyidejűleg warfarinnal vagy más orális antikoagulánsokkal rendelkezik, a kezelés teljes időtartama alatt ellenőrizni kell a protrombin időtartamát.

Kábítószer-kölcsönhatás

A Clabax egyidejű alkalmazása a következő gyógyászati ​​anyagokat tartalmazó gyógyszerekkel nemkívánatos reakciók kifejlesztése lehetséges:

• Astemizol, terfenadin, ciszaprid - a QT-intervallum meghosszabbítása, növelve a "pirouette" típusú kamrai ritmuszavarok kialakulásának kockázatát;
• Lovasztatin, szimvasztatin, atorvasztin - myopathia, beleértve a rhabdomyolysis;
• Rifabutin - növeli koncentrációját a plazmában, az uveitis kialakulását, csökkentve a klaritromicint a vérplazmában;
• Colchicine - fellépése, és ennek következtében mérgezés (gyakrabban az idősek), haláláig;
• Triazolam - hatás a központi idegrendszerre (zavartság, álmosság);
• Warfarin - fokozza antikoaguláns hatását, növelve a vérzés kockázatát;
• Digoxin - plazmakoncentrációjának növekedése, a glikozidos intoxikáció kialakulásának valószínűsége;
• Quinidin, procainamide - kamrai tachycardia típusú "pirouette";
• Disopyramid - a "pirouette" típusú hipoglikémia és kamrai tachycardia;
• Metilprednizolon - csökkenése a clearance-ben;
• Zidovudin - biológiai hozzáférhetőségének csökkenése;
• A teofillin, az omeprazol, a ciklosporin, a fenitoin, a karbamazepin, a valproinsav - a vérplazmában való koncentrációjuk növekedése, a fokozott mellékhatások kockázata;
• Prednizon - akut mania és pszichózis;
• Lansoprazole - a nyelv sötét színének, glossitisnek és / vagy szájgyulladásnak a megjelenése;
• Szertralin - szerotonin szindróma;
• Orális hipoglikémiás szerek és / vagy inzulin - súlyos hipoglikémia;
• Fluoxetin - hatása a toxikus hatások miatt;
• Ergotamin, dihidroergotamin - fokozott mellékhatások, a végtagok és egyéb szövetek ischaemia, beleértve a központi idegrendszert, az érrendszeri görcsöt;
• A CYP3A4 izoenzim - artériás hipotónia által metabolizált kalciumcsatorna-blokkolók;
• Verapamil - lactacidosis, bradyarrhythmia, artériás hipotónia.

Óvatosan kell eljárni a klaritromicin és a következő anyagok és készítmények alkalmazása esetén:

• Ototoxikus gyógyszerek (különösen aminoglikozidok) - a kezelés alatt és után a halló és a vestibularis készülék funkcióit ellenőrizni kell;
• Egyéb sztatinok - a beteg állapotát időben ellenőrizni kell a myopathia tüneteinek felderítése érdekében. Javasolt statineket szedni, amelyek nem függenek a CYP3A izoenzim metabolizmusától (például a fluvasztatin) a legkisebb hatásos dózisokban;
• CYP3A indukáló hatóanyagok (például fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, karbamazepin, St. John's wort) a CYP3A induktor plazmakoncentrációjának szabályozására szolgálnak;
• A citokróm P450 rendszer izoenzimjeinek erős induktorai (például rifampicin, nevirapin, rifabutin, efavirenz, rifapentin) - a plazma klaritromicin koncentrációját ellenőrizni kell; csökkentheti annak tartalmát és ennek következtében a terápiás hatást;
• Disopiramid - a glükóz koncentrációjának ellenőrzése a vérben szükséges.

Ha az 1000 mg-ot meghaladó napi adagban kell bevenni a Klabaksa-t, ritonavir alapú további készítményeket nem lehet előírni, mivel jelentősen gátolja a klaritromicin metabolizmusát, amelynek következtében koncentrációja jelentősen megnő.

A Clabax és az etrivirin kombinált alkalmazása esetén a klaritromicin koncentrációja a plazmában csökken és az aktív metabolit 14-OH klaritromicin koncentrációja nő. Azonban a mycobacterialis fertőzésekkel szemben alacsony aktivitással rendelkezik, ezért javasolt alternatív kezelési lehetőségeket mérlegelni.

A klaritromicin szignifikánsan növeli a tolterodin szérumkoncentrációját, így dóziscsökkentésre lehet szükség.

A Klabaks ugyanakkor ellenjavallt, hogy midazolámot orális adagolási formában jelölje ki. Szükség esetén intravénás formáját és a beteg állapotának megfigyelésére szolgáló eljárást kell alkalmazni, és szükség esetén módosítani kell az adagot. Ugyanezeket az óvintézkedéseket kell betartani a találkozó más benzodiazepinek és a kábítószer CYP3A által metabolizált (beleértve triazolam és az alprazolam, ciklosporin, cilostazol, dizopiramid, karbamazepin, metilprednizolon, kinidin, rifabutin, közvetett véralvadásgátlók, szildenafil, vinblasztin omeprazol, takrolimusz) és antiaritmiás szerek I. osztály (kinidin, procainamid) és III. Osztály (amiodaron, dofetilid, sotalol).

A klaritromicin és az itrakonazol együttes alkalmazása mindkét anyag plazmakoncentrációját növelheti.

Szükség esetén szem előtt kell tartani a tadalafil, a szildenafil vagy a vardenafil kinevezését, hogy csökkenteni kell az adagot.

A tárolás feltételei

A száraz helyen, a gyermekek elől elzárva 25 ° C-on tárolandó.

Felhasználhatósági időtartam - 3 év.