Combivirt

A Combivir antivirális szer, amely aktív a humán immunhiányos vírus (HIV) ellen.

Kiadási forma és összetétel

Combivir adagolási forma - bevont tabletta (ovális, fehér vagy csaknem fehér, a kockázat mindkét oldalán és a gravírozott "GXFC3" felirat), 10 db. alumínium vagy polivinil-klorid buborékfóliában, 6 kartonban csomagolva.

A gyógyszer hatóanyagai (1 tabletta):

• Zidovudin - 300 mg;
• Lamivudin - 150 mg.

Kiegészítő komponensek: vízmentes kolloid szilícium, nátrium-karboxi-metil-keményítő (A típus), mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

A filmhéj összetétele: opadry fehér, beleértve a titán-dioxidot, a hipromellózt, a poliszorbátot 80 és a makrogol 400-at.

Használati utasítások

HIV-fertőzés kezelése felnőtteknél és legalább 14 kg testsúlyú gyermekeknél.

Ellenjavallatok

• Súlyos vérszegénység, amelynél a hemoglobinszint kevesebb, mint 7,5 g / dl vagy 4,65 mmol / l).
• Súlyos neutropenia (ha a neutrofilek száma kevesebb, mint 0,75 × 10 ⁹ / l);
• A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.

Megállapítást nyert, hogy a terhes nők zidovudinnal történő kezelése és ennek a gyógyszernek az újszülöttbe történő bevezetése csökkenti a HIV anya és gyermek közötti átvitelének gyakoriságát. A lamivudinnal kapcsolatban nincs ilyen adat, ezért a terhesség ideje alatt a Combivir csak akkor íródott elő, ha a nő várható előnye meghaladja a magzat esetleges kockázatát.

Adagolás és adminisztráció

A Combivir szájon át, bármilyen megfelelő idő alatt, étkezés nélkül. A tabletták előnyösen egészet lenyelnek. Azok a személyek, akiknek nyelési nehézségei vannak, összetörhetnek, és kis mennyiségű folyékony vagy félszilárd élelmiszerhez adhatják hozzá, de a kapott keverék teljes mennyiségét haladéktalanul meg kell tenni.

Ajánlott adagok:

• 30 kg-nál nagyobb testsúlyú felnőttek és serdülők - naponta kétszer 1 tabletta;
• 21-30 kg súlyú gyermekek - 1 tabletta reggel és 1 tabletta este;
• 14-21 kg-os súlyú gyermekek - 1/2 tabletta naponta kétszer.

A 14 kg-ot meghaladó testtömegű gyermekeknél, valamint olyan esetekben, amikor az adag csökkentése vagy az egyik összetevő megszüntetése szükséges, csak lamivudint (Epivir) vagy csak zidovudint (Retrovir) tartalmaznak.

Károsodott vesefunkciójú, súlyosan károsodott májfunkciójú betegeknél, a csökkentett hemoglobinszintnek (9 g / dl) (5,59 mmol / l) és a neutropéniának a zidovudin és a lamivudin dózisának egyéni kiválasztására van szüksége, ezért bizonyos gyógyszereket fel kell használni.

Mellékhatások

Mivel a Combivir két hatóanyagot tartalmaz, a gyógyszernek lehetnek mellékhatásai, amelyek mindegyikre jellemzőek. Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a lamivudin és a zidovudin kombinációja additív (teljes) toxicitást mutat.

A lamivudin lehetséges mellékhatásai:

• Hematopoietikus és nyirokrendszeri rendszerek: ritkán - thrombocytopenia, anaemia, neutropenia; nagyon ritkán - igazi vörösvértest aplázia;
• Idegrendszer: gyakran - fejfájás; bizonyos esetekben a paresztézia, a perifériás neuropathia kialakulásáról beszámoltak, de a lamivudin használatával kapcsolatos ok-okozati összefüggést nem lehet megbízhatóan megállapítani;
• Metabolizmus és táplálkozás: gyakran - hiperlaktatémia; ritkán tejsavas acidózis;
• Gyomor-bél traktus: gyakran - hasmenés, émelygés, epigasztrikus fájdalom, hányás; ritkán emelkedett szérum amiláz, hasnyálmirigy-gyulladás, amelyet nem igazolt a lamivudinnal való kapcsolat;
• A csont-izomrendszer és a kötőszövet: gyakran - izomrendellenességek, arthralgia; ritkán - rhabdomyolysis;
• Máj és epeutak: ritka - átmeneti májenzim-emelkedések;
• A bőr és a bőr alatti zsír: gyakran - kiütés, alopecia;
• Általános és helyi reakciók: gyakran - általános rossz közérzet, fáradtság, láz.

A zidovudin okozta lehetséges mellékhatások:

• Hematopoietikus és nyirokrendszeri rendszer: gyakran - neutropenia, leukopenia, anaemia (ezek a rendellenességek gyakran előfordulnak nagy dózisok alkalmazásakor és a HIV fertőzés előrehaladott stádiumában és különösen a 100 / mm3-nél kisebb CD4 sejtszámú betegeknél); ritkán pancytopenia és thrombocytopenia csontvelő hypoplasia; ritkán - igazi vörösvértest aplázia; egyes esetekben - aplasztikus anaemia;
• Idegrendszer: ritkán - szorongás és depresszió;
• Metabolizmus és táplálkozás: gyakran - hiperlaktatémia; ritkán - anorexia, tejsavas acidosis;
• Cardiovascularis rendszer: ritkán - cardiomyopathia;
• Máj és epeutak: gyakran - a bilirubin és a májenzim szintjének emelkedése; ritkán súlyos hepatomegalia steatosissal;
• Légzőrendszer, mellkasi és mediastinum szervek: ritkán - légszomj; ritkán köhögnek;
• Idegrendszer: nagyon gyakran - fejfájás; gyakran - szédülés; ritkán - álmosság, paresztézia, csökkent mentális aktivitás, álmatlanság, görcsök;
• Vese és húgyutak: ritkán - vizelettel;
• Gyomor-bél traktus: nagyon gyakran - hányinger; gyakran - hasi fájdalom és hasmenés, hányás; ritkán - szélsőséges; ritkán - diszpepszia, ízperverzió, orális nyálkahártya pigmentációja, hasnyálmirigy-gyulladás;
• A bőr és a bőr alatti zsír: ritkán - kiütés és viszketés; ritkán - urticaria, a köröm és a bőr pigmentációja, izzadás;
• A csont-izomrendszer és a kötőszövet: gyakran - myalgia; ritkán - myopathia;
• Reproduktív rendszer és emlőmirigyek: ritkán -ginecomastia;
• Általános és helyi reakciók: gyakran - általános rossz közérzet; ritkán - asztenia, általános fájdalom-szindróma, láz; ritkán - influenza-szerű szindróma, mellkasi fájdalom, hidegrázás.

Különleges utasítások

A Combivir vagy bármely más antiretrovirális gyógyszer bevétele ellenére valószínűsíthető az opportunista fertőzések és a HIV-fertőzés egyéb szövődményei, ezért a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosok szoros felügyelete mellett kell elvégezni.

Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy a Combivir nem gátolja meg a HIV átvitelének kockázatát más embereknél vérátömlesztéssel és szexuális érintkezéssel, ezért megfelelő óvintézkedéseket kell betartani.

A gyógyszer idősekben történő alkalmazására vonatkozó konkrét adatok azonban nem ajánlott figyelembe venni az életkorral összefüggő változásokat, például a veseelégtelenséget és a hematológiai paraméterek változásait.

A súlyos immunhiányos betegek kezelésének kezdetén (általában az első hetekben vagy hónapokban) a gyulladásos folyamat súlyosbodhat a fennmaradó vagy tünetmentes opportunista fertőzés kialakulásával, ami súlyos állapotromláshoz vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet. A legjelentősebb példák a pneumocysticus pneumonia, fokális és / vagy generalizált mycobacterialis fertőzés, cytomegalovirus retinitis. Ezért nagyon fontos, hogy gondosan figyelemmel kísérje a beteg állapotát a gyulladás bármely tüneteinek felderítése érdekében, és szükség esetén megfelelő kezelést kezdeményezzen.

Nagyon óvatosan, a Combivir kezelést krónikus hepatitis B által okozott dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegeknél végzik, mivel a lamivudin eltörlése súlyosbíthatja a májgyulladást. A terápia során monitorozni kell a májfunkciót és a hepatitis B vírus replikációs markert.

Kábítószer-kölcsönhatás

• Lehetséges interakciók lamivudinnal.

A trimetoprim és a szulfametoxazol kombinációjának egyidejű alkalmazása 40% -kal növelheti a lamivudin plazmakoncentrációját. Ezért a veseelégtelenségben szenvedő betegek állapotát figyelemmel kell kísérni.

A lamivudin gátolhatja a zalcitabin intracelluláris foszforilációját, így ez a kombináció nem kívánatos.

Mivel a lamivudin elsősorban a kationos transzport rendszeren keresztül vezethető vissza, emlékeztetni kell arra, hogy a Combivir kölcsönhatás lehetősége olyan gyógyszerekkel történik, amelyeknek ugyanaz a megszüntetési módja.

• A zidovudinnal kapcsolatos lehetséges interakciók.

Az Atovakvon csökkenti a zidovudin metabolizmusának mértékét a glükuronidhoz képest. Szükség esetén egy ilyen kombináció több mint 3 hétig tartó sorban gondosan figyelemmel kíséri a beteg klinikai állapotát.

A klaritromicin csökkenti a zidovudin felszívódását, ezért a befogadók között legalább 2 óra intervallumot kell megfigyelni.

A fenitoin egyidejű alkalmazásakor ismert, hogy csökken a koncentrációja a vérben és emelkedik. Ezek az adatok azt sugallják, hogy szükség van az anyag tartalmának szabályozására ilyen kombinációt szedő betegeknél.

A probenecid csökkenti a glükuronid és adott esetben a zidovudin vese kiválasztódását.

Korlátozott adatok szerint a rifampicin 48 ± 34% -kal csökkenti a zidovudin teljes plazmakoncentrációját, azonban ennek a megfigyelésnek a klinikai értékei ismeretlenek.

A Combivir és a sztavudin egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel a zidovudin gátolja az intracelluláris foszforiláció folyamatát.

Az izoprinozin, a klofibrát, a morfin, a kodein, a metadon, az acetilszalicilsav, az indometacin, az oxazepám, a naproxen, a lorazepám, a dapszop, a cimetidin és a ketoprofen a zidovudin metabolizmusát befolyásolhatják. Mielőtt ezeknek a gyógyszereknek a Combivir kombinációjával történő felírása előtt, különösen akkor, ha hosszú távú használat szükséges, meg kell vizsgálni a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat.

Az akut állapotok, potenciálisan nephrotoxikus vagy mieloszuppresszív szerek (pl. Pirimethamin, dapsone, co-trimoxazol, ganciklovir, flucitozin, interferon, amfotericin B, vinkrisztin, doxorubicin, vinblasztin pentamidin) kezelésének egyidejű alkalmazása fokozhatja ezeknek a hatásoknak a kockázatát. Szükség esetén a Combivir kombinációja a felsorolt ​​gyógyszerek bármelyikével kombinálva figyelemmel kell kísérnie a vesefunkciót és a hematológiai paramétereket, szükség esetén csökkentse az adagot.

Mivel egyes betegek - a Combivir alkalmazása ellenére - valószínűleg opportunista fertőzések kialakulására képesek, kiegészítő mikrobaellenes terápiára lehet szükség a megelőzésük érdekében. Leggyakrabban ilyen célra a pentamidint aeroszol, acyclovir, pirimethamin, ko-trimoxazol formájában használják. A klinikai vizsgálatokból származó korlátozott adatok szerint a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedése a zidovudin e gyógyszerekkel egyidejű alkalmazása esetén nem figyelhető meg.

A tárolás feltételei

Tárolja 30 ºC-os hőmérsékleten olyan helyen, ahol gyermekek korlátozottak.

Felhasználhatósági időtartam - 2 év.