Konvuleks

Konvulánsok - antikonvulzív szerek.

Kiadási forma és összetétel

Convolux adagolási formák:

• Enterális kapszula: 150 és 500 mg - 10 db. hólyagokban, 10 buborékfólia dobozában; 300 mg - 20 db. buborékcsomagolásban, 5 dobozban egy kartonkötegben;
• Filmtabletta hosszantartó hatású: 50 vagy 100 db. polipropilén / sötét üveg palackokban, egy karton csomagban egy palack;
• Orális adagolású cseppek: 100 ml térfogatú adagolóberendezéssel ellátott sötét üvegpalackokban, egy karton csomagban egy üveg;
• Szirup gyermekeknek: 100 ml térfogatú sötét üvegből készült palackokban, egy kartondobozban egy üveg, mérőfecskendővel ellátva;
• Intravénás (iv) adagolás: 5 ml, mindegyik színtelen üveg ampullában, 5 ampulla műanyag raklapon, 1 dobozos dobozban.

A hatóanyag hatóanyaga a valproinsav. A nátrium-valproátnak megfelelő tartalom:

• 1 kapszula - 150, 300 vagy 500 mg;
• 1 tabletta - 300 vagy 500 mg;
• 1 ml csepp - 300 mg;
• 1 ml szirup - 50 mg;
• 1 ml oldat - 100 mg.

A kapszulák kiegészítő komponensei:

• A kapszula test összetétele: zselatin, carion 83 (szorbit, hidrogénezett keményítő, mannit), titán-dioxid, 85% glicerin, 25% -os sósav, vasvörös oxid (E172);
• A bélben oldódó bevonat összetétele: gliceril-monosztearát 45-55 típusú, makrogol 6000, trietil-citrát, metakrilsav és etil-akrilát (1: 1) kopolimer 30% diszperziója (poliszorbát-80 és nátrium-lauril-szulfát);
• A festékkazetta összetétele: sellak, izopropanol, propilénglikol, víz, denaturált etanol (metilezett alkohol), titán-dioxid, butanol, fekete vasoxid festék.

A tabletták további komponensei:

• Segédanyagok: citromsav, kolloid szilícium-dioxid, etil-cellulóz, magnézium-sztearát, talkum, metil-metakrilát kopolimer, trimetil-ammónio-etil-metil-akrilát-klorid és etil-akrilát (1: 2: 0,1) (Eudragit RS30D);
• A héj összetétele: metil-metakrilát kopolimerje (1: 2): 0,1) (Eudragit RS30D), metil-metakrilát, trimetilammonioetil-metakrilát-klorid és etil-akrilát kopolimerje (Eudragit RL30D típusú apt és egyfajta acilakrilát-klorid) és etil-akrilát (1: 2: 0,2) (Eudragit RL30D típusú apt, egyfajta acilát és akrilát-klorid). , trietil-citrát, vanillin.

A cseppek kiegészítő segédanyagai: nátrium-hidroxid, nátrium-szacharinát, tisztított víz, 37% -os sósav, narancs ízű íz.

Szirup segédanyagok: metil-parahidroxibenzoát, maltitol folyadék (licasin 80/55), nátrium-szacharinát, nátrium-ciklamát, propil-parahidroxibenzoát, nátrium-klorid, tisztított víz, őszibarack aroma 9/030307, ​​málna ízesítés 9/372710.

Az oldat segédanyagai: dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid, injektálható víz.

Használati utasítások

• Különböző etiológiájú epilepszia (kriptogén, idiopátiás, tüneti);
• Az epilepsziás viselkedési rendellenességek;
• Specifikus szindrómák - Lennox-Gasto, Vesta;
• Lázas görcsök gyermekeknél, gyermek teak;
• Felnőttek és gyermekek részleges epilepsziás rohamok (egyszerű, másodlagosan általános, összetett);
• Generalizált epilepsziás rohamok (klón, mioklonikus, tónusos, atonikus, tónusos-klónos, vegyes, valamint távollétek);
• Bipoláris affektív rendellenességek.

Ellenjavallatok

abszolút:

• Akut és krónikus hepatitis;
• Májelégtelenség;
• Súlyos thrombocytopenia;
• Hasnyálmirigy-diszfunkció;
• Hemorrhagiás diatézis;
• porphyria;
• A karbamid metabolizmus rendellenességei (beleértve a családtörténetet is);
• Szoptatási időszak;
• Egyidejű alkalmazása lamotriginnel, mefloquinnal vagy vadászral perforált;
• A valproinsavval, annak sóival vagy segédkomponenseivel szembeni túlérzékenység.

relatív:

• Máj- és hasnyálmirigy-megbetegedések előfordulása, beleértve a családosokat is;
• Csontvelő hematopoiézis (leukopenia, anaemia, thrombocytopenia) gátlása;
• Veseelégtelenség;
• Congenital fermentopathies;
• Az agy szerves megbetegedései;
• hypoproteinemia;
• Gyermekeknél a mentális retardáció;
• Terhesség (különösen az I. trimeszter).

A Konvuleks használatára vonatkozó korlátozások:

• Kapszulák: 3 év alatti gyermekek;
• Tabletta: 3 év alatti vagy 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek;
• Cseppek: 7,5 kg alatti gyermekek.

Óvatosan:

• Csecsemők: 7,5 kg-ot meghaladó gyermekek;
• Megoldás: 3 év alatti gyermekek és azok, akik egyidejűleg több antiepileptikummal kezeltek.

Adagolás és adminisztráció

A kapszulákat és tablettákat szájon át, rágás nélkül kis mennyiségű vízzel, étkezéssel vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni: kapszulák - napi 2-3 alkalommal, tabletták - napi 1-2 alkalommal.

A cseppeket és szirupot szájon át, kis mennyiségű vízzel naponta 2-3 alkalommal, függetlenül az étkezésektől.

A kezdeti napi adag felnőtteknek 600 mg. Fokozatosan (3 naponta egyszer) 150-250 mg-mal nő a klinikai hatás elérése.

Ha a Konvuleks-et monopreparációként alkalmazzák, a napi adagot 5-15 mg / ttkg-os sebességgel, majd fokozatosan növelve 5-10 mg / ttkg-os adagonként kell kiszámítani.

Az ajánlott napi adag 20-25 mg / kg, 1000-2000 mg. Szükség esetén a maximálisan megengedett dózisra - 2500 mg / nap vagy 30 mg / kg-ra emelkedik. A valproinsav gyorsított metabolizmusa esetén, ha az feltétlenül szükséges, a napi adag 60 mg / kg-ra emelhető. A kezelést azonban a nátrium-valproát koncentrációjának gondos ellenőrzésével kell végrehajtani.

Ha a kombinációkat a kombinációs terápia részeként alkalmazzák, a napi adag 10-30 mg / kg, akkor heti 5-10 mg / kg-mal nő.

A 25 kg feletti - 5-15 mg / kg (300 mg) súlyú gyermekek napi adagja (fokozatosan (5-10 mg / kg / hét) fokozatosan növeli a klinikai hatás elérését. Általában további adag 20-30 mg / kg / nap (1000-1500 mg).

Napi adagok 7,5-25 kg súlyú gyermekek számára:

• Monoterápiában: átlagosan - 15-45 mg / kg, legfeljebb - 50 mg / kg;
• Kombinált terápiában - 30-100 mg / kg.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél szükség lehet a Convolux adagjának csökkentésére. A dózist a klinikai állapot monitorozása szerint kell kiválasztani, mivel a plazma valproinsav koncentrációjának mutatói nem lehetnek elegendően informatívak.

A gyógyszer csepp és szirup formájában történő átlagos dózisa, figyelembe véve a beteg súlyát:

• 7,5-14 kg - 150-450 mg / nap: 15-45 csepp vagy 3-9 ml szirup;
• 14-21 kg - 300-600 mg / nap: 30-60 csepp vagy 6-12 ml szirup;
• 21-32 kg - 600-900 mg / nap: 60-90 csepp vagy 12-18 ml szirup;
• 32-50 kg - 900-1500 mg / nap: 90-150 csepp;
• 50-90 kg - 1500-2500 mg / nap: 150-250 csepp.

A szirup formájában a Konvuleket csak gyermekek számára írják fel.

Oldat formájában a hatóanyagot intravénásán, lassan vagy infúzióként adagoljuk.

Ajánlott napi adagok:

• A lassú bevezetéskor / lassú bevezetéskor - a beteg testtömege 5-10 mg / kg;
• Az infúzió beadásával - 0,5-1 mg / kg / óra.

Ha a betegnek a Konvulksek oralis adagolásával történő átvitelét az i / v-os alkalmazáshoz adják, a dózisok nem változnak meg, csak az első beadást 12 órával a beadott gyógyszer utolsó beadása után hajtják végre. Amint a beteg állapota lehetővé teszi, az injekciós oldatot orálisan kicserélik, és az első adagot az utolsó injekció után 12 órával javasolják.

Ha a vérplazmában nagy koncentrációjú nátrium-valproátot kell gyorsan elérni, a következő adagolási rend ajánlott: intravénásán, 15 mg / kg dózisban 5 percig, 30 perccel később, 1 mg / kg / óra sebességgel intravénás infúzióban, állandó megfigyeléssel A valproinsav koncentrációja körülbelül 75 μg / ml plazmaszint eléréséhez.

A maximális megengedhető napi adag 2500 mg.

Átlagos napi dózisok: felnőtteknél - 20 mg / kg, serdülőknél - 25 mg / kg, gyermekeknek - 30 mg / kg.

A Konvuleks infúziós oldatként Ringer-oldatot, 5% -os glükózoldatot vagy izotóniás nátrium-klorid oldatot használunk. Az elkészített infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni. Ha más gyógyszereket egyidejűleg alkalmaznak, külön infúziós rendszerben kell beadni.

Mellékhatások

Általában a Konvuleks jól tolerálta. A mellékhatások gyakran fordulnak elő kombinációs terápia vagy 100 mg / l-nél nagyobb plazmakoncentráció esetén:

• Emésztőrendszer: étvágycsökkenés, gyomorégés, hasmenés, hányinger, székrekedés, hányás, májgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, halálos kimenetelű súlyos elváltozásokig (a kezelés első 6 hónapjában, általában 2-12 héten keresztül);
• Központi idegrendszer: szemek, nystagmus, diplopia, remegés, álmosság, szédülés, fejfájás, ataxia, encephalopathia, stupor, enuresis, eszméletvesztés, dysrhythmia, viselkedésbeli változások, hangulat vagy mentális állapot változása (fáradtság, szorongás , agresszivitás, pszichózis, hiperaktív állapot, ingerlékenység, hallucinációk, szokatlan izgatottság, depresszió), kóma;
• A hematopoietikus rendszer: thrombocytopenia, leukopenia, vérszegénység, a fibrinogén tartalmának csökkenése és a thrombocyta aggregáció, ami a hypocoagulatio kialakulásához vezet (a vérzés idejének emelkedése, vérzés, vérzés, petechiális vérzés, hematómák);
• Metabolizmus: a testtömeg csökkenése vagy növekedése;
• Endokrin rendszer: másodlagos amenorrhea, dysmenorrhoea, galaktorrhea, mellnagyobbítás;
• Allergiás reakciók: bőrkiütés, urticaria, fényérzékenység, angioödéma, rosszindulatú exudatív erythema;
• Egyéb: hajhullás (általában reverzibilis), perifériás ödéma;
• Laboratóriumi mutatók: hyperbilirubinemia, hyperammonemia, hypercreatininemia, a máj transzamináz aktivitásának enyhe emelkedése és dózisfüggő laktát-dehidrogenáz-növekedés.

Különleges utasítások

Annak a ténynek köszönhetően, hogy súlyos vagy akár letális pancreatitis és májelégtelenség esetén jelentkeznek a valproinsav készítmények alkalmazása során, fontos figyelembe venni a következőket:

• A súlyos epilepsziában szenvedő 3 éves korú gyermekek fokozott veszélyt jelentenek. Ez összefügg veleszületett degeneratív vagy metabolikus betegségekkel, agykárosodással;
• A májműködési zavar a legtöbb esetben a kezelés első 6 hónapjában (általában 2 és 12 hét között), gyakrabban kombinációs terápiában;
• A hasnyálmirigy-gyulladás esetei minden korosztályban szenvedtek, függetlenül a kezelés időtartamától, bár a kockázat a korral csökkent;
• A hasnyálmirigy-gyulladás májkárosodása növeli a halálozás kockázatát;
• A korai diagnózis (az icterikus szakaszig) leginkább a klinikai megfigyelésen alapul, azaz a korai tünetek, mint például anorexia, asthenia, álmosság, extrém fáradtság, néha hányás és hasi fájdalom. Az epilepsziás görcsrohamok visszatérése lehetséges, a folyamatos epilepsziás terápia ellenére.

Ha a fenti tünetek bármelyike ​​megjelenik, azonnal konzultáljon orvosával. Ugyanezen okból a kezelés alatt - különösen az első hat hónapban (és különösen a kombinációs terápiában) a májfunkció időszakos monitorozása szükséges - a máj transzaminázok és az amiláz aktivitása, a bilirubin koncentrációja, a prothrombin és a fibrinogén szintje, a koagulációs faktorok, valamint a perifériás vér képe ( különösen vérlemezkék).

Az egyéb epilepszia elleni szereket szedő betegeket fokozatosan át kell vinni a Konvuleks-be, és hatékony adagot kell kapnia 2 héten belül. Csak akkor lehet egy másik görcsoldó gyógyszert megszüntetni. Azoknál a betegeknél, akik nem kaptak antiepileptikus terápiát, hatékony klinikai adagot kell elérni 1 hét után.

Ha műtétre van szükség, teljes vérvizsgálatot kell végezni (beleértve a vérlemezkék számának meghatározását), meg kell vizsgálni a koagulogram mutatóit, meg kell határozni a vérzési időt.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a Konvulex torzíthatja a cukorbetegség és a pajzsmirigy működésére vonatkozó vizeletvizsgálatok eredményeit.

A diszpepsziás rendellenességek kockázatának csökkentése érdekében görcsoldó vagy bevonó szereket írhatnak elő.

Ha az akut hasi tünetei a műtét előtt jelennek meg, javasoljuk meghatározni az amiláz aktivitását a vérben, hogy kizárják az akut pancreatitist.

A gyógyszer hirtelen kivonása epilepsziás görcsrohamhoz vezethet.

A kezelés ideje alatt Konvulexom:

• Tilos alkoholos italok fogyasztása;
• Vigyázni kell olyan tevékenységekre, amelyek gyors reagálást és fokozott figyelemfelhívást igényelnek, beleértve a vezetést is.

Kábítószer-kölcsönhatás

Kombinációja ellenjavallt:

• A mefloquin - növeli az epilepsziás rohamok kockázatát a valproinsav fokozott metabolizmusából és a vérplazma koncentrációjának csökkenéséből, valamint a mefloquin görcsös hatásának valószínűségéből;
• St. John's wort - növeli annak valószínűségét, hogy a nátrium-valproát koncentrációját a plazmában csökkenti.

Nem javasolt a Konvuleks lamotriginnal való együttes alkalmazása, mert súlyos bőrreakciók, például toxikus epidermális nekrolízis alakulhat ki. Ha ilyen kombináció alkalmazása még szükséges, gondos laboratóriumi és klinikai megfigyelés szükséges.

Tekintettel a valószínűsége nemkívánatos, és néha súlyos reakciók speciális óvintézkedést kell tartani, miközben kinevezéséről a következő gyógyszerek: fenobarbitál, primidon, fenitoin, clonazepam, etoszuximid, topiramát, felbamát, neuroleptikumok, antidepresszánsok, monoamin oxidáz gátlók, benzodiazepinek, cimetidin, az eritromicin, zidovudin, karbapenémek, monobaktam.

Figyelembe veendő kombinációk:

• Közvetett antikoagulánsok - fokozzák hatásukat. A protrombin index gondos monitorozása szükséges;
• Acetilszalicilsav - kölcsönös erősítő hatás;
• Nimodipin - növeli vérnyomáscsökkentő hatását;
• Myelotoxikus gyógyszerek - növelik a csontvelő hematopoiesis elnyomásának kockázatát;
• Etanol és hepatotoxikus gyógyszerek - a májkárosodás valószínűsége.

A tárolás feltételei

Sötét helyen tárolja, gyermekektől elzárva, a következő hőmérsékleten: kapszula - akár 30 ° C, tabletta, csepp és oldat - akár 25 ° C, szirup - 15-25 ° C. Tabletták - szorosan lezárt csomagolásban.

Felhasználhatósági időtartam - 5 év.