Lipitor

A Liprimar a HMG-CoA reduktáz szelektív versenyképes inhibitora; szintetikus lipidcsökkentő gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

Liprimara adagolási forma - tabletta: elliptikus, filmmel bevont fehér; a szünet fehér mag:

• "10" gravírozás az egyik oldalon és PD "155" - a másik oldalon (10 darab buborékcsomagolásban, 3 vagy 10 buborékfólia dobozban);
• "20" gravírozás az egyik oldalon és PD "156" - a másik oldalon (10 db buborékfóliában, 3 vagy 10 db bliszterben);
• "40" gravírozás az egyik oldalon és PD "157" - a másik oldalon (10 darab buborékcsomagolásban, 3 dobozban egy dobozban);
• "80" gravírozás az egyik oldalon és PD "158" - a másik oldalon (10 db buborékfóliában, 3 db buborékfólia dobozban).

Minden tabletta tartalmaz:

• Hatóanyag: atorvasztatin (kalcium-só formájában) - 10, 20, 40 vagy 80 mg;
• Kiegészítő komponensek: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát, hiprolóz, poliszorbát;
• A filmhéj összetétele: opadry fehér YS-1-7040 (candelamin viasz, titán-dioxid, polietilénglikol, talkum, hipromellóz, szimetikon emulzió (emulgeálószer sztearinsav, szorbinsav, szimetikon, víz)).

Használati utasítások

A következő betegségek kezelése:

• Elsődleges hiperkoleszterinémia (heterozigóta familiáris és nem-familiáris hypercholesterinaemia (IIa. Típus Fredrickson osztályozása szerint);
• Familiális endogén hipertrigliceridémia (IV. Típus a Fredrickson osztályozás szerint), amely ellenáll az étrendnek;
• Disbetalipoproteinémia (III. Típus a Fredrickson osztályozás szerint) (az étrend mellett);
• Kombinált hiperlipidémia (IIa és IIb típusok a Fredrickson osztályozás szerint);
• Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia (a gyógyszert a nem farmakológiai kezelési módszerek elégtelen hatékonysága esetén használják, beleértve az étrendi terápiát is).

Liprimar is előírásos megelőző célokra:

• A cardiovascularis szövődmények elsődleges megelőzése olyan betegeknél, akiknél a szívkoszorúér-betegség klinikai tünetei nem szenvednek, de számos kockázati tényezővel járultak hozzá: 55 évesnél idősebb, dohányzás, diabetes mellitus, magas vérnyomás, genetikai hajlam, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszint (Xc-HDL) a plazmában;
• A cardiovascularis szövődmények szekunder szívbetegségben szenvedő betegek másodlagos megelőzése az angina pectoris, stroke, myocardialis infarktus, halál és revascularisation szükségességének csökkentése érdekében.

Ellenjavallatok

abszolút:

• Aktív májbetegség vagy májen transzaminázok fokozott aktivitása a homályos genezisben (több mint 3-szor a veleszületett mellékvese hiperpláziaéhoz képest);
• 18 éves korig;
• terhesség
• A szoptatás (vagy az etetés meg kell állítani);
• A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.

Relatív (különleges óvatosság szükséges):

• Májbetegség története;
• Alkoholfogyasztás.

Adagolás és adminisztráció

A Liprimar elkezdése előtt az étrendi terápia, testmozgás és testsúlycsökkenés, valamint az alapbetegség kezelésénél szükség van a hypercholesterinaemia szabályozására.

A gyógyszert szájon át kell szedni naponta egyszer, a nap bármely szakában, függetlenül attól, hogy az étkezés megtörtént-e.

A napi adag 10 és 80 mg közötti lehet. Az adagolás kiválasztását orvos végzi, figyelembe véve az indikációkat, az alacsony sűrűségű lipoproteinek kezdeti koleszterin tartalmát (Xc-LDL) és a Liprimar terápiás hatékonyságát.

Az elsődleges hiperkoleszterinémia és kombinált hyperlipidaemia esetén a napi 10 mg-os adag elegendő a legtöbb beteg számára. A terápiás hatás 2 héten belül megmutatkozik, maximum 4 hét elteltével.

Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia esetén a gyógyszer általában 80 mg-os napi adagban van előírva.

A májelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenteni kell a Liprimar adagját az alanin-aminát-transzferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) aktivitásának állandó ellenőrzésénél.

A kezelés teljes időtartama alatt a betegnek be kell tartania az orvosnak ajánlott standard koleszterincsökkentő étrendet.

A kezelés kezdetén minden 2-4 héten és minden dózis emelkedésénél szükség van a lipidek vérben tartására, és szükség esetén módosítani kell a dózist.

Szükség esetén a ciklosporin-dózis Liprimar kombinált kezelése nem haladhatja meg a 10 mg-ot.

Mellékhatások

Alapvetően a gyógyszer jól tolerálható. A mellékhatások, ha előfordulnak, általában kis súlyosságúak és átmeneti jellegűek.

Lehetséges mellékhatások:

• Központi idegrendszer: gyakran (≥ 1%) - fejfájás, álmatlanság, aszténiás szindróma; ritkán (≤1%) - szédülés, hypesthesia, paresztézia, rossz közérzet, perifériás neuropátia, amnézia;
• Az emésztőrendszer: gyakran - hasi fájdalom, flatulencia, dyspepsia, émelygés, hasmenés, székrekedés; ritkán - hányás, cholestaticus sárgaság, hasnyálmirigy-gyulladás, hepatitis, anorexia;
• A csont-izomrendszer: gyakran - myalgia; ritkán - myositis, izomgörcsök, myopathia, rhabdomyolysis, hátfájás, arthralgia;
• Hematopoietikus rendszer: ritkán - thrombocytopenia;
• Metabolizmus: ritkán - hiperglikémia, hipoglikémia, fokozott szérum kreatin-foszfokinázszint;
• Allergiás reakciók: ritkán - viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, buliókiütés, toxikus epidermális nekrolízis, erythema multiforme exudatív, anafilaxiás reakciók;
• Egyéb: ritkán - mellkasi fájdalom, impotencia, fáradtság, súlygyarapodás, tinnitus, alopecia, másodlagos veseelégtelenség, perifériás ödéma.

Különleges utasítások

Mint az azonos osztályú egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan, a Liprimar befolyásolhatja a májenzimek aktivitását. Emiatt a kinevezése előtt 6 és 12 héttel a használat megkezdése után, minden dózis emelésével, valamint a kezelés időtartama alatt rendszeresen ellenőrizni kell a máj funkcionális mutatóit. A májfunkció vizsgálata a vereség klinikai tüneteinek esetében szükséges. Ha az ALT vagy az AST aktivitás növekedése több mint 3-szor nagyobb, mint a veleszületett mellékvese hyperplasia esetén, akkor az adagot csökkenteni kell, vagy a hatóanyagot vissza kell vonni.

Ritkán előforduló rabdomiolízisről számoltak be, melyeket myoglobinuria okozta akut veseelégtelenség társult Liprimar-kezelésben részesülő betegeknél. Ezért a rhabdomyolysis miatt bekövetkező veseelégtelenség kockázati tényezője (például súlyos akut fertőzés, trauma, kiterjedt műtéti beavatkozás, artériás hipotónia, endokrin, elektrolit és anyagcserezavarok, ellenőrizetlen rohamok) vagy amikor tünetek jelentkeznek, amelyek gyanúja lehet myopathia, Liprimar ideiglenesen vagy teljesen törölni kell.

Minden beteget figyelmeztetni kell arra, hogy haladéktalanul orvoshoz forduljanak, ha gyengeséget vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalmat fejlesztenek, különösen akkor, ha lázas és / vagy rossz közérzet kísérik őket.

A reproduktív korú nők csak akkor írhatók fel, ha a terhesség valószínűsége minimalizálódik, és a betegeket tájékoztatják a lehetséges kockázatokról. A kezelés teljes időtartama megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazzon.

Az atorvasztatin hatásáról a reakciósebességre és a figyelem koncentrációjára vonatkozó információ hiányzik.

Kábítószer-kölcsönhatás

A fibrátok, a ciklosporinok, a nikotinsav lipidcsökkentő dózisokban, a klaritromicin, az eritromicin és az azolból származó gombaellenes szerek egyidejű alkalmazása mellett a myopathia kockázata nő.

Az atorvasztatin CYP3A4 izoenzim által metabolizálódik, ezért az izoenzim inhibitorai (beleértve a klaritromicint, az itrakonazolt és az eritromicint, a diltiazemet) jelentősen növelhetik az atorvasztatin plazmakoncentrációját.

Figyelembe kell venni, hogy a grapefruitlé legalább egy, a CYP3A4 izoenzimot gátló komponenst tartalmaz, így túlzott fogyasztása (több mint 1,2 liter / nap) a vér atorvasztatin-koncentrációjának növekedéséhez vezethet.

A citokróm CYP3A4 izoenzim induktorai (például az efavirenz és a rifampicin) csökkenthetik az atorvasztatin koncentrációját a vérplazmában. Szükség esetén a rifampicin egyidejű alkalmazása mindkét gyógyszert ugyanabban az időben kell alkalmazni, mert A Liprimar késleltetett alkalmazása a rifampicin után jelentősen csökkenti az atorvasztatin szintjét a vérben.

Az OATP1B1 inhibitorok (például a ciklosporin) növelhetik az atorvasztatin biohasznosulását.

Ugyanakkor az alumínium- vagy magnézium-hidroxidot tartalmazó antacidák mellett az atorvasztatin koncentrációja körülbelül 35% -kal csökken, azonban ez nem befolyásolja az Xc-LDL szintjének csökkenését.

A kolesztipol 25% -kal csökkenti a plazma atorvasztatin koncentrációját, azonban e kombináció lipidszintcsökkentő hatása meghaladja az egyes gyógyszerek szedésének hatását.

Szükség esetén a Liprimar a digoxinnal való egyidejű kiválasztása klinikai megfigyelést igényel.

Az orális fogamzásgátló kiválasztásakor a Liprimar kezelés alatt álló nőt figyelembe kell venni, hogy az atorvasztatin jelentősen növeli az etinil-ösztradiol és a noretiszteron koncentrációját (megközelítőleg 20% ​​és 30%).

A tárolás feltételei

A gyermekek elérhetõségét legfeljebb 25 ° C-on tartsa.

Felhasználhatósági időtartam - 3 év.