Livial®

Livial - anti-menopauzális ösztrogén hatóanyag.

Kiadási forma és összetétel

A Livial tabletták formájában készül: szinte fehér vagy fehér, kerek, lapos, széleken, extrudált "MK" felirat felett az egyik oldalon "2" felett és "ORGANON" egy másik oldalán ötágú csillaggal (28 db Per hólyagok, 1 vagy 3 buborékcsomagolás dobozban).

Az 1 tabletta összetétele magában foglalja:

• Hatóanyag: Tibolone - 2,5 mg;
• Kiegészítő komponensek: magnézium-sztearát - 0,5 mg; burgonyakeményítő - 10 mg; laktóz - legfeljebb 100 mg; aszkorbil-palmitát - 0,2 mg; tisztított víz nyomai (a termelés során eltávolítva).

Használati utasítások

• Kezelés: az ösztrogénhiány tünetei a posztmenopauzás nőknél;
• Megelőzés: oszteoporózis a posztmenopauzás nőknél, akiknél nagy a kockázata a törések kialakulásának, valamint az intolerancia a betegség megelőzésére használt egyéb csoportoknak.

Ellenjavallatok

• Az időszak kevesebb, mint egy évvel az utolsó menstruáció után;
• Trombózis (artériás vagy vénás) és thromboembolia jelenleg vagy történelmileg (beleértve a thrombophlebitis és mélyvénás trombózis, tüdő thromboembolia, hemorrhagiás vagy ischaemiás cerebrovascularis rendellenességek, myocardialis infarktus);
• Diagnosztizált (beleértve az anamnézisben) rosszindulatú ösztrogénfüggő tumorokat (például endometriális rákot) vagy gyanúját;
• Diagnosztizált (beleértve az előzményeket is) emlődaganat vagy annak gyanúja;
• Diagnosztizált thrombophilus állapotok (pl. Protein S, protein C vagy antitrombin hiánya);
• Kezeletlen endometrium hiperplázia;
• Az ismeretlen etiológiából származó vérzés a hüvelyből;
• Pre-trombózisos állapotok (beleértve az angina pectorist és tranziens ischaemiás rohamokat), jelenleg vagy történelmileg;
• Kardiovaszkuláris kudarc a dekompenzáció szakaszában;
• Az artériás vagy vénás trombózis számos, vagy kifejezett kockázati tényezője (beleértve a pitvari fibrillációt, szubakut bakteriális endokarditist és bonyolult szívbillentyűt, az ellenőrizetlen artériás magas vérnyomást, az elhúzódó immobilizációt, a kiterjesztett sebészeti beavatkozást, a kiterjedt sérüléseket, az elhízást (testtömegindex, ha az emberi súlyindex alapján van megadva). );
• Májelégtelenség;
• Akut májbetegség vagy májbetegség a múltban, amely után a normális májfunkció mutatói nem térnek vissza;
• Jó vagy rosszindulatú májdaganatok (beleértve a májadenomát) most vagy a történelemben;
• porphyria;
• Otosclerosis, amelyet hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával fejlesztettek ki történelemben vagy egy korábbi terhesség alatt;
• Ritka örökletes betegségek: galaktóz intolerancia, glükóz-galaktóz malabszorpció vagy laktáz hiány;
• Terhesség és szoptatás (szoptatás);
• A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.

A Livialt óvatosan kell alkalmazni, ha az alább felsorolt ​​betegségek / állapotok bármelyike ​​jelen van, előfordult és / vagy súlyosbodott az előző hormonterápia vagy a terhesség alatt:

• Kardiovaszkuláris elégtelenség, a dekompenzáció jelei nélkül;
• Endometriózis és / vagy leiomyoma (méh mióma);
• Ösztrogénfüggő tumorok kockázati tényezőinek jelenléte (például genetikai hajlam);
• A koleszterin koncentrációjának növelése a vérben;
• Kontrollált artériás magas vérnyomás;
• Súlyos fejfájás vagy migrén;
• Diabetes mellitus, a szénhidrát anyagcsere rendellenességei (komplikációk jelenlététől vagy hiányától függetlenül);
• Gallstone betegség;
• Endometrium hyperplasia a történelemben;
• Szisztémás lupus erythematosus;
• epilepszia;
• Veseelégtelenség;
• Bronchiális asztma;
• A hormonális fogamzásgátlók vagy a terhesség otoszklerózisának korábbi használatához nem kapcsolódik.

A Livial alkalmazásakor ezeket az eseteket szigorú orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni. Figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer szedése során ezek a betegségek / állapotok súlyosbodhatnak vagy megismétlődhetnek.

Adagolás és adminisztráció

A Livial elkezdhető 12 hónappal az utolsó természetes menstruáció után. Ha a gyógyszert a fenti időszak előtt veszi, növeli a szabálytalan véres vérzés / hüvelyváladék valószínűségét.

A Livial alkalmazásának megkezdése előtt, és ha a genitális traktusból véres elváltozás következik be egy másik hormonpótló terápiát (HRT) szedő nőtől, vagy nem veszi őket be, ki kell zárni a reproduktív szervek rosszindulatú daganatait

A Livialt napi 1 tabletta szájon át kell bevenni. A tablettákat vízzel együtt kell lenyelni, lehetőleg ugyanabban az időben minden nap. A napi adag nem függ a nõ korától.

A tablettákkal töltött buborékokat a hét napjai jelzik. Kezdje elkezdeni a Livial szedését a napi jelölt pillanatától. Például hétfőn a pirulát kell venni a héten hétfővel ellátott felső sorból. A jövőben a tabletták a hét napjai szerint készülnek. A buborékcsomagolás végén a gyógyszer a következőtől folytatás nélkül megszakítás nélkül folytatódik.

A Livialom kezelésében külön progesztogént nem szabad alkalmazni.

A kihagyott tablettát legkésőbb 12 órával a passzot követően kell bevenni. Ha a szünet hosszabb volt, mint ez az időszak, a következő tablettát kell a szokásos időben bevinni. A Livial kettős adagját nem szabad bevenni.

A HRT ciklikus kezelésére való áttérés során a Livial-kezelést a következő kezelés befejezése után kell indítani. Ha a kombinált gyógyszerkészítmény folyamatos alkalmazási módját váltja ki a HRT-hez, akkor bármikor megkezdheti a kezelést.

Mellékhatások

A terápia során a következő mellékhatások alakulhatnak ki:

• Reproduktív rendszer és emlőmirigyek: gyakran - hüvelyváladék, cervicalis dysplasia, endometriális megvastagodás, vérzés vagy hüvelyi vérzés, nemi viszketés, kismedencei fájdalom, vulvovaginalis candidiasis, vulvovaginitis, fájdalom az emlőmirigyekben; ritkán - mellfeszülés, mycosis, mellbimbó fájdalom;
• A bőr és a bőr alatti szövet: gyakran - fokozott szőrnövekedés (beleértve az arcot is); ritkán - pattanások;
• Gyomor-bél traktus: gyakran - alsó hasi fájdalom;
• Laboratóriumi és instrumentális adatok: gyakran - az eltérések a méhnyak kenetét eredményezik (a nyaki hám citológiai jellemzőinek normál értékei), súlygyarapodás.

Ezek a mellékhatások általában enyheek.

A Livial alkalmazása során olyan mellékhatások is kialakulhatnak, mint:

• Emésztőrendszeri rendellenességek (hasmenés, flatulencia);
• Fejfájás, szédülés, migrén;
• A bőr viszketése, bőrkiütés, seborrheás dermatitis;
• depresszió;
• Látáskárosodás (beleértve annak homályosságát);
• Gyakori és izomfájdalom;
• Májműködési zavar (beleértve a megnövekedett transzamináz aktivitást);
• Perifériás ödéma, folyadékretenció a szervezetben.

Az ösztrogén vagy a tibolon kezelésben részesülő nők esetében az emlőrák kialakulásának kockázata lényegesen alacsonyabb, mint a kombinált (ösztrogén / gesztagén) gyógyszereket szedő nők kockázata.

A gyógyszer bevétele előtt feltétlenül meg kell vizsgálni a Livial hosszantartó használatával járó emlőrák kialakulásának fennállását, valamint az endometriális rák és az ischaemiás stroke valószínűségét a kezelés alatt.

A hormonpótló terápia (ösztrogén vagy kombinált (ösztrogén / gestagén) gyógyszerekkel történő monopreparátumok bevétele során egyéb nemkívánatos hatásokat figyeltek meg:

• A mono- vagy kombinációs gyógyszerek hosszan tartó alkalmazása enyhén növeli a petefészekrák kockázatát;
• Belélegzés A Liviala viszonylag növeli a vénás tromboembólia kockázatát (1,3-3-szor), amit gyakrabban észleltek az alkalmazás első évében;
• A 60 évesnél idősebb nők hormonpótló kezelésére szolgáló kombinációs gyógyszerek alkalmazása a szívkoszorúér-betegség kialakulásának kockázatának enyhe növekedéséhez vezethet;
• A mono- vagy kombinált gyógyszerek alkalmazása epehólyagbetegségek (kolecisztitis, kolelitiaza) és bőrbetegségek (chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascularis purpura) kialakulásához vezethet. A kezelés kezdetekor 65 év feletti nőknél fennáll a dementia valószínűsége.

Különleges utasítások

A Livial nem fogamzásgátló gyógyszerként való felhasználásra készült, és nem védi a nem kívánt terhességet.

A Livial szedésének megkezdésére vonatkozó döntést a "haszon / kockázat" arány értékelése alapján kell elvégezni, figyelembe véve az egyéni kockázati tényezőket. A 60 év feletti nőknek figyelembe kell venniük a megnövekedett stroke kockázatot.

A posztmenopauzális tünetek kezelésére a Livialt csak olyan tünetekkel kapcsolatban szabad előírni, amelyek hátrányosan befolyásolják az életminőséget. Minden esetben legalább évente egyszer meg kell vizsgálni a terápia kockázatát és előnyeit.

Az egyes kockázati tényezők figyelembevételével alaposan ki kell értékelni a mellrák és az endometriális rák kialakulásának kockázatát, valamint a stroke-ot.

A terápia megkezdése vagy újbóli elindítása előtt gyűjteni kell egy családi és egyéni kórtörténetet. A megelőző vizsgálatokat legalább egy alkalommal 6 hónapon belül kell elvégezni.

A Livial azonnali lemondásának okai a következők:

• Hirtelen vérnyomásemelkedés;
• Sárgaság vagy májkárosodás;
• A migrénes fejfájás megjelenése.

A terápia során a következő adatokat is figyelembe kell venni:

• Az endometriális rák kialakulásának kockázata a Livial növekvő időtartamával nő. A vérzés / vérzés megjelenése, amely a gyógyszer kezdetétől számított több mint 6 hónapig tart vagy a kezelés kezdete után 6 hónappal kezdődik, és a Livial vége után is folytatódik, jelezheti az endometrium hyperplasia kialakulását;
• Az emlőrák kialakulásának fokozott kockázatára vonatkozó adatok ellentmondásosak. A kockázat a Liviala beviteli idő hosszának növekedésével nő, és a kezelés megszakítása után néhány évvel visszatér a kezdeti szintre.
• A Livial és az ösztrogén és progesztogént tartalmazó hormonterápia kombinált gyógyszereinek használata növelheti a vénás thromboembolia kockázatát. A betegség kialakulásának kockázati tényezői: az időskor, az ösztrogén használata, az elhúzódó immobilizáció, a kiterjedt műtét, az elhízás, a terhesség és a szülés utáni időszak, a rák és a szisztémás lupus erythematosus. A potenciális thromboembolia fő tünetei közé tartozik a fájdalom és az alsó végtag egyoldalú ödéma, légszomj, hirtelen mellkasi fájdalom. Ha a terápia kezdetén a vénás tromboembólia kialakul, a gyógyszert fel kell függeszteni;
• A Livial alkalmazása növeli az iszkémiás stroke kockázatát. Ha a megmagyarázhatatlan migrénszerű fejfájás látássérült vagy anélkül jelentkezik, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz. Lehetetlen a kezelés folytatása anélkül, hogy orvos megerősítette biztonságát (a stroke kockázata miatt);
• A terápia során a dózisfüggő koleszterinszint csökkenése lehetséges - a nagy sűrűségű lipoprotein.

Az ösztrogének folyadékretenciót okozhatnak, ezért vese- vagy szívelégtelenségben szenvedő nőknek szoros orvosi felügyelet mellett kell lenniük.

Kábítószer-kölcsönhatás

A Livial növelheti a fibrinolitikus aktivitást, ami növeli az antikoagulánsok, különösen a warfarin fokozott antikoaguláns hatását. E tekintetben a warfarin dózisát ennek megfelelően módosítani kell. A Livial antikoagulánsokkal való egyidejű alkalmazását orvosi felügyelet alatt kell tartani.

A CYP3A4 induktorai (karbamazepin, barbiturátok, rifampicin és hidantoinok) gyógyszerei növelhetik a tibolon metabolizmusát, ami befolyásolhatja terápiás hatását.

Az ösztrogén és a progesztin metabolizmusának erősítése a Hypericum perforatum (Hypericum perforatum) tartalmú gyógyszerek, amelyek miatt lehetséges a klinikai hatás csökkentése és a méh vérzés profiljának megváltoztatása.

A tárolás feltételei

Sötétben, gyermekektől elzárva 2-25 ° C-on tárolandó.

Felhasználhatósági időtartam - 2 év.