Livial - anti-menopauzális ösztrogén hatóanyag.
Kiadási forma és összetétel
A Livial tabletták formájában készül: szinte fehér vagy fehér, kerek, lapos, széleken, extrudált "MK" felirat felett az egyik oldalon "2" felett és "ORGANON" egy másik oldalán ötágú csillaggal (28 db Per hólyagok, 1 vagy 3 buborékcsomagolás dobozban).
Az 1 tabletta összetétele magában foglalja:
- Hatóanyag: Tibolone - 2,5 mg;
- Kiegészítő komponensek: magnézium-sztearát - 0,5 mg; burgonyakeményítő - 10 mg; laktóz - legfeljebb 100 mg; aszkorbil-palmitát - 0,2 mg; tisztított víz nyomai (a termelés során eltávolítva).
Használati utasítások
- Kezelés: az ösztrogénhiány tünetei a posztmenopauzás nőknél;
- Megelőzés: oszteoporózis a posztmenopauzás nőknél, akiknél nagy a kockázata a törések kialakulásának, valamint az intolerancia a betegség megelőzésére használt egyéb csoportoknak.
Ellenjavallatok
- Az időszak kevesebb, mint egy évvel az utolsó menstruáció után;
- Trombózis (artériás vagy vénás) és thromboembolia jelenleg vagy történelmileg (beleértve a thrombophlebitis és mélyvénás trombózis, tüdő thromboembolia, hemorrhagiás vagy ischaemiás cerebrovascularis rendellenességek, myocardialis infarktus);
- Diagnosztizált (beleértve az anamnézisben) rosszindulatú ösztrogénfüggő tumorokat (például endometriális rákot) vagy gyanúját;
- Diagnosztizált (beleértve az előzményeket is) emlődaganat vagy annak gyanúja;
- Diagnosztizált thrombophilus állapotok (pl. Protein S, protein C vagy antitrombin hiánya);
- Kezeletlen endometrium hiperplázia;
- Az ismeretlen etiológiából származó vérzés a hüvelyből;
- Pre-trombózisos állapotok (beleértve az angina pectorist és tranziens ischaemiás rohamokat), jelenleg vagy történelmileg;
- Kardiovaszkuláris kudarc a dekompenzáció szakaszában;
- Az artériás vagy vénás trombózis számos, vagy kifejezett kockázati tényezője (beleértve a pitvari fibrillációt, szubakut bakteriális endokarditist és bonyolult szívbillentyűt, az ellenőrizetlen artériás magas vérnyomást, az elhúzódó immobilizációt, a kiterjesztett sebészeti beavatkozást, a kiterjedt sérüléseket, az elhízást (testtömegindex, ha az emberi súlyindex alapján van megadva). );
- Májelégtelenség;
- Akut májbetegség vagy májbetegség a múltban, amely után a normális májfunkció mutatói nem térnek vissza;
- Jó vagy rosszindulatú májdaganatok (beleértve a májadenomát) most vagy a történelemben;
- porphyria;
- Otosclerosis, amelyet hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával fejlesztettek ki történelemben vagy egy korábbi terhesség alatt;
- Ritka örökletes betegségek: galaktóz intolerancia, glükóz-galaktóz malabszorpció vagy laktáz hiány;
- Terhesség és szoptatás (szoptatás);
- A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.
A Livialt óvatosan kell alkalmazni, ha az alább felsorolt betegségek / állapotok bármelyike jelen van, előfordult és / vagy súlyosbodott az előző hormonterápia vagy a terhesség alatt:
- Kardiovaszkuláris elégtelenség, a dekompenzáció jelei nélkül;
- Endometriózis és / vagy leiomyoma (méh mióma);
- Ösztrogénfüggő tumorok kockázati tényezőinek jelenléte (például genetikai hajlam);
- A koleszterin koncentrációjának növelése a vérben;
- Kontrollált artériás magas vérnyomás;
- Súlyos fejfájás vagy migrén;
- Diabetes mellitus, a szénhidrát anyagcsere rendellenességei (komplikációk jelenlététől vagy hiányától függetlenül);
- Gallstone betegség;
- Endometrium hyperplasia a történelemben;
- Szisztémás lupus erythematosus;
- epilepszia;
- Veseelégtelenség;
- Bronchiális asztma;
- A hormonális fogamzásgátlók vagy a terhesség otoszklerózisának korábbi használatához nem kapcsolódik.
A Livial alkalmazásakor ezeket az eseteket szigorú orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni. Figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer szedése során ezek a betegségek / állapotok súlyosbodhatnak vagy megismétlődhetnek.
Adagolás és adminisztráció
A Livial elkezdhető 12 hónappal az utolsó természetes menstruáció után. Ha a gyógyszert a fenti időszak előtt veszi, növeli a szabálytalan véres vérzés / hüvelyváladék valószínűségét.
A Livial alkalmazásának megkezdése előtt, és ha a genitális traktusból véres elváltozás következik be egy másik hormonpótló terápiát (HRT) szedő nőtől, vagy nem veszi őket be, ki kell zárni a reproduktív szervek rosszindulatú daganatait
A Livialt napi 1 tabletta szájon át kell bevenni. A tablettákat vízzel együtt kell lenyelni, lehetőleg ugyanabban az időben minden nap. A napi adag nem függ a nõ korától.
A tablettákkal töltött buborékokat a hét napjai jelzik. Kezdje elkezdeni a Livial szedését a napi jelölt pillanatától. Például hétfőn a pirulát kell venni a héten hétfővel ellátott felső sorból. A jövőben a tabletták a hét napjai szerint készülnek. A buborékcsomagolás végén a gyógyszer a következőtől folytatás nélkül megszakítás nélkül folytatódik.
A Livialom kezelésében külön progesztogént nem szabad alkalmazni.
A kihagyott tablettát legkésőbb 12 órával a passzot követően kell bevenni. Ha a szünet hosszabb volt, mint ez az időszak, a következő tablettát kell a szokásos időben bevinni. A Livial kettős adagját nem szabad bevenni.
A HRT ciklikus kezelésére való áttérés során a Livial-kezelést a következő kezelés befejezése után kell indítani. Ha a kombinált gyógyszerkészítmény folyamatos alkalmazási módját váltja ki a HRT-hez, akkor bármikor megkezdheti a kezelést.
Mellékhatások
A terápia során a következő mellékhatások alakulhatnak ki:
- Reproduktív rendszer és emlőmirigyek: gyakran - hüvelyváladék, cervicalis dysplasia, endometriális megvastagodás, vérzés vagy hüvelyi vérzés, nemi viszketés, kismedencei fájdalom, vulvovaginalis candidiasis, vulvovaginitis, fájdalom az emlőmirigyekben; ritkán - mellfeszülés, mycosis, mellbimbó fájdalom;
- A bőr és a bőr alatti szövet: gyakran - fokozott szőrnövekedés (beleértve az arcot is); ritkán - pattanások;
- Gyomor-bél traktus: gyakran - alsó hasi fájdalom;
- Laboratóriumi és instrumentális adatok: gyakran - az eltérések a méhnyak kenetét eredményezik (a nyaki hám citológiai jellemzőinek normál értékei), súlygyarapodás.
Ezek a mellékhatások általában enyheek.
A Livial alkalmazása során olyan mellékhatások is kialakulhatnak, mint:
- Emésztőrendszeri rendellenességek (hasmenés, flatulencia);
- Fejfájás, szédülés, migrén;
- A bőr viszketése, bőrkiütés, seborrheás dermatitis;
- depresszió;
- Látáskárosodás (beleértve annak homályosságát);
- Gyakori és izomfájdalom;
- Májműködési zavar (beleértve a megnövekedett transzamináz aktivitást);
- Perifériás ödéma, folyadékretenció a szervezetben.
Az ösztrogén vagy a tibolon kezelésben részesülő nők esetében az emlőrák kialakulásának kockázata lényegesen alacsonyabb, mint a kombinált (ösztrogén / gesztagén) gyógyszereket szedő nők kockázata.
A gyógyszer bevétele előtt feltétlenül meg kell vizsgálni a Livial hosszantartó használatával járó emlőrák kialakulásának fennállását, valamint az endometriális rák és az ischaemiás stroke valószínűségét a kezelés alatt.
A hormonpótló terápia (ösztrogén vagy kombinált (ösztrogén / gestagén) gyógyszerekkel történő monopreparátumok bevétele során egyéb nemkívánatos hatásokat figyeltek meg:
- A mono- vagy kombinációs gyógyszerek hosszan tartó alkalmazása enyhén növeli a petefészekrák kockázatát;
- Belélegzés A Liviala viszonylag növeli a vénás tromboembólia kockázatát (1,3-3-szor), amit gyakrabban észleltek az alkalmazás első évében;
- A 60 évesnél idősebb nők hormonpótló kezelésére szolgáló kombinációs gyógyszerek alkalmazása a szívkoszorúér-betegség kialakulásának kockázatának enyhe növekedéséhez vezethet;
- A mono- vagy kombinált gyógyszerek alkalmazása epehólyagbetegségek (kolecisztitis, kolelitiaza) és bőrbetegségek (chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascularis purpura) kialakulásához vezethet. A kezelés kezdetekor 65 év feletti nőknél fennáll a dementia valószínűsége.
Különleges utasítások
A Livial nem fogamzásgátló gyógyszerként való felhasználásra készült, és nem védi a nem kívánt terhességet.
A Livial szedésének megkezdésére vonatkozó döntést a "haszon / kockázat" arány értékelése alapján kell elvégezni, figyelembe véve az egyéni kockázati tényezőket. A 60 év feletti nőknek figyelembe kell venniük a megnövekedett stroke kockázatot.
A posztmenopauzális tünetek kezelésére a Livialt csak olyan tünetekkel kapcsolatban szabad előírni, amelyek hátrányosan befolyásolják az életminőséget. Minden esetben legalább évente egyszer meg kell vizsgálni a terápia kockázatát és előnyeit.
Az egyes kockázati tényezők figyelembevételével alaposan ki kell értékelni a mellrák és az endometriális rák kialakulásának kockázatát, valamint a stroke-ot.
A terápia megkezdése vagy újbóli elindítása előtt gyűjteni kell egy családi és egyéni kórtörténetet. A megelőző vizsgálatokat legalább egy alkalommal 6 hónapon belül kell elvégezni.
A Livial azonnali lemondásának okai a következők:
- Hirtelen vérnyomásemelkedés;
- Sárgaság vagy májkárosodás;
- A migrénes fejfájás megjelenése.
A terápia során a következő adatokat is figyelembe kell venni:
- Az endometriális rák kialakulásának kockázata a Livial növekvő időtartamával nő. A vérzés / vérzés megjelenése, amely a gyógyszer kezdetétől számított több mint 6 hónapig tart vagy a kezelés kezdete után 6 hónappal kezdődik, és a Livial vége után is folytatódik, jelezheti az endometrium hyperplasia kialakulását;
- Az emlőrák kialakulásának fokozott kockázatára vonatkozó adatok ellentmondásosak. A kockázat a Liviala beviteli idő hosszának növekedésével nő, és a kezelés megszakítása után néhány évvel visszatér a kezdeti szintre.
- A Livial és az ösztrogén és progesztogént tartalmazó hormonterápia kombinált gyógyszereinek használata növelheti a vénás thromboembolia kockázatát. A betegség kialakulásának kockázati tényezői: az időskor, az ösztrogén használata, az elhúzódó immobilizáció, a kiterjedt műtét, az elhízás, a terhesség és a szülés utáni időszak, a rák és a szisztémás lupus erythematosus. A potenciális thromboembolia fő tünetei közé tartozik a fájdalom és az alsó végtag egyoldalú ödéma, légszomj, hirtelen mellkasi fájdalom. Ha a terápia kezdetén a vénás tromboembólia kialakul, a gyógyszert fel kell függeszteni;
- A Livial alkalmazása növeli az iszkémiás stroke kockázatát. Ha a megmagyarázhatatlan migrénszerű fejfájás látássérült vagy anélkül jelentkezik, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz. Lehetetlen a kezelés folytatása anélkül, hogy orvos megerősítette biztonságát (a stroke kockázata miatt);
- A terápia során a dózisfüggő koleszterinszint csökkenése lehetséges - a nagy sűrűségű lipoprotein.
Az ösztrogének folyadékretenciót okozhatnak, ezért vese- vagy szívelégtelenségben szenvedő nőknek szoros orvosi felügyelet mellett kell lenniük.
Kábítószer-kölcsönhatás
A Livial növelheti a fibrinolitikus aktivitást, ami növeli az antikoagulánsok, különösen a warfarin fokozott antikoaguláns hatását. E tekintetben a warfarin dózisát ennek megfelelően módosítani kell. A Livial antikoagulánsokkal való egyidejű alkalmazását orvosi felügyelet alatt kell tartani.
A CYP3A4 induktorai (karbamazepin, barbiturátok, rifampicin és hidantoinok) gyógyszerei növelhetik a tibolon metabolizmusát, ami befolyásolhatja terápiás hatását.
Az ösztrogén és a progesztin metabolizmusának erősítése a Hypericum perforatum (Hypericum perforatum) tartalmú gyógyszerek, amelyek miatt lehetséges a klinikai hatás csökkentése és a méh vérzés profiljának megváltoztatása.
A tárolás feltételei
Sötétben, gyermekektől elzárva 2-25 ° C-on tárolandó.
Felhasználhatósági időtartam - 2 év.