Madopar

A Madopar kombinált gyógyszer a Parkinson-ellenes fellépéssel.

Kiadási forma és összetétel

A Madopar a következő adagolási formákban áll rendelkezésre:

• Madopar nagysebességű tabletta (diszpergálható) "125": hengeres, mindkét oldalon lapos szélű, egyik oldalán "ROCHE 125" felirat és egy törésvonal, enyhén márvány, majdnem fehér vagy fehér, szagtalan vagy alacsony szag; a tabletta vastagsága körülbelül 4,2 mm, átmérője 11 mm;
• Madopar "125" kapszula: zselatin, szilárd, átlátszatlan, "ROCHE" jelzéssel ellátva, fekete tintával, rózsaszínű, testszínű és világoskék sapkával; a kapszula tartalma kicsi, világos bézs, néha gyűrött szemcsés por, finom szaggal;
• Madopar GSS (hidrodinamikailag kiegyensúlyozott rendszer) "125" kapszula módosított felszabadulással: zselatin, szilárd, átlátszatlan, "ROCHE" jelöléssel, rozsdás vörös színű tintával; a test világoskék, a sapka sötétzöld; a kapszulák tartalma kicsi, néha gyűrött szemcsés por, amely enyhén sárgás vagy fehér színű, gyenge szagú;
• Madopar "250" tabletták: lapos, széleken, hengeres, halványvörös, enyhe zárványokkal, gyenge szaggal; egyik oldalon - kereszt alakú kockázat, hatszög és a "ROCHE" felirat; másfelől - keresztre feszülő kockázat. A tabletta vastagsága 3-4 mm, átmérője 12,6-13,4 mm.

A gyógyszer minden adagolási formában 30 vagy 100 db. sötét üvegben, 1 doboz dobozban.

Az 1 tabletta diszpergálódó Madopar "125" összetétele magában foglalja a hatóanyagokat:

• Levodopa - 100 mg;
• Benserazid - 25 mg (benserazid-hidroklorid formájában - 28,5 mg).

Kiegészítő komponensek: vízmentes citromsav, előzselatinált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

A Madopar "125" 1 kapszula összetétele magában foglalja a hatóanyagokat:

• Levodopa - 100 mg;
• Benserazid - 25 mg (benserazid-hidroklorid formájában - 28,5 mg).

Kiegészítő komponensek: mikrokristályos cellulóz, povidon, talkum, magnézium-sztearát.

Shell: kapszula test - titán-dioxid, vasfesték, vörös oxid, zselatin; kapszula sapka - indigó karmint festék, titán-dioxid, zselatin.

A Madopar "125" módosított felszabadulású 1 kapszula összetétele magában foglalja a hatóanyagokat:

• Levodopa - 100 mg;
• Benserazid - 25 mg (benserazid-hidroklorid formájában - 28,5 mg).

Segédanyagok: hipromellóz, hidrogénezett növényi olaj, kalcium-foszfát, povidon, mannit, magnézium-sztearát, talkum.

Shell: kapszula test - indigókémiai festék, titán-dioxid, zselatin; kapszula sapka - vas-színezékek oxid sárga és indigó karmin, titán-dioxid, zselatin.

A Madopar "250" 1 tabletta összetétele magában foglalja a hatóanyagokat:

• Levodopa - 200 mg;
• Benserazid - 50 mg (benserazid-hidroklorid formájában - 57 mg).

Segédanyagok: kalcium-hidrofoszfát, mannit, mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, kroszpovidon, etil-cellulóz, vasfesték vörös-oxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-docetát, magnézium-sztearát.

Használati utasítások

• Parkinson-kór;
• Nyugtalan láb szindróma, idiopátiás szindróma és nyugtalan láb szindróma krónikus veseelégtelenségben szenvedő dializált betegeknél.

Ellenjavallatok

• A kardiovaszkuláris rendszer betegségei a dekompenzáció szakaszában;
• Az endokrin szervek, a vesék vagy a máj dekompenzált funkcionális rendellenességei (kivéve a nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeket);
• Szög záró glaukóma;
• Mentális betegség pszichotikus komponenssel;
• Egyidejű alkalmazás nem szelektív monoamin oxidáz inhibitorokkal (MAO) vagy MAO-A és MAO-B inhibitorokkal (kombináció);
• A fogamzóképes kor olyan nőknél, akik nem használnak megbízható fogamzásgátló módszereket;
• 25 éves korig;
• Terhesség és szoptatás (szoptatás);
• A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.

Adagolás és adminisztráció

A Madopar-t szájon át kell bevenni az étkezések bevitelével (fél órával az étkezés előtt vagy 1 órával az étkezés után).

Kapszulákat (Madopar "125" vagy Madopar GSS "125") kell lenyelni rágás nélkül. A Madopar GSS "125" kapszulát a használat előtt nem lehet kinyitni, egyébként a hatóanyag módosított felszabadulásának hatása elvész.

Diszpergálódó tabletta A Madopar "125" oldatot 25-50 ml (1/4 csésze) vízben fel kell oldani. Néhány perc múlva a tabletta teljesen oldódik, hogy tejfehér szuszpenziót kapjon. A kapott szuszpenziót legkésőbb fél órával a tabletta feloldása után kell bevenni. Mielőtt bevenné a gyógyszert, ajánlott keverni, mert gyorsan csapadékot képezhet.

A Madopar "250" (tabletta) a lenyelés megkönnyítése érdekében összetörhető.

A Parkinson-kór kezelését fokozatosan kell elkezdeni, az adagot egyedileg kell beállítani, amíg az optimális hatás elérik.

A Parkinson-kór korai stádiumában a kezelés naponta 3-4 alkalommal kezdődik 62,5 mg (50 mg levodopa + 12,5 mg benserazid) szedésével. Jó toleranciával a Madopar adag lassan emelkedik.

Rendszerint az optimális hatást 300-800 mg levodopa + 75-200 mg benserazid napi dózisával érik el, 3 vagy több dózisra osztva. A gyógyszer optimális hatásának eléréséhez 1-1,5 hónap lehet. Szükség esetén növelje az adagot, de legfeljebb havonta 1 alkalommal.

A Madopar átlagos fenntartó egyszeri dózisa 125 mg, a dózis sebessége naponta 3-6 alkalommal. A gyógyszer adagjának (naponta legalább három) adagjának egész napos elosztása általában lehetővé teszi az optimális hatás elérését.

Lehetőség van Madopar "125" kapszulák és Madopar "250" tabletták kicserélésére Madopar nagysebességű tablettákkal (diszpergálható) vagy Madopar GSS "125" kapszulákkal.

A nyugtalan láb szindrómára vonatkozó maximális megengedett napi adag 500 mg (400 mg levodopa + 100 mg benserazid). A gyógyszert 1 órával le kell tölteni lefekvés előtt, kis mennyiségű étel mellett.

Idiopátiás nyughatatlan lábszindrómában, amely elaludt, Madopar 125 kapszula vagy Madopar 250 tabletta alkalmazása ajánlott. A kezdő adag 62,5 mg (50 mg levodopa + 12,5 mg benserazid) és 125 mg (100 mg levodopa + 25 mg benserazid) mennyiségben változhat. Nem megfelelő hatással, az adagot 250 mg-ra növelheti.

Az idiopátiás nyughatatlan láb szindróma alvászavar és álmosság esetén a Madopar 1 órával az alvás előtt, Madopar GSS "125" 1 kapszula és 1 Madopar "125" kapszula formájában kezdik. Nem megfelelő hatású, ajánlatos a Madopar GSS "125" adagját 2-szer növelni.

Idiopátiás nyugtalan láb szindróma alvászavar és elalvás, valamint a napi rendellenességek esetén további 1 diszpergálódó tablettát vagy 1 Madopar 125 kapszulát írnak elő. A napi adag nem haladhatja meg az 500 mg-ot (400 mg levodopa + 100 mg benserazid).

A nyugtalan láb szindrómával, a krónikus veseelégtelenségben szenvedő dializált betegeknél a Madopar-ot fél órával a dialízis kezdete előtt 125 mg-ra (Madopar "125" 1 diszpergálódó tabletta vagy 1 kapszula) írják fel.

A Parkinson-kór kezelésében a Madopar más Parkinson-ellenes szerekkel egyidejűleg is alkalmazható. A folytatólagos terápia csökkentheti az egyéb gyógyszerek adagját vagy fokozatosan törölheti őket.

A nagy sebességű tabletta formájában lévő Madopar "125" speciális adagolási forma az akinesia vagy a dysphagia korai reggeli és a második napi félidős betegeknél, valamint a gyógyszer klinikai hatásának vagy az egyszeri dózis kimerülésének jelensége előtti látens időszak növekedésének jelensége.

Ha a nap folyamán a betegnek a motor ingadozása ("on-off" vagy "egy adag dózis hatásának kimerülése") jelezhető, a Madopar ajánlott gyakrabban csökkenteni, vagy egyszeri dózisokat adagolni, vagy a Madopar GSS "125" (előnyben részesített) adagját. A dózisformához való átmenet jobb a reggeli dózis megkezdésével, anélkül, hogy megváltoztatta volna a Madopar "125" vagy a Madopar "250" napi adagját. 2-3 nap elteltével az adagot fokozatosan 50% -kal növeljük. A pácienst figyelmeztetni kell, hogy állapota ideiglenesen romolhat. Ez annak köszönhető, hogy a Madopar GSS "125" valamivel később jár el. A klinikai hatás gyorsabban érhető el, ha a Madopar GSS "125" -ta Madopar "125" kapszulával vagy diszpergálódó tablettával kezeli. Ez különösen hasznos lehet olyan esetekben, amikor az első reggeli adag kissé magasabb, mint a következő. A hatóanyag egyéni dózisát óvatosan és lassan kell kiválasztani, a dózismódosítás közötti időszak nem lehet 2-3 napnál rövidebb.

Az éjszakai tünetekkel járó betegek pozitív hatását az Madopar GSS "125" - 2 kapszula dózisának fokozatos emelésével (lefekvés előtt) fokozatosan lehet elérni. Annak érdekében, hogy elkerüljük a gyógyszer hatóanyag-formájának (dyskinesia) kifejező hatásának kifejlődését, jobb az adagok közötti intervallum növelése, mint az egyszeri dózis csökkentése. Abban az esetben, ha a Madopar GSS "125" még akkor sem hatékony, ha 1500 mg levodopa napi dózisban szedik, ajánlott visszatérni a Madopar "125", a Madopar "250" és a Madopar nagy sebességű tabletta "125" használatához.

A mérsékelt vagy enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegeknek nem szükséges módosítani az adagolási rendet.

A gyógyszert jól tolerálják a hemodializált betegek.

Hosszantartó kezelés esetén a "fagyás" és a kimerültség jelenségei fordulhatnak elő (ajánlott egy adag csökkentése vagy a gyógyszeradagok közötti intervallum lerövidítése), valamint az on-off jelenség (ajánlott a dózisok számának csökkenésével történő egyszeri dózis emelése; próbálja újra növelni az adagot).

A nyugtalan láb szindróma tüneteinek megszüntetése (a test más részeinek bevonása, fokozott súlyossága, korai megjelenése napközben), az 500 mg Madopar ajánlott maximális napi adagját nem szabad túllépni. A növekvő klinikai tünetek esetén csökkenteni kell a levodopa adagját, vagy fokozatosan meg kell szüntetni, és újabb kezelést kell előírni.

Mellékhatások

A terápia során a következő rendellenességek alakulhatnak ki:

• Idegrendszeri és mentális egészség: szorongás, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk, téveszmék, ideiglenes diszorientáció (különösen idős betegeknél és olyan betegeknél, akiknek hasonló tünetei voltak a történelemben), fejfájás, depresszió, szédülés; a terápia későbbi szakaszaiban néha spontán mozdulatok (például athetosis vagy chorea), "fagyasztásos" epizódok, a nyughatatlan láb szindróma megnyilvánulása, az on-off jelenség, a dózis érvényességi periódus végét gyengítő hatás (kimerülési jelenség), hirtelen álmosság, súlyos álmosság;
• Cardiovascularis rendszer: magas vérnyomás, arrhythmiák, ortosztatikus hypotensio (gyengül a Madopar dózisának csökkentése után);
• Emésztőrendszeri betegségek: anorexia, émelygés, hányás, hasmenés, szájnyálkahártya szárazsága, egyedi változás vagy íz elvesztése;
• Vérrendszer: ritkán - hemolítikus anémia, tranziens leukopenia, thrombocytopenia. A levodopa-kezelésben részesülő hosszú távú betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a vese- és májfunkció, valamint a vérkép függvényében;
• Bőr: ritkán - kiütés, viszketés;
• Laboratóriumi mutatók: néha - az alkalikus foszfatáz és a máj transzaminázok aktivitásának átmeneti növekedése, a vér karbamid-nitrogénének növekedése, a vizelet színének megváltozása vörösre, sötétedés a szín színében;
• A szervezet egésze: rhinitis, lázas fertőzés, bronchitis.

Különleges utasítások

A Madopar-szal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek megfelelő reakciókat válthatnak ki.

Nyitott zugú glaukómában ajánlott az intraokuláris nyomás rendszeres mérése (Levodopa elméletileg növelheti az intraokuláris nyomást).

A gastrointestinalis traktus mellékhatásai, amelyek a terápia kezdeti szakaszában lehetségesek, nagymértékben kiküszöbölhetők, ha a Madopar-t kis mennyiségű folyadékkal vagy táplálékkal kell bevenni, és ha az adagot lassan növelik.

A terápia során ellenőrizni kell a vérképzést, a vese- és a májfunkciót. A cukorbetegek esetében a vércukorszintek gyakori megfigyelése és a hypoglykaemiás gyógyszerek adagjának beállítása szükséges.

Ha általános érzéstelenítéssel járó sebészeti beavatkozásokra van szükség, a Madopar-t a kezelésig folytatják, kivéve a halotánnal végzett általános érzéstelenítést. Ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani 12-48 órával a műtét kezdete előtt (a vérnyomás esetleges ingadozása és az aritmiák kialakulása). A műtét után a terápia folytatódik, fokozatosan növelve az adagot az előző szintre.

Nem lehet hirtelen feloldani a Madopar-ot, mivel rosszindulatú neuroleptikus szindrómát okozhat, amely láz, izommerevség, mentális változások és szérum kreatin-foszfokináz emelkedés formájában jelentkezik. Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a beteget (szükség esetén kórházi kezelésben) ellenőrizni kell, és megfelelő tüneti kezelést kell végezni. A páciens állapotának megfelelő értékelését követően lehetőség nyílik a Madopar újraértékelésére.

A depresszió az alapbetegség (nyugtalan lábszindróma, parkinsonizmus) klinikai megnyilvánulása, valamint a Madopar szedése során jelentkezhet. A betegeket gondosan ellenőrizni kell a mentális mellékhatások lehetséges előfordulása tekintetében.

Néha a Parkinson-kórban egyes betegek kognitív és viselkedési zavarokat fejlesztettek ki, amelyek a növekvő dózisok ellenőrizetlen alkalmazásához kapcsolódtak.

Amikor álmosság jelentkezik, beleértve az álmosság hirtelen epizódjait, meg kell tagadni a gépkocsi vezetését vagy a gépi munkát. Az ilyen tünetek kialakulásakor fontolóra kell venni a dózis csökkentését vagy a gyógyszer abbahagyását.

Kábítószer-kölcsönhatás

A Madopar egyidejű alkalmazása bizonyos gyógyszerek esetén nemkívánatos hatások léphetnek fel:

• Trihexifenidil (antikolinerg gyógyszer): az arány csökkenése, de nem a levodopa felszívódásának mértéke. A gyógyszerek egyidejű alkalmazása a levodopa farmakokinetikájának más paramétereire nem befolyásolja;
• Ferrous szulfát: a levodopa plazmában 30-50% Cmax (csúcskoncentráció) és AUC (teljes koncentrációja) csökkenése, ami néhány beteg esetében klinikailag szignifikáns;
• Antacidok: a levodopa felszívódásának mértékének csökkenése;
• Metoklopramid: a levodopa felszívódásának növekedése;
• Monoamin-oxidáz inhibitorok: ezeknek a gyógyszereknek és a Madopar-nak a használata között legalább 14 napig kell megszakadniuk. A MAO-B inhibitorokkal (rasagiline, selegilin) ​​és szelektív MAO-A inhibitorokkal (moklobemiddel) egyidejűleg alkalmazható, míg a levodopa adagját a beteg hordozhatóságának és hatékonyságának függvényében kell beállítani. A MAO-A és MAO-B inhibitorok kombinációjának kombinációja a Madoparral nem írható elő;
• Opiátok, antipszichotikumok és rezerpin tartalmú vérnyomáscsökkentő szerek: Madopar hatásának elnyomása;
• Parkinson-ellenes gyógyszerek: a Madopar és más antiparkinson szerek (antikolinerg, dopamin agonisták, amantadin) együttes alkalmazása lehetséges, de ez fokozhatja a nemkívánatos hatásokat. Alacsonyabb adag Madopar vagy más gyógyszer. Ha a COMT (katekol-o-metil-transzferáz) inhibitort adják a terápiához, a Madopar adagjának csökkentése szükséges. A terápia kezdetén az antikolinerg gyógyszereket nem szabad hirtelen lemondani, mivel a levodopa nem azonnal lép fel;
• Sympatomimetikumok (noradrenalin, adrenalin, amfetamin, izoproterenol): hatásuk fokozódása lehetséges, az egyidejű alkalmazást nem javasoljuk. Azokban az esetekben, amikor az egyidejű alkalmazás még mindig kötelező, fontos, hogy gondosan figyelemmel kísérje a szív-érrendszeri állapotot, és ha szükséges, csökkentse a szimpatomimetikumok adagját;
• Halotánnal végzett általános érzéstelenítés: A Madopar-kezelést 12-48 órával a műtét előtt le kell állítani, mivel a gyógyszer az érzéstelenítés leállításakor a beteg arrhythmiákat és vérnyomás ingadozásokat eredményezhet.

Ha a Madopar-t kapó betegek magas fehérjetartalmú ételeket fogyasztanak, ez zavarhatja a levodopa felszívódását a gyomor-bélrendszerből.

A Levodopa befolyásolhatja a kreatinin, a katecholaminok, a glükóz és a húgysav laboratóriumi meghatározásának eredményeit, és a Coombs-teszt hamis pozitív eredményei is lehetségesek.

A Levodopa nem lép be farmakokinetikai kölcsönhatásba az amantadinnal, a bromokriptinnel, a domperidonnal és a szelegilinnel.

A tárolás feltételei

Tartsa távol gyermekektől.

Lejárat dátuma:

• Madopar "125", Madopar nagy sebességű tabletta "125" - 3 év 25 ° C-ig;
• Madopar "250" - 4 év 25 ° C-ig;
• Madopar GSS "125" - 3 év 30 ° C-ig.