A Meridia központilag ható szer az elhízás kezelésére.
Kiadási forma és összetétel
A Meridia keményzselatin kapszulák formájában kapható:
- Sárga esetben egy kék fedél, felülnyomó "10" - 7 db. buborékfóliában, karton dobozban, 2 csomagolás; 14 darabon buborékcsomagolásban 1, 2 vagy 6 dobozos dobozban;
- Fehér tok, kék fedél, felülnyomó "15" - 14 db. buborékcsomagolásban, 2 dobozos karton dobozban.
1 kapszula tartalmaz:
- Hatóanyag: szibutramin-hidroklorid-monohidrát - 10 vagy 15 mg;
- Segédanyagok: nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), kinolin-sárga, indigodin (E132), tinta (szürke).
Használati utasítások
A Meridia 30 kg / m 2 testtömegindex (BMI) és 27 kg / m 2 BMI kombinációjú, diszlipoproteinémiás vagy 2-es típusú diabetes mellitusban (nem inzulinfüggő) kombinációban szenvedő betegeknél a táplálkozási elhízás kezelésére szolgál.
Ellenjavallatok
A Meridia alkalmazása szigorúan ellenjavallt a következő esetekben:
- Súlyos étkezési zavarok (bulimia nervosa vagy anorexia);
- Az elhízás szerves okai (pl. Hypothyreosis);
- pajzsmirigy-túlműködés;
- Súlyos rendellenes máj- és / vagy vesefunkció;
- Kontrollált artériás magas vérnyomás (145/90 mm Hg feletti vérnyomás);
- A szív- és érrendszeri betegség (ideértve az előzmények): dekompenzált krónikus szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség (miokardiális infarktus, angina pectoris), arrhythmia, tachycardia, perifériás artériás elzáródásos betegség, cerebrovaszkuláris betegség (átmeneti ischaemiás rohamok, sztrók);
- Krónikus generalizált tic (Tourette szindróma);
- Mentális betegség;
- Szög záró glaukóma;
- phaeochromocytoma;
- Jóindulatú prosztata hiperplázia;
- Laktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz malabszorpció;
- Alkohol, kábítószer vagy kábítószer-függőség;
- Egyidejű alkalmazás, valamint a MAO inhibitorok beadása előtt vagy után két héttel; a triptofán tartalmú hipnotikus gyógyszerek, a központi idegrendszerre ható egyéb szerek, amelyek gátolják a szerotonin újrafelvételét (például antipszichotikumok vagy antidepresszánsok); egyéb gyógyszerek a súlycsökkenés vagy a központi akció mentális zavarainak kezelésére;
- terhesség
- Szoptatási időszak;
- 18 év és 65 év feletti életkor;
- A szibutramin vagy a segédkomponensek túlérzékenysége.
A Meridia-t gondosan el kell írni a következő esetekben:
- epilepszia;
- Konvulzió (beleértve a történelmet);
- Verbális és motoros történetek;
- Krónikus keringési elégtelenség;
- A magas vérnyomás;
- Koszorúér-betegség (beleértve a történelmet);
- A véralvadás rendellenességei, a vérzési hajlam, a vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszerek vagy hemostasis;
- epekövesség;
- Máj / vese diszfunkció enyhe vagy mérsékelt súlyosság;
- Glaukóma.
Adagolás és adminisztráció
A Meridia-t szájon át kell bevenni, egész kapszulát nyaggatva, és egy pohár vízzel, üres gyomornak vagy étkezés közben kell reggel felszívni.
Az orvos egy meghatározott dózist állít be a gyógyszer klinikai hatékonyságától és tolerálhatóságától függően.
A kezdő napi adag 10 mg szibutramin. Abban az esetben, ha az első 4 hét alatt (2 kg-nál kevesebb) nem elégséges a fogyás, de a Meridia jó toleranciája mellett, a dózis 15 mg-ra emelkedik. Ha a jövőben a gyógyszerre adott válasz gyenge (alacsony fogyás esetén), a gyógyszer hosszú távú alkalmazása nem megfelelő.
A terápia időtartama egyedileg határozható meg. Nem haladhatja meg a 3 hónapot azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a Meridia-ra, azaz amely ebben az időszakban nem tudja elérni a súlycsökkenés 5% -át az eredeti. A kezelést nem szabad folytatni azoknál a betegeknél, akiknél az elért súlycsökkenés után 3 kg vagy annál nagyobb súlygyarapodást észlelnek.
A kezelés maximális időtartama 1 év.
Mellékhatások
A leggyakoribb mellékhatások, amelyek a Meridia szedése során jelentkeznek, a következők:
- Központi idegrendszer: szorongás, álmatlanság, szédülés, paresztézia, fejfájás, ízváltozás;
- Emésztőrendszer: hányinger, szájszárazság, székrekedés, hemorrhoidok súlyosbodása;
- Cardiovascularis rendszer: gyors szívverés, tachycardia, megnövekedett vérnyomás, értágulat vagy bőrkiütés;
- Bőr: izzadás.
A forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban a következő mellékhatásokról számoltak be:
- Cardiovascularis rendszer: pitvarfibrilláció;
- Vérrendszer: thrombocytopenia;
- Az emésztőrendszer: szomjúság, fokozott étvágy, hasi fájdalom, hányás, hasmenés, a májenzimek vérszintjének reverzibilis emelkedése;
- Látóterek: párolás (homályos látás);
- Idegrendszer: érzelmi labilitás, álmosság, rövid távú memóriazavar, görcsök;
- Mentális rendellenességek: pszichózis, depresszió, öngyilkossági gondolatok, mánia, öngyilkosság;
- Húgyrendszer: vizeletretenció, akut interstitialis nephritis;
- Reproduktív rendszer: méh vérzés, menstruációs rendellenességek, orgazmus / ejakulációs rendellenességek, impotencia;
- Immunrendszer: túlérzékenységi reakciók (viszketés, enyhe bőrkiütés és csalánkiütés, angioödéma vagy angioödéma és anafilaxia esetén);
- Bőr: Schonlein-Henoch purpura, alopecia;
- Egyéb: influenzaszerű tünetegyüttes, sinusitis, nátha, hátfájás, vérzés, perifériás ödéma.
Ritka esetekben, a Meridia eltörlését követően, az ilyen reakciók, mint a megnövekedett étvágy vagy fejfájás észlelhetők.
Különleges utasítások
A Meridia-t csak akkor kell előírni, ha a nem fogyasztható gyógyszerek a fogyás hatékonysága nélkül határoznak meg. 3 hónapon belül a súlycsökkenés kevesebb, mint 5 kg.
A gyógyszerfelvételről szóló döntést csak az orvosával folytatott konzultációt követően kell meghozni, még akkor is, ha korábban már fogyasztható.
A kezelést komplex terápia keretében kell elvégezni, beleértve a fizikai aktivitás, az életmódbeli változások és a táplálkozás növekedését, az elhízás kezelésével kapcsolatos gyakorlati tapasztalattal rendelkező szakember felügyelete mellett. A sikeres kezelés fontos összetevője az előfeltételek megteremtése a helyes táplálkozási szokások és életstílus stabil kialakulásához, amelyek szükségesek az elérni kívánt eredmény fenntartásához a Meridia törlése után. Vagyis a pácienseknek meg kell változtatniuk az életmódjukat, hogy még a terápia befejezése után is csökkentse a testsúly megőrzését. Minden személynek világosan tisztában kell lennie azzal, hogy a követelményeknek való megfelelés elmulasztása a súly újbóli megnyeréséhez és az új kezelés igényéhez vezet.
A fogamzóképes korú nőknek e gyógyszerrel történő kezelés során megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Az elhízással járó komorbiditású betegeknél a kezelés csak akkor folytatható, ha a súlycsökkenés hátterében egyéb mutatók klinikai javulást mutatnak, például a diabéteszes vagy lipidproblémákban a dyslipidaemiában szenvedő betegeknél a glikémiás profil javítása.
Az alvási apnoeás betegeknél a Meridia időszakában a vérnyomást gondosan ellenőrizni kell.
Bár a szibutramin és az elsődleges pulmonalis hypertonia kialakulásának összefüggéseit nem állapították meg, tekintettel a gyógyszerek ismert kockázatára ebben a csoportban, a rendszeres orvosi vizsgálatok során különös figyelmet kell fordítani olyan tünetekre, mint a lábfej duzzanata, a mellkasi fájdalom és a légzési elégtelenség.
A Meridia használatának ideje alatt ajánlott tartózkodni az alkoholtartalmú italok használatától. Ezenkívül gondoskodni kell a járművek vezetésén és a pszichomotoros sebességet és a fokozott koncentrációt igénylő valamennyi munkát elvégezni.
Kábítószer-kölcsönhatás
Lehetséges interakciós reakciók a Meridia és más gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor:
- Citokróm CYP3A4 gátló gyógyszerek (eritromicin, ketokonazol, cimetidin): a plazma szibutramin koncentrációjának növekedése;
- A vérzés és a vérlemezkék működését befolyásoló hatóanyagok: vérzés lehetséges (bár a Meridia-val való ok-okozati összefüggést nem igazolták, gondoskodni kell a gyógyszer felszabadításáról a vérzésre szenvedő betegek, valamint a vérlemezke működését vagy hemostasisát befolyásoló más gyógyszereket) ;
- MAO-gátlók: szerotonin szindróma kialakulásának kockázata.
Óvatosan kell eljárni, ha Meridia-t egyszerre kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a vérnyomást és a szívfrekvenciát (anti-allergiás, köhögés elleni és köhögéscsillapítók, dekongesztánsok).
A tárolás feltételei
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Kerülje a nedvességnek való kitettséget. Tartsa távol gyermekektől.
Felhasználhatósági időtartam - 3 év.