Mikoflyukan

A mycoflucan egy gombaellenes gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

A Mycoflucan a következő dózisformákban áll rendelkezésre:

• Tabletták: lapos, kerek, majdnem fehér vagy fehér, facet; 50 mg tabletta: egyrészt "F" benyomással, másrészt "50" jelzéssel; 150 mg-os tabletta: egyik oldalán "F150" benyomás, másfelől pedig osztódási kockázat (1, 4, 7 darab buborékfóliában, 1 db, vagy 2 buborékcsomagolás dobozban);
• Oldatos infúzió: tiszta, színtelen (100 ml polietilén palackban, 1 palack dobozban).

Az 1 tabletta összetétele magában foglalja:

• Hatóanyag: flukonazol - 50 vagy 150 mg;
• Kiegészítő komponensek (50/150 mg tabletták): mikrokristályos cellulóz - 22,75 / 68,25 mg; laktóz - 30/90 mg; kroszkarmellóz-nátrium - 5,75 / 17,25 mg; Povidon K30 - 4/12 mg; 0,75 / 2,25 mg kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát - 0,75 / 2,25 mg; tisztított talkum - 1/3 mg.

A 100 ml-es infúziós oldat összetétele a következőket tartalmazza:

• Hatóanyag: flukonazol - 200 mg;
• Kiegészítő komponensek: nátrium-klorid - 900 mg; dinátrium-edetát - 5 mg; víz befecskendezéséhez - 100 ml-ig.

Használati utasítások

• A cryptococcus (Cryptococcus) által okozott szisztémás elváltozások, ideértve a szepszist, agyhártyagyulladást, bőr- és tüdőfertőzések normál immunválaszban szenvedő betegekben és az immunszuppresszió különböző formáiban (beleértve az AIDS-betegeket, a szervátültetéseket). A mycoflucanot az AIDS-betegek számára is előírják, mint támogató terápiát a fertőzés kialakulásának megelőzésére;
• Általánosított candidiasis: candidiasis, diffúz candidiasis, mely az endocardium, a szemek, a légzőszervek, a hasüreg és a húgyúti szervek sérülésein fordul elő. A mycoflucan malignus daganatokban szenvedő és immunszuppresszív vagy citosztatikus terápiában részesülő betegeknél, valamint más, a fejlődésükre (kezelésre és megelőzésre) hajlamos tényezők jelenlétében is alkalmazható;
• A nyálkahártyák kandíliaiája: nyelőcső, garat, szájüreg, candiduria, nem invazív bronchopulmonáris candidiasis, mucocutan és krónikus orális atrófiás candidiasis (kapcsolódó fogprotézisekkel). A mycoflucanot az AIDS-betegek számára is előírják, mint támogató terápiát a fertőzés kialakulásának megelőzésére;
• Genital candidiasis: hüvelyi (visszatérő és akut). A Mikoflyukan megelőző alkalmazása a betegség újbóli előfordulási gyakoriságának csökkentésére (három epizódról évente). Candida balanitis (tabletták formájában alkalmazott gyógyszer esetében);
• Bőr-mikózisok: ingerület, test és láb, pityriasis versicolor, onychomycosis, bőr candidalis fertőzések (tabletták formájában lévő gyógyszer);
• Mély endemikus mycoses (sporotrichosis, paracoccidioidomycosis, coccidiomycosis, histoplasmosis) normál immunválaszt mutató betegeknél.

Profilaktikus szerként a Mycoflucan alkalmazását az alábbi esetekben írják elő:

• Gyenge fertőzések rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél a kemoterápia vagy a sugárterápia hátterében;
• Oropharyngealis candidiasis AIDS-betegeknél;
• A candidiasis az általánosított fertőzés magas kockázata (például tartós vagy súlyos neutropénia) nagyfokú jelenlétében.

Ellenjavallatok

• Egyidejű adagolás terfenadinnal (a Mikoflyukan 400 mg napi dózisban történő rendszeres alkalmazásával) vagy asztemizol;
• Szoptatási időszak;
• A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység (ideértve a más azol-szerekkel szembeni túlérzékenységet is).

A Mycoflucan-t óvatosan kell alkalmazni a következő betegségek / állapotok esetén:

• Potenciálisan proaritmiás állapotok több rizikófaktorral rendelkező betegeknél (például az organikus szívbetegség, az elektrolit egyensúlyhiány, az aritmiát okozó szerek egyidejű alkalmazása esetén);
• Bőrkiütés a szisztémás / invazív gombafertőzésekben és felszíni gombafertőzésben szenvedő betegeknél;
• Májelégtelenség;
• Egyidejű adagolás terfenadinnal a Mikoflyukan alkalmazásával napi 400 mg-ig;
• Terhesség (a gyógyszer alkalmazása csak akkor lehetséges, ha potenciálisan életveszélyes és súlyos gombás fertőzések fordulnak elő olyan esetekben, amikor a Micoflucan alkalmazása az anya számára várhatóan jóval magasabb, mint a magzat esetleges kockázata).

Három évnél fiatalabb gyermekek ajánlották a gyógyszer alkalmazását infúziós oldat formájában.

Adagolás és adminisztráció

A Mycoflucan tabletták formájában kerül szájon át, az infúziós oldatot intravénásán, legfeljebb 200 mg / óra sebességgel adják be.

A gyógyszer napi dózisát a gombás fertőzés jellege és súlyossága határozza meg.

Ha a Mikoflyukan intravénás beadása az orális adagolásra történik, és fordítva, a napi adagot nem szabad megváltoztatni.

A mycoflucan infúziós oldat formájában kompatibilis glükózzal, 20% glükóz oldattal, Hartman oldattal, 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal, Ringer-oldattal, 4,2% -os nátrium-hidrogén-karbonát oldattal készített kálium-klorid oldatával. Az infúziót hagyományos transzfúziós készletek alkalmazásával lehet végrehajtani a fent felsorolt ​​oldószerek egyikével.

A gyógyszer sokfélesége - naponta 1 alkalommal.

A 15 éves felnőtteket és a 50 kg testsúlyú gyermekeket általában a következő adagolási rendet (napi dózis) írják elő:

• Más helyek kriptokokális meningitise és cryptococcus fertőzései: 400 mg az első napon, majd 200-400 mg naponta. A kezelési időtartamot a klinikai hatékonyság határozza meg, amelyet a mikológiai vizsgálatok eredményei igazolnak. A cryptococcus meningitis kezelésére általában 6-8 hét. A teljes elsődleges kezelés végét követően 200 mg-ot rendszerint naponta hosszabb ideig írnak fel a relapszus megelőzésére;
• Candida gombák által okozott candidiasis és egyéb invazív fertőzések: 400 mg az első napon, majd 200 mg naponta (az indikációk szerint 2-szeres adagnövekedés lehetséges). A kezelést a Mikoflyukan klinikai hatékonysága határozza meg;
• Oropharyngealis candidiasis: 150 mg naponta. A kezelés időtartama 1-2 hét, az immunitás kimutatható csökkenésével hosszabb kezelés lehetséges. A relapsus megelőzésének teljes elsődleges kezelésének befejezése után az AIDS-es betegeket rendszerint 150 mg hosszú távon hetente egyszer írják elő;
• A szájüreg atrophi candidiasis protézisek által: 50 mg naponta. A kezelés időtartama 2 hét. A protézis kezelésére ugyanakkor helyi fertőtlenítő készítményeket kell alkalmazni;
• A candidiasis egyéb lokalizációi, beleértve a nyelőcsőgyulladást, a nem invazív bronchopulmonalis elváltozásokat, a candiduria, a bőr és a nyálkahártyák candidiasisát (kivéve a genitális candidiasis kezelését): napi 150 mg. A kezelés időtartama 2 hét és 1 hónap;
• Hüvelyi candidiasis: 150 mg egyszer. Szükség esetén csökkentse a relapszusok gyakoriságát A Micoflucan 150 mg-ot havonta egyszer írják elő (esetleg gyakrabban alkalmazzák a gyógyszert). Az orvos egyénileg határozza meg a kezelés időtartama 4-12 hónap;
• Candida gombák által okozott balanitis: egyszer 150 mg;
• Kandídium (megelőzés): 50-400 mg. A dózist gombás fertőzés kockázatának mértéke határozza meg, a maximális (400 mg) általában olyan betegeknek adható, akiknél nagy a kockázata általános fertőzés kialakulásának, például hosszan tartó vagy várható súlyos neutropenia kialakulásának. A Mycoflucan ajánlott néhány nappal a neutropenia várható alakulása előtt; a neutrofilek számának 1000 / mm3-nél nagyobb növekedése után a gyógyszer beadása egy hétig folytatódik;
• A bőr méregtelenítői, beleértve a sima bőr, láb és bőr mikózisának kezelését az ágyékban: 50 mg naponta vagy 150 mg 1 alkalommal hetente. A kezelés időtartama 2-4 hét, a lábak mikózisának kezelésében - legfeljebb 6 hétig;
• Pityriasis versicolor: 300 mg hetente egyszer. A kezelés átlagos időtartama 2 hét. Bizonyos esetekben szükség van egy harmadik dózis beadására, néha egy 300-400 mg-os adag elegendő klinikai hatás eléréséhez. A mycoflucanot naponta 50 mg-os adagban is be lehet venni 14-28 napig;
• Onychomycosis: 150 mg hetente egyszer. A kezelést a fertőzött köröm cseréje előtt végezzük (átlagosan 3-6 hónap a körmökön és 6-12 hónapos lábujjakon);
• Mély endemikus mikózisok: 200-400 mg naponta. A kezelés átlagos időtartama 2 év (coccidiomycosis - 11-24 hónap, sporotrichosis - 1-16 hónap, paracoccidiomycosis - 2-17 hónap, histoplasmosis - 3-17 hónap).

Gyermekeknek a Mycoflucan napi adagját testtömeg alapján kell kiszámítani, de nem haladhatja meg a felnőtt adagot. Rendszerint a gyermekeknél a következő adagolási rendet (napi adag) kell alkalmazni:

• A nyelőcső jelensége: egyszer 3 mg / kg (3-6 éves gyermekek testtömege 15-20 kg - 50 mg, 7-9 év testtömeg 21-29 kg - 50-100 mg, 10-12 év tömeggel testek 30-40 kg - 100-150 mg, 12-15 éves, testtömeg 40-50 kg - 100-150 mg). A kezelés átlagos időtartama legalább 21 nap, a tünetek visszaszorulása után, további 14 nap;
• A nyálkahártyák kandíliaiája (a terápia első napján / később): egyszer 3 mg / kg (3-6 éves gyermekek testtömege 15-20 kg - 100-150 / 50 mg, 7-9 év, testsúly 21-től 29 kg - 100-200 / 100 mg, 10-12 éves, testtömeg 30-40 kg - 100-150 / 50-100 mg, 12-15 éves, testtömeg 40-50 kg - 250-300 / 100 -150 mg). A kezelés átlagos időtartama legalább 21 nap;
• Általános klinikai candidiasis és cryptococcus fertőzések (ideértve a meningitist is): 6-12 mg / kg (3-6 éves gyermekek testtömege 15-20 kg - 100-250 mg, 7-9 éves testtömeg 21-29 kg testsúlyú) 100-300 mg, 10-12 éves testtömege 30-40 kg - 200-350 mg, 12-15 éves, testtömeg 40-50 kg - 250-400 mg). A kezelés átlagos időtartama 10-12 hét.

A gombás fertőzések megelőzésére irányuló csökkentett immunitású gyermekeknél a sugárterápia vagy a citotoxikus terápia következtében fellépő neutropenia okozta fertőzés kialakulásának veszélyével járó gyermekeknél a Mikoflyukant napi 3-12 mg / kg dózisban kell beadni (3-6 éves gyermekek, testtömeggel 15-20 kg - 50-250 mg, 7-9 éves testtömeg 21-29 kg - 50-300 mg, 10-12 éves, testtömeg 30-40 kg - 100-350 mg, 12-15 év testtömege 40-50 kg - 100-400 mg). A hatóanyagot a indukált neutropenia megszüntetéséig folytatjuk.

A vesék funkcionális rendellenességeivel a Mikro-lapukan napi dózisát a gyermekeknél ugyanolyan arányos függőséggel csökkentik, mint a felnőtteknél.

A veseadagolási rendellenességek funkcionális rendellenességeinek hiányában az idős betegeket nem szabad módosítani.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek (a kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml / perc) egyetlen dózisú mycoflucan beadásával nem kell megváltoztatni az adagot. Újra kinevezéssel először töltsön be egy adagot (50-400 mg).

A kreatinin clearance-től függően orálisan jelölje ki:

• Több mint 40 ml percenként: a szokásos adag naponta 1 alkalommal;
• 21-40 ml / perc: a szokásos adag 1 alkalommal 2 nap alatt vagy 1/2 adag naponta;
• 10-20 ml per perc: a szokásos adag 1 alkalommal 3 nap alatt vagy 1/3 adagban naponta.

Amikor a mycoflucan infúziós oldat formájában kerül alkalmazásra, akkor azt általában fel kell tüntetni:

• Több mint 50 ml / perc: a szokásos adag;
• Kevesebb mint 50 ml / perc (dialízis nélkül): 1/2 a szokásos adag.

Rendszeresen a dialízisben szenvedő betegek minden egyes megbeszélés után szedjenek be egy adagot a gyógyszerből.

A Mycoflucan oldata 0,9% -os nátrium-klorid oldatot tartalmaz; mindegyik injekciós üveg 100 ml 15 mmól klórt és nátriumiont tartalmaz, amelyeket figyelembe kell venni azoknak a betegeknek, akiknek korlátozniuk kell folyadék vagy nátrium bevitelüket.

Mellékhatások

Általában a mycoflucan jól tolerálható bármilyen dózisformában.

A terápia során azonban a következő mellékhatások alakulhatnak ki:

• Kardiovaszkuláris rendszer: ritkán - lebegő / kamrai fibrilláció, a QT intervallum időtartamának növekedése;
• Az emésztőrendszer: ritkán - hasi fájdalom, émelygés, flatulencia, hasmenés, hányás, ízváltozás; Ritkán a máj funkcionális rendellenességei (sárgaság, hiperbilirubinémia, aszpartát aminotranszferáz fokozott aktivitása, alanin-aminotranszferáz és alkalikus foszfatáz, hepatocelluláris nekrózis, hepatitis) végzetes;
• Központi idegrendszer: ritkán - szédülés, fejfájás; ritkán rohamok;
• Vérképzőszervek: ritkán - agranulocitózis, thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia;
• Allergiás reakciók: ritkán - bőrkiütés; ritkán mérgező epidermális necrolysis (Lyell-szindróma), multiforme exudatív erythema (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát), anafilaktoid reakciók (beleértve a csalánkiütést, angioödémát, viszketést, arckozást);
• Egyéb: ritkán - alopecia, veseelégtelenség, hypokalaemia, hypercholesterinaemia, hypertriglyceridaemia.

Különleges utasítások

A Mikoflyukant a klinikai és hematológiai remisszió megjelenése előtt kell alkalmazni, mivel a gyógyszer idő előtti visszahúzódása visszaesést okozhat.

A terápiát a vetés vagy más, a diagnózis elvégzéséhez szükséges laboratóriumi vizsgálatok hiányában lehet indítani. A befogadás után korrekciós adagolási rendet igényelhet.

A Mikoflyukan alkalmazása során szükség van vérparaméterek, májfunkciók és vese monitorozására. A gyógyszer antikoagulánsokkal történő egyidejű alkalmazásakor a kumarin-tartományt ellenőrizni kell a protrombin indexen. A máj- és veseelégtelenség funkcionális zavarainak kialakulását fel kell függeszteni.

Néhány esetben a Mycoflucan alkalmazását mérgező változások kísérik a májban. Az ilyen változások klinikai tüneteinek megjelenésével, amelyek a folyamatban lévő kezeléssel társulhatnak, a gyógyszer megszakad.

Olyan esetekben, amikor felszíni gombafertőzésben szenvedő betegeknél fellépő bőrkiütés jelentkezik, és előfordulása egyértelműen összefüggésben áll a gyógyszer alkalmazásával, a terápiát meg kell szakítani. Ha szisztémás / invazív gombás elváltozásokban szenvedő betegeknél kiütések fordulnak elő, gondosan ellenőrizni kell őket, és több formájú erythema vagy bullous változások esetén el kell dobni a Mikoflucan-ot.

A terápia során javasolt a ciklosporin koncentrációjának monitorozása a vérben, mivel átültetett vese esetén a Mikoflyukan 200 mg-os napi dózisban történő bevétele a ciklosporin koncentrációjának fokozatos növekedéséhez vezethet a plazmában.

Óvatosan kell eljárni, amikor a mycoflucan rifabutinnal, ciszapriddal vagy más olyan gyógyszerekkel történő alkalmazását, amelyeket a citokróm P450 rendszer metabolizál.

Kábítószer-kölcsönhatás

A Mikoflyukan egyidejű alkalmazása bizonyos gyógyszerek esetén nemkívánatos hatások léphetnek fel (T1 / 2 - az anyag felezési ideje, AUC - a gyógyszer teljes koncentrációja a vérplazmában):

• A teofillin: a T1 / 2-es hosszabbodása, illetve az intoxikáció kialakulásának kockázatának növekedése (dózis korrekciója szükséges).
• Coumarin antikoagulánsok (például warfarin): a prothrombin idő növekedése (közös találkozó esetén a prothrombin idő gondos megfigyelésére van szükség);
• Hidroklorotiazid: a flukonazol koncentrációjának emelkedése a plazmában (közös kezeléssel, diuretikum esetén nem szükséges a dózis módosítása);
• Cisaprid: a szív mellékhatásainak lehetséges kialakulása, beleértve a kamrai tachycardia paroxizmusa ("pirouette" típusú aritmia) előfordulását;
• Szulfonil-karbamid készítmények (glibenklamid, tolbutamid, klórpropamid, glipizid): T1 / 2 meghosszabbítása, ami hypoglykaemiát okozhat (közös találkozó esetén a hipoglikémiás gyógyszerek dózisának módosítása szükséges);
• Zidovudin: koncentrációjának növekedése, és ennek megfelelően mellékhatásai;
• Fenitoin: koncentrációjának klinikailag jelentős növekedése (közös kezeléssel, dózis kiválasztása szükséges, terápiás koncentráció a szérumban);
• Midozalám: a pszichomotoros hatások kialakulásának kockázatának növekedése (ami a mycoflucan belsejében történő felhasználásnál jobban kifejeződik);
• Rifampicin: az AUC csökkenése és a T1 / 2 flukonazol időtartamának csökkentése (dózismódosításra lehet szükség);
• Takrolimusz: a koncentrációjának növekedése, és ennek megfelelően a nefrotoxikus hatás fokozódása;
• Rifabutin: a szérumkoncentráció növekedése, az uveitis kockázata (a beteg állapotának gondos monitorozása szükséges).

A Mikoflyukan ciklosporinnal történő egyidejű alkalmazása során ellenőrizni kell az utóbbi koncentrációját a vérben.

A tárolás feltételei

Sötét, száraz helyen tárolja, amely gyermekek számára elérhetetlenné válik, legfeljebb 25 ° C-os hőmérsékleten (nem fagyasztható infúziós oldatot).

Az eltarthatóság ideje:

• Pills - 3 év;
• Oldat infúzióhoz - 2 év.