Mikosist

Mikosist - gombaellenes szer.

Kiadási forma és összetétel

A Mikosist két dózisforma formájában szabadul fel:

• Kapszula: zselatin, kemény, fehér átlátszatlan testtel (L500), majdnem fehér vagy fehér porral vagy sűrű porszerű masszával töltve; 50 mg mindegyik - 4. méret, átlátszatlan világoskék sapkával (L910); 100 mg mindegyik - 2. méretű, átlátszatlan türkiz fedővel (L890); 150 mg mindegyik - 1. méretű, átlátszatlan kék fedővel (L860) (50 mg mindegyikben: buborékfóliában, 7 db, 1 buborékfólia kartondobozban, 100 mg: buborékfóliák, 7 db, 1 vagy 4 buborékfólia 150 mg-os dobozban: 1 db hólyagban 1 db, 1, 2 vagy 4 buborékcsomagolás dobozban);
• Oldatos infúzió: tiszta, enyhén színezett vagy színtelen (100 ml-es palackban, 1 üveg dobozban).

50/100/150 mg 1 kapszula összetétele a következőket tartalmazza:

• Hatóanyag: flukonazol - 50/100/150 mg;
• Kiegészítő komponensek: vízmentes laktóz - 49,5 / 99 / 148,5 mg; kukoricakeményítő - 12,1 / 24,2 / 36,3 mg; Povidon - 3,6 / 7,2 / 10,8 mg; talkum - 3,3 / 6,6 / 9,9 mg; magnézium-sztearát - 1,2 / 2,4 / 3,6 mg; kolloid szilícium-dioxid, 0,3 / 0,6 / 0,9 mg;
• Táblázat: titán-dioxid (E17.1C.I.77891) - 2/2/2%; zselatin - 100% -ig (a kibocsátás minden formája esetén);
• Fedél: titán-dioxid (Е171, CI77891) - 4/4 / 1,5%; indigó karmin (E132, CI73015) - 0,0086 / 0,0471 / 0,2513%; zselatin - 100% -ig (a kibocsátás minden formája esetén).

Az 1 üveg oldatos infúzióhoz való összetétele:

• Hatóanyag: flukonazol - 200 mg;
• Kiegészítő komponensek: nátrium-klorid - 900 mg, injekcióhoz való víz - 100 ml-ig.

Használati utasítások

• Kriptokokkusz: cryptococcus szepszis és agyhártyagyulladás, a bőr és a tüdő cryptococcus fertőzései, cryptococcosis szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) (a megismétlődés megakadályozása), szervátültetés vagy más immundeficiencia esetekben;
• Általános candidiasis: candidiasis és egyéb invazív candidais fertőzések (húgyúti és légúti fertőzések, szemek, endocardium, hasüreg), beleértve az immunszuppresszív vagy citosztatikus terápiában részesülő betegeket, valamint más olyan tényezők jelenlétében, amelyek hajlamosak a candidiasis (kezelés és profilaxis);
• Genital candidiasis: hüvelyi (krónikus, visszatérő vagy akut); candidal balanitis (kapszulák);
• A szájüreg nyálkahártyáinak gyulladása, ideértve a szájüreg, a nyelőcső, a garat, a nem invazív bronchopulmonalis fertőzések, a candiduria által okozott atrófiás candidiasis, fogprotézis viselésével kapcsolatos.
• A bőr méregtelenítői, beleértve az ágyék és a csomagtartó mikózisát;
• Gombás fertőzések rosszindulatú daganatos betegeknél (profilaxis esetén), amelyek hajlamosak ilyen fertőzések kialakulására sugárterápia vagy citosztatikumok terápiája következtében; oropharyngealis candidiasis az AIDS-ben szenvedő betegeknél (a megismétlődés megelőzése érdekében);
• Mély endemikus mycoses, beleértve a coccidioidosist, a paracoccidioidosist és a hisztoplazmózist a normál immunitású betegeknél;
• A lábak mycosisai, onychomycosis, pityriasis versicolor (kapszulák).

Ellenjavallatok

• Glükóz-galaktóz malabszorpció, laktázhiány, laktóz intolerancia;
• A terfenadinnal végzett egyidejű terápia (Mikosist 400 mg napi folyamatos adagolásával), ciszaprid, mivel mindkét gyógyszer növeli a súlyos szívritmuszavar kialakulásának kockázatát, és hozzájárul a QT-intervallum meghosszabbításához;
• Egyidejű terápia asztemizollal;
• Szoptatási időszak;
• Túlérzékenység a hatóanyag összetevőivel vagy a szerkezetben hasonló azolvegyületekkel.

Olyan állapotok / betegségek, amelyekben a Mikosist óvatosan alkalmazható:

• Máj- és / vagy veseelégtelenség;
• Szisztémás / invazív gombafertőzésekben és felületi gombás fertőzésekben szenvedő betegeknél a flukonazol szedése esetén fellépő kiütés;
• Terfenadinnal és flukonazollal egyidejű terápia napi 400 mg-ig;
• Rifabutin vagy más, a citokróm P450 izoenzimek által metabolizált gyógyszerek egyidejű alkalmazása;
• Az acetil-szalicilsavra (ASA) szembeni intolerancia;
• Potenciálisan proaritmiás állapotok olyan betegeknél, akiknek többszörös kockázati tényezői vannak, beleértve a szerves szívbetegséget, az elektrolit egyensúlytalanságot, az aritmiákat okozó gyógyszerekkel történő együttes alkalmazást;
• Terhesség.

Adagolás és adminisztráció

A kapszulák belsejében vannak; az oldatot intravénásán, legfeljebb 20 mg-os sebességgel adjuk 1 percen át (10 ml).

Abban az esetben, ha egy pácienst intravénás oldatról a gyógyszerbevitelre visszük, vagy fordítva, nincs szükség a napi adag módosítására.

Ajánlott adagolási rend felnőtteknek:

• Kriptokoktális fertőzések: a terápia első napján napi dózis 400 mg, majd 200-400 mg naponta egyszer. A kezelés időtartamát a klinikai hatékonyság határozza meg, melyet mikológiai vizsgálatok igazolnak, és a legtöbb esetben 42 és 56 nap között változik. A cryptococcus meningitis esetében a kezelés javasolt időtartama 70-84 nappal a cerebrospinális folyadékminta mikrobiológiai vizsgálatának negatív eredménye után. A cryptococcus meningitisz megismétlődésének megakadályozása érdekében az elsődleges kezelés során az AIDS-ben szenvedő betegeknek hosszú ideig 200 mg Mycosyt kell bevenni;
• Candidemia, terjesztett candidiasis és egyéb invazív candida fertőzések: napi dózis - 400 mg az első napon, majd 200 mg, szükség esetén megduplázva az adagot. A Mycosyst terápia időtartama a klinikai hatékonyságtól függ. Súlyos szisztémás candidiasis esetén a gyógyszer adagja napi 800 mg-ra emelhető. A terápiát a betegség tüneteinek eltűnése vagy negatív vérkultúra befogadása után legalább 14 napig folytatni kell;
• Oropharyngealis candidiasis, beleértve a csökkent immunitású betegeket is: napi dózis - 50-100 mg 1-2 hétig. Az oropharyngealis candidiasis megismétlődésének megakadályozása érdekében az elsődleges kezelés teljes szakaszának befejezése után az AIDS-ben szenvedő betegeknek 150 mg hatóanyagot kell szedniük 1 alkalommal 7 napon belül. Szükség esetén (különösen súlyos immunhiány esetén) a terápia időtartama megnőhet;
• A szájüregi atrófiás candidiasis, amely a fogsorok viseléséhez kapcsolódik: napi dózis - 50 mg 14 napig antiszeptikus készítményekkel kombinálva a protézis kezelésére;
• Egyéb nyálkahártya fertőzések (nyelőcsőgyulladás, nem invazív bronchopulmonalis fertőzések, candiduria, bőr és nyálkahártyák candidiasisai és mások): napi dózis - 50-100 mg 14-30 napra;
• A nyálkahártya súlyos candidiasis: napi adag - 100-200 mg;
• Gombás fertőzések rosszindulatú daganatos betegeknél (profilaxis): a napi dózis 50 mg, a gyógyszert addig kell bevenni, amíg a páciens sugárzás vagy citosztatikus terápia miatt fokozott kockázati csoportba kerül;
• Hüvelyi candidiasis: 150 mg egyszer. Az ismétlődési gyakoriság csökkentése érdekében a gyógyszer 150 mg-ját 4 alkalommal, 1 hónaponként kell bevenni 4-12 hónapig; egyes esetekben gyakoribb használatra lehet szükség;
• A Candida spp .: által okozott Balanitis: Kapszula - 150 mg egyszer;
• A candidiasis megelőzése: a napi dózis 50-400 mg (melyet a gombafertőzés kialakulásának kockázata határoz meg). A Mikosist ajánlott adagja az általánosított fertőzés nagy kockázatának fennállása esetén, például hosszú élettartamú vagy várható súlyos neutropenia esetén 400 mg naponta. A Mikosistnak néhány nappal a neutropenia várható megjelenése előtt el kell kezdenie; a neutrofilek számának növelése után> 1000 / mm³, a kezelést további 7 napig folytatni kell;
• Bőr-mikózisok (ideértve a candidiát is), beleértve az ágyék területét, bőrét és lábát: kapszulák - 150 mg 1 alkalommal 7 nap alatt vagy 50 mg naponta. Tipikusan a kezelés időtartama 7-14 nap, de a lábak mikózisai esetén 42 napra növelhető;
• Pityriasis versicolor: Kapszula - 300 mg 1 alkalommal 7 napig 2 hétig, azonban egy harmadik adag 300 mg / 7 napra lehet szükség, míg egyes esetekben egyszeri 300 mg adag elegendő lehet. Egy alternatív kezelési módszer napi 50 mg 14-28 napig;
• Onychomycosis: kapszula - 150 mg 1 alkalommal 7 napon belül. A gyógyszert addig kell folytatni, amíg az egészséges köröm teljesen el nem választja a fertőzött körömet. A legtöbb esetben az ujjak és lábujjak körmök újbóli növekedésére a Mycosyst 3-6, 6-12 hónapos időtartamú kezelésére van szükség;
• Mély endemikus mikózisok: napi 200-400 mg. A terápia időtartama egyedileg határozható meg: a kokcidiózisok 11-24 hónapon belül változnak, a parakoccidioidózissal - 2-17 hónapig, hisztoplazmózissal - 3-17 hónapig. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a gyógyszert 2 évig kell használni.

A Mikosistom terápia időtartamát a klinikai és a mikológiai hatás függvényében határozzák meg. A betegek e korcsoportjának napi dózisa nem haladhatja meg a felnőtteknél. A gyógyszert naponta 1 alkalommal kell alkalmazni.

Ajánlott adagolási rend:

• A nyálkahártyák kandíliaiája: 3 mg / testtömeg kg / nap. A terápia első napján megengedett a Mycosyst terhelési dózisa (6 mg / testtömeg kg);
• Általános candidiasis és cryptococcus fertőzés: 6-12 mg / testtömeg kg / nap (a betegség súlyosságától függően);
• A csökkent immunitású gyermekek gombás fertőzéseinek megelőzése, akikben a fertőzés kialakulásának kockázata a sugárterápia vagy a citotoxikus terápia következtében fellépő neutropenia következtében alakul ki: naponta 3-12 mg / testtömeg-kg (a tartósítás időtartamától és az indukált neutropenia súlyosságától függően).

Mivel az újszülötteknél a flukonazol lassabban eliminálódik, az élet első két hetében a gyógyszer ugyanabban a dózisban (mg / 1 kg testtömeg) alkalmazható, mint az idősebb gyermekek esetében, de az adagok közötti intervallum 72 óra . A 3-4 hetes életkorú gyermekeknek ugyanazt az adagot kell beadni 48 óránként.

Idős betegeknél a veseelégtelenség hiányában az adagolási rend korrekciója nem szükséges.

A flukonazol változatlan formája a vesék (elsősorban) kiválasztódik. A Mycosyst egyetlen alkalmazásával a dózis módosítására nincs szükség. Abban az esetben, ha a betegek (beleértve a gyermekeket) terápiáját a vesék funkcionális rendellenességeivel kezelik, kezdetben egy terhelési dózist kell alkalmazni, amely 50-400 mg között változik. Továbbá a napi dózis a bizonyítékoktól függően a következőképpen határozható meg:

• A kreatinin clearance több mint 50 ml / perc: napi 1 alkalommal az ajánlott adag 100% -a;
• A kreatinin clearance kevesebb, mint 50 ml / perc (dialízis nélkül): az ajánlott adag 50% -a naponta egyszer.

Az állandó dialízisben szenvedő betegeknél az ajánlott adag 100% -át az egyes foglalkozások után kell előírni.

A Mikosist infúziós oldat kompatibilis nátrium-klorid, 0,9% -os nátrium-hidrogénkarbonát oldattal, glükózzal kálium-klorid, Hartman, Ringer és 20% -os glükózoldat oldattal.

A flukonazol infúzió hagyományos transzfúziós készletekkel végezhető a fenti megoldások egyikével.

Mellékhatások

A Mycosist terápia időtartama alatt egyes szervrendszer részeként mellékhatások léphetnek fel:

• Emésztőrendszer: abnormális májfunkció (májsejtes nekrózis, beleértve a halálos kimenetelt, hepatitis, sárgaság, emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás, máj transzaminázok, hiperbilirubinémia), ízbeli változás, flatulencia, hasi fájdalom, émelygés, hasmenés, hányás;
• Idegrendszer: görcsök, szédülés, fejfájás;
• Vérképzőszervek: agranulocitózis, neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia;
• Allergiás reakciók: bronchiális asztma (gyakran intolerancia az ASK-val), anaphylactoid reakciók (beleértve a bőr viszketését, angioödéma, urticaria, az arc duzzanata), Lyell-szindróma, erythema multiforme exudatív (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát);
• Cardiovascularis rendszer: fluttering / ventricularis fibrillatio, az elektrokardiogram QT intervallumának emelkedése;
• Metabolizmus: hypokalaemia, hypertriglyceridaemia, hypercholesterinaemia;
• Egyéb: alopecia, csökkent vesefunkció.

Különleges utasítások

A Mikosistom terápiát a klinikai és hematológiai remisszió megjelenése előtt kell elvégezni, ugyanúgy, mint a gyógyszer idő előtti abbahagyása.

A flukonazol ritka esetekben a májra (beleértve a halált is) mérgező hatást váltott ki, főként súlyos egyidejű betegségben szenvedő betegeknél. Ebben a tekintetben a gyógyszeres kezelés ideje alatt ajánlott a májfunkció megfigyelése. A Mikosist-ot törölni kell, ha májkárosodás jelei lehetnek a recepción.

Ritkán a Mikosist szedése során exfoliatív bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis) alakultak ki. A rosszindulatú daganatokkal és az AIDS-szel kezelt betegek több gyógyszer felhasználásával nagyobb valószínűséggel súlyos bőrreakciókat válthatnak ki. Ha egy páciens felületes gombafertőzése során fellépő kiütés jelentkezik, amely összefüggésben lehet a flukonazollal, a Mikosist-ot törölni kell. Szisztémás invazív gombás fertőzésekben szenvedő betegek bőrkiütése esetén gondos megfigyelésre van szükség, és a terápiát abnormálisan kell megszüntetni, ha erythema multiforme vagy bullous léziók lépnek fel.

A flukonazollal és a közvetett kumarin antikoagulánsokkal egyidejű kezelésben részesülő betegeknél javasolt a protrombin idő ellenőrzése.

A terápia ideje alatt a betegeknek óvatosnak kell lenniük, amikor potenciálisan veszélyes munkafajtákat végeznek, amelyek fokozott figyelmet és gyors pszichomotoros reakciókat igényelnek, mivel a Mikosist szédülést okozhat.

Kábítószer-kölcsönhatás

A flukonazol hatása az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre / anyagokra (Cmax - a gyógyszer maximális koncentrációja a vérben, T1 / 2 - az anyag felezési ideje):

• A szulfonilurea-gyógyszerek hosszabbíthatják T1 / 2-ét, ezért ilyen kombináció alkalmazása esetén fontolóra kell venni a hypoglykaemia lehetőségét;
• A fenitoin: klinikailag jelentős mértékben fokozhatja koncentrációját, ami megköveteli a dózis csökkentését;
• Rifampicin: csökkenti Cmax és T1 / 2 értékét, ezért a flukonazol dózist növelni kell;
• Rifabutin: növeli a szérumkoncentrációt; uveitis alakulhat ki;
• Ciklosporin: növelheti koncentrációját a vérben;
• Zidovudin: növelheti plazmakoncentrációját. Ezt a kombinációt kapó betegeknél figyelni kell a zidovudin mellékhatásainak kimutatására;
• A teofillin: csökkenti a vérplazma átlagos clearance-értékét, és ennek következtében növeli a toxikus hatás és a túladagolás kockázatát;
• Midazolám: jelentősen növeli plazmakoncentrációját (növeli a pszichomotoros reakciók kialakulásának kockázatát);
• Takrolimusz: fokozza a szérum koncentrációját, ami fokozza a nephrotoxicitás kockázatát.

A hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása a flukonazollal 40% -kal növeli a plazmakoncentrációt.

A tárolás feltételei

Tartsa távol gyermekektől 30 ° C-ig.

Lejárat dátuma:

• Kapszulák - 5 év;
• Oldat infúzióhoz - 2 év.