Mirapexet

Mirapex - antiparkinson gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

A Mirapex tabletták formájában készül: fehér, lapos, mindkét oldalán szegecselt él, egyik oldalán - a kockázat, amelynek mindkét oldalán a céglogó, 0,25 mg: ovális, a második oldalon "P7" a mély kockázatok mindkét oldalán; 1 mg mindegyik: kerek, a második oldalon "P9" jelzett a mély kockázatok mindkét oldalán (10 db buborékcsomagolásban, 3 buborékcsomagolás dobozban).

Az 1 tabletta összetétele magában foglalja:

• Hatóanyag: pramipexol-dihidroklorid-monohidrát - 0,25 vagy 1 mg (pramipexol - 0,18 vagy 0,7 mg);
• Segédeszközök (tabletták 0,25 / 1 mg): kukoricakeményítő - 39,9 / 79,85 mg; mannit - 61 / 121,5 mg; Povidon - 1,15 / 2,35 mg; kolloid szilícium-dioxid, 1,2 / 2,3 mg; magnézium-sztearát - 1,5 / 3 mg.

Használati utasítások

A Mirapex-et a következő betegségek tüneti kezelésére írják fel:

• Idiopátiás Parkinson-kór (monoterápiában vagy levodopával egyidejűleg);
• Idegpátiás nyugtalan láb szindróma.

Ellenjavallatok

• 18 éves korig;
• A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.

A Mirapex-et óvatosan kell alkalmazni a vérnyomás és a veseelégtelenség csökkentésekor.

A Mirapex-et szedő ápoló nők ellenjavallt, a terhes nők csak akkor alkalmazzák a kábítószert, ha az anya előnyei meghaladják a magzat potenciális kockázatát.

Adagolás és adminisztráció

A Mirapex szájon át, ivóvízzel, az étkezésektől függetlenül.

A Parkinson-kór tüneti kezelésére az előírt napi adagot egyenletesen kell osztani 3 dózisban. A dózisok számítását pramipexol-dihidroklorid-monohidráton végezzük.

A Parkinson-kór kezdeti adagja 0,375 mg. 5-7 naponként 0,75 mg-ra, majd 1,5 mg-ra emelkedik. A mellékhatások valószínűségének csökkentése érdekében a dózist fokozatosan kell beállítani. Ha szükséges, a maximális terápiás hatás elérése érdekében további 0,75 mg / hét dózis növelhető (legfeljebb 4,5 mg).

A fenntartó terápiára adott egyedi adag általában napi 0,375-4,5 mg tartományban van. A betegség bármely szakaszában a Mirapex napi 1,5 mg-os adagban kezdődik. Lehetséges, hogy egyes betegeknél a magasabb dózisok további terápiás hatást fejtenek ki, különösen a betegség későbbi szakaszaiban, amikor a levodopa adagjának csökkenését jelzik.

A kezelés abbahagyása után a hatóanyag dózisát napi 0,75 mg-mal kell csökkenteni, amíg a napi adag 0,75 mg-ig nem haladja meg a napi 0,375 mg-os napi adagot.

Ha a Mirapex-et egyszerre alkalmazzák a levodopával, a túlzott dopaminerg stimuláció elkerülése érdekében, a dózis emelkedésével és a pramipexol fenntartó kezelés során javasolt a levodopa adagjának csökkentése.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek kezdeti terápiája során, a kreatinin clearance-től függően javasolt a következő adagolási rend betartása:

• 50 ml / perc: a szokásos adagolási rend módosítása nem szükséges;
• 20-50 ml / perc: a Mirapex kezdeti napi adagját (napi 0,25 mg) két dózisban kell bevenni. Ne lépje túl a 2,25 mg napi pramipexol maximális adagját;
• Legfeljebb 20 ml percenként: az első napi adag 0,125 mg 1 vételben; legfeljebb - 1,5 mg pramipexol naponta.

Ha a vesefunkció a fenntartó kezelés alatt csökken, a Mirapex napi adagja ugyanakkora százalékkal csökken, amellyel a kreatinin clearance csökken. A kreatinin-clearance 20-50 ml / perc, a napi adag két dózisra osztható, legfeljebb 20 ml / perc - naponta egyszer.

A májkárosodásban szenvedő betegeknek nem szabad módosítaniuk a gyógyszer alkalmazási módját.

Az idiopátiás nyughatatlan láb szindróma tüneti kezelésére javasolt kezdő napi adag 0,125 mg. A Mirapex-et 2-3 órával azelőtt kell bevenni, mielőtt lefekszik. A tünetek további csökkentése érdekében, szükség esetén 4-7 naponként a napi adagot növelni lehet: először 0,25 mg, majd 0,5 mg, majd 0,75 mg (maximális).

A fenntartó terápia során az egyéni napi adagnak a 0,125-0,75 mg tartományban kell lennie.

Megakadályozhatja a nyugtalan láb szindróma kezelését anélkül, hogy fokozatosan csökkentené az adagot.

Mellékhatások

A Mirapex alkalmazása a következő mellékhatásokat okozhatja: amnézia, rendellenes álmok, viselkedési zavarok (kényszeres és impulzív jellegű tünetek), mint például a kényszereskedés, a kényszeres túlfogyasztás, a hiperszexualitás és a szerencsejátékok kóros vágya; zavar, diszkinézia, szédülés, légszomj, hallucinációk, fáradtság, fejfájás, csuklás, hyperkinesia, vérnyomáscsökkenés, csökkent antidiuretikus hormonválasztás, szexuális vágy, zavartság, paranoia, perifériás terápia, depresszió , bőrkiütés, viszketés és egyéb túlérzékenységi tünetek, ájulás, szorongás, hirtelen alvás, álmosság, homályos látás, beleértve a diplopiát, az észlelés és a látásélesség csökkenését, velichenie testsúly és az étvágy, és a hányás.

A Mirapex Parkinson-kórban történő alkalmazásakor leggyakrabban (az esetek ≥5% -ánál) émelygés, dyskinesia, alacsony vérnyomás, szédülés, álmosság, álmatlanság, székrekedés, hallucinációk, fejfájás és fáradtság észlelhető. Az álmosság előfordulási gyakorisága akkor növekszik, ha a pramipexol dózisa só formájában napi 1,5 mg-nál magasabb, levodopával kombinálva a dyskinesia eseteinek száma alakul ki. A kezelés kezdetén kialakulhat a vérnyomáscsökkenés, különösen a dózis gyors növekedésével.

A Mirapex Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a következő betegségek (≥1 / 10 - nagyon gyakran, ≥1 / 100, <1/10 - gyakran, ≥1 / 1000, <1/100 - ritkán, ≥1 / 10 000 , <1/1000 - ritkán, <1/10 000 - nagyon ritkán):

• Kardiovaszkuláris rendszer: ritkán - szívelégtelenség; gyakran - csökkenti a vérnyomást;
• Légzőrendszer: ritkán - légszomj, csuklás;
• Idegrendszer: nagyon gyakran - szédülés, dyskinesia, álmosság; gyakran - fejfájás; ritkán - amnézia, hyperkinesia, hirtelen elalvás, ájulás;
• Fertőző betegségek: ritkán - tüdőgyulladás;
• Mentális rendellenességek: gyakran - abnormális álmok, viselkedési zavarok (impulzív és kényszeres tünetek tünetei), zavartság, hallucinációk, álmatlanság; ritkán - kényszeres túlzás, hiperszexualitás, rögeszmés vágy a boltba, delirium, szexuális vágy megsértése, szerencsejátékok, paranoia, szorongás kóros vágya;
• Endokrin rendszer: ritkán - az antidiuretikus hormon szekréció megsértése;
• Gyomor-bél traktus: nagyon gyakran - hányinger; gyakran - hányás, székrekedés;
• A bőr és a bőr alatti szövetek: ritkán - viszketés, bőrkiütés, egyéb túlérzékenységi tünetek;
• A látás szerve: gyakran - a látásromlás, beleértve a diplopiát, a látásélesség csökkenését és az észlelés tisztaságát;
• Általános tünetek: gyakran - fáradtság, perifériás ödéma.

A speciális tanulmányokban megállapított jogsértések közül az alábbiakat figyelték meg: gyakran - fogyás és étvágy; Ritkán - súlygyarapodás.

Ha a Mirapex-et a nyugtalan láb szindróma kezelésére az esetek ≥ 5% -ában alkalmazzák, fejfájás, émelygés, fáradtság, szédülés alakul ki. Emellett a kezelés során a következő mellékhatások léphetnek fel:

• Mentális rendellenességek: gyakran - abnormális álmok, álmatlanság; ritkán - viselkedési zavarok (impulzív és kényszeres tünetek), mint például kényszeres túlfogyasztás, rögeszmés vásárlás, hallucinációk, téveszmék, hiperszexualitás, szerencsejátékok kóros vágyai, zavartság, károsodott szexuális vágy, paranoia, szorongás;
• Kardiovaszkuláris rendszer: ritkán - szívelégtelenség, vérnyomáscsökkenés;
• Idegrendszer: gyakran - fejfájás, szédülés, álmosság; ritkán - amnézia, dyskinesia, hirtelen alvás, hyperkinesia, ájulás;
• Légzőrendszer: ritkán - légszomj, csuklás;
• Endokrin rendszer: ritkán - az antidiuretikus hormon szekréció megsértése;
• Gyomor-bél traktus: nagyon gyakran - hányinger; gyakran - székrekedés, hányás;
• Fertőző betegségek: ritkán - tüdőgyulladás;
• A bőr és a bőr alatti szövet: ritkán - kiütés, viszketés, egyéb túlérzékenységi tünetek;
• Orgona látás: ritkán - látáskárosodás, beleértve a diplopiát, csökkent látásélességet és az észlelés világosságát;
• Általános tünetek: gyakran - fáradtság; ritkán - perifériás ödéma.

A speciális tanulmányokban megállapított jogsértések közül a következőket figyelték meg: ritkán - a tömeg csökkenése vagy növekedése, az étvágy csökkenése.

Különleges utasítások

A zavartság és hallucinációk ismert mellékhatások a dopamin agonisták és a levodopa kezelésében. A Mirapex és a levodopa egyidejű alkalmazása a betegség késői szakaszában a hallucinációkat gyakrabban figyelték meg, mint a pramipexol monoterápiával a betegség korai stádiumában lévő betegeknél (azoknak a betegeknek, akiknek a tevékenységét a járművezetőkhöz kapcsolódóan figyelembe kell venni).

A rendellenes magatartás jeleit (a kényszeres és impulzív tünetek tüneteit), beleértve a hiperfágiát (túlfeszültségre való hajlam), az abnormális bevásárlást (kényszeres vágyat vásárolni), a szerencsejátékra és hiperszexualitásra vonatkozó patológiai vágyat, az adag csökkentését vagy a kezelés fokozatos visszavonását igénylik.

Pszichotikus rendellenességekben a dopamin agonisták egyidejű alkalmazása a pramipexollal csak az előny / kockázat arány értékelése után lehetséges (a gyógyszerek ilyen kombinációjának egyidejű alkalmazását el kell kerülni).

A látásszervek betegségeinek jelenlétében bizonyos időközönként vagy közvetlenül a Mirapex kinevezése után ajánlatos ellenőrizni a látást.

Súlyos szív- és érrendszeri megbetegedések jelenlétében a Mirapex alkalmazása során gondoskodni kell, mert a terápia az ortosztatikus hipotenzió kockázatával jár együtt, különösen a kezelés kezdetén.

Epidemiológiai vizsgálatok szerint megállapítást nyert, hogy a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a melanoma kialakulásának kockázata magasabb, mint az általános populációban. Nem ismert, hogy ez a betegség lefolyásának vagy a gyógyszeres kezelés következménye.

Azt jelentették, hogy a Mirapex Parkinson-kórban történő hirtelen abbahagyása esetén megjelenik egy tünetegyüttes, amely rosszindulatú neuroleptikus szindrómához hasonlít.

Bizonyíték van arra, hogy a nyugtalan lábszindróma dopaminerg gyógyszerekkel történő terápiája javíthatja a tünetek megjelenését az esti (vagy akár délután) tünetek előidézésében, a tünetek elterjedését más végtagokba és ezeknek a megnyilvánulásoknak a megerősítését .

A terápia során bármikor előfordulhat hirtelen alvás és álmosság a napi tevékenységek során, beleértve a vezetést vagy a komplex gépeket. A betegek nem ajánlottak autót vezetni vagy más összetett mechanizmusokkal dolgozni mindaddig, amíg elegendő tapasztalattal nem rendelkeznek a Mirapex-szel, hogy megfelelően értékeljék, vajon a gyógyszer negatív hatással van-e motoros és / vagy mentális aktivitására. Ha a terápia során a betegek napi tevékenység során elalvási epizódokat vagy megnövekedett álmosságot tapasztalnak (pl. Étkezés közben, beszélgetés stb.), Akkor abba kell hagyni a berendezés használatát, a vezetést és az orvoshoz fordulást.

Kábítószer-kölcsönhatás

Nem valószínű, hogy a Mirapex kölcsönhatása más gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják a plazmafehérjékhez való kötődést, vagy a biotranszformáció miatti elimináció.

A kationos gyógyszereknek a vese tubulusokon keresztül történő aktív szekrécióját gátló gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazáshoz figyelmet kell szentelni a túlzott dopamin stimuláció ilyen jellegű tüneteinek, mint a mozgás, a mozgászavar vagy a hallucináció. E jelek megjelenésével csökkenteni kell az adagot.

A Levodopa és a szelegilin nem befolyásolja a pramipexol farmakokinetikáját. A paramipeksol nem befolyásolja a levodopa teljes eliminációs vagy abszorpciós mennyiségét.

A Mirapex adagjának növelésekor javasolt a levodopa adagjának csökkentése, míg a többi Parkinson-ellenes szer adagját állandó szinten kell tartani.

A kumulatív hatások kialakulásának elkerülése érdekében a terápiában részesülő betegeket óvatosnak kell lenni, ha más nyugtatókat vagy etanolt szednek, valamint olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelik a pramipexol koncentrációját a plazmában (pl. Cimetidin).

Kerülni kell a Mirapex antipszichotikumokkal történő egyidejű alkalmazását.

A tárolás feltételei

Sötétben tartandó, gyermekektől távol, 30 ° C-ig terjedő hőmérsékleten.

Felhasználhatósági időtartam - 3 év.