Mirena

A Mirena méhen belüli fogamzásgátló.

Kiadási forma és összetétel

A mienna intrauterin terápiás rendszer (IUD) formájában készül, amely egy majdnem fehér vagy fehér hormon-elasztomer magból áll, amely T-alakú testre van helyezve, és fedett egy átlátszatlan membránnal, amely szabályozza a levonorgesztrel felszabadulását, a hatóanyag felszabadulási sebessége 0,02 mg / nap . A T-alakú test egyik végén egy hurok van felszerelve, a másik két vállával; a hurokhoz szálak vannak a rendszer eltávolítása céljából. A haditengerészet a csőcsőben található. Vezető és rendszer látható szennyeződésektől mentes. 1 db. steril hólyagok a TYVEK anyagból és poliészterből (APET vagy PETG), 1 db buborékfólia mindegyik dobozban.

Az 1 haditengerészet szerkezete magában foglalja:

• Hatóanyag: levonorgestrel - 52 mg;
• Kiegészítő komponens: polidimetil-sziloxán elasztomer - 52 mg.

Használati utasítások

• Idiopátiás menorrhagia;
• fogamzásgátlás;
• Endometriás hyperplasia az ösztrogénpótló terápia során (profilaxis).

Ellenjavallatok

• A kismedencei szervek gyulladásos betegségei, beleértve a visszatérő;
• Szülés utáni endometritis;
• Az alsó húgyúti fertőzések;
• méhnyak;
• Szeptikus abortusz az elmúlt három hónapban;
• Cervical dysplasia;
• Olyan betegségek, amelyek a fertőzésekre való fokozott fogékonysággal járnak;
• A méhnyak vagy a méh rosszindulatú daganata;
• Ismeretlen etiológiájú patológiás méhvérzés;
• Progesztogénfüggő tumorok, beleértve az emlőrákot;
• A méh rendellenességek (szerzett és veleszületett), beleértve a méheket is, amelyek a méh deformálódásához vezetnek;
• Májtumorok, akut májbetegség;
• Terhesség vagy gyanú;
• 65 éves kortól;
• A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.

A Miren-t óvatosan kell telepíteni, és csak orvoshoz fordulhat, ha az alábbi betegségek / állapotok állnak fenn:

• Szokatlanul súlyos fejfájás;
• Migrén, fokális migrén, aszimmetrikus látásvesztéssel vagy más jelekkel, amelyek átmeneti agyi ischaemiát mutatnak;
• Diabetes mellitus;
• Súlyos artériás hipertónia;
• sárgaság;
• Súlyos keringési rendellenességek, beleértve a szívizominfarktust és a stroke-ot;
• Valvuláris betegség vagy veleszületett szívbetegség (a szeptikus endocarditis kockázata miatt).

Adagolás és adminisztráció

A Miren a méh üregébe kerül. A gyógyszer hatékonysága 5 évig tart.

Az IUD alkalmazásának kezdetén a levonorgestrel felszabadulási sebessége napi körülbelül 0,02 mg, napi szinten 0,01 mg-ra fokozatosan csökken (az átlagos 5 éves időtartam 0,014 mg / nap).

A Mirena alkalmazható hormonpótló kezelésben részesülő nőknél transzdermális vagy orális ösztrogénmentes ösztrogén készítményekkel kombinálva.

A Mirena helyes telepítésével, az utasításoknak megfelelően végrehajtva, a Pearl Index (az év során alkalmazott fogamzásgátlót használó 100 nő terhességének tükröző mutatója egy év alatt körülbelül 0,2%). A halmozott érték, amely tükrözi a fogamzásgátló számot 100 fogamzásgátlóval, 5 év alatt, 0,7%.

Fogamzóképes korú nők fogamzásgátlásra A Miren-t a méhen belüli üregbe kell telepíteni a menstruáció kezdetétől számított 7 napon belül. A gyógyszer új menstruációs ciklusra cserélhető a menstruációs ciklus minden napján. A rendszert közvetlenül a terhesség első trimeszterében végzett abortusz után lehet telepíteni, feltéve, hogy a nemi szervek gyulladásos betegségei nincsenek.

A születés utáni IUD telepítése akkor végezhető el, ha a méh vándorlás megtörténik, de legkorábban a szállítás után 6 héttel. Az elhúzódó szubvulzitással ki kell zárni a szülés utáni endometritist. A haditengerészet bevezetésére vonatkozó döntést a vívódás befejezéséig el kell halasztani. Abban az esetben, ha a Mirena telepítése és / vagy vérzése, vagy nagyon súlyos fájdalom jelentkezik az eljárás alatt vagy után, azonnali fizikai és ultrahangvizsgálatot kell végezni a perforáció kizárása érdekében.

Amenorrhea-ban szenvedő nőknél az endometrium megvédésére az ösztrogénpótló terápia során a Mirena bármikor elhelyezhető; amikor a menstruáció megmarad, a telepítést az elvonási vérzés vagy a menstruációs vérzés utolsó napjaiban végezzük.

Nyissa ki a steril csomagolást. A Mirena-t közvetlenül a beszerelés előtt be kell tartani, az aszepszis szabályait követve, a nyitott rendszer kezelésénél. Ha azt gyanítja, hogy a IUD-csomagolás sterilitásának megsértését meg kell semmisíteni.

A rendszert olyan orvosnak kell telepítenie, aki jól képzett ebben az eljárásban, vagy tapasztalatai vannak ezzel az IUD-vel.

A telepítés előtt értékelni kell a Mirena hatékonyságát, kockázatát és mellékhatásait, valamint általános és nőgyógyászati ​​vizsgálatot kell végezni, amely magában foglalja a méhnyak emlőmirigyek és szervek vizsgálatát, valamint a méhnyak kenetét. A telepítés előtt ki kell zárni a terhességet és a nemi úton terjedő betegségek jelenlétét, valamint a genitális szervek gyulladásos betegségeinek jelenlétét. Ezután határozza meg a méh helyzetét és az üreg méretét. Ha a méh megjelenítésére van szükség, a rendszer bevezetése előtt a kismedencei szervek ultrahangját végezzük.

Nőgyógyászati ​​vizsgálatot követően speciális eszközt (hüvelyi spekulust) kell beilleszteni a hüvelybe, és a méhnyakot antiszeptikus oldattal kell kezelni. A Mirent rugalmas vékony műanyag csövön keresztül vezetik be a méhbe. A méh alsó részén található IUD helyes elhelyezése különösen fontos, mivel biztosítja a progesztogénnek az endometriumban kifejtett egységes hatását, megakadályozza a rendszer kiürítését és megteremti a maximális hatásos működésének feltételeit.

A rendszer bevezetése egy nő érzi, de az eljárás nem okozhat súlyos fájdalmat. Ha szükséges, a Mirena bevezetése előtt lokális nyaki érzéstelenítés végezhető.

Ha a nyaki csatorna szűkületének a túlzott erőt a rendszer bevezetésével kell alkalmazni, nem szabad.

Néha a Mirena bevezetése után szédülés, fájdalom, bőrhullám és fokozott izzadás fordulhat elő. A gyógyszer beadása után egy ideig a nőnek ajánlott pihenni. Ha ezek a jelenségek nem tűnnek el 30 perccel nyugodt helyzetben, akkor feltételezhető, hogy a rendszer helytelenül van elhelyezve. Ezekben az esetekben végezzen nőgyógyászati ​​vizsgálatot; szükség esetén egy helytelenül beszerelt rendszert eltávolítunk.

Az IUD 1-3 hónap elteltével történő telepítését követően a nőt újra meg kell vizsgálni. A jövőben az ismételt vizsgálatokat évente egyszer, vagy klinikai indikációk jelenlétében gyakrabban végzik el.

A Mirent eltávolítjuk, finoman húzzuk a fogók által fogott szálakat. Ha az izzószálak nem láthatók, és a rendszer a méh üregében van, eltávolítható egy húzóhorog segítségével, hogy kivonja az IUD-t, ami szükségessé teheti a nyaki csatorna dilatációját.

A rendszer eltávolítása 5 év a telepítés után. Az új haditengerészet közvetlenül az előző eltávolítása után telepíthető.

Fogamzóképes korú nők esetén, ha további fogamzásgátlásra van szükség, a Mirena eltávolítását menstruáció alatt kell elvégezni, feltéve, hogy a menstruációs ciklus megmarad. Ha a rendszert eltávolítják a ciklus közepén, ha egy nő szexuális kapcsolatban állt az előző hét folyamán, fennáll a terhesség kockázata, hacsak az új rendszer nem települ rögtön a régi eltávolítása után.

A Mirena telepítésének és eltávolításának módja vérzéssel és fájdalmas érzésekkel járhat. Ezenkívül ájulás is előfordulhat vasovagális reakció következtében epilepszia, bradycardia vagy görcsrohamok esetén, különösen akkor, ha hajlamosak ezekre a betegségekre vagy cervicalis stenosisra.

A Mirana eltávolítása után ellenőriznie kell a rendszer integritását. A rendszer eltávolításával kapcsolatos nehézségek esetén a T-alakú hajótest horizontális vállán lévő hormon-elasztomer mag kicsúszásának elszigetelt esetét észleltük, ami miatt a mag belsejében rejtőztek. Miután megerősítette a haditengerészet integritását, ez a helyzet nem igényel további beavatkozást. A vízszintes karokon elhelyezett határolók általában meggátolják a mag teljes elválasztását a T alakú tokból.

Miren serdülők csak a menarche megjelenése után telepíthetők.

A 65 évesnél idősebb nőknél a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták, ezért nem ajánlott ebben a korcsoportban alkalmazni. Nincs tapasztalat a rendszer működésének a vesék funkcionális rendellenességeivel szemben.

Az IUD ellenjavallt akut betegségek vagy máj daganatok jelenlétében.

A postmenopausában szenvedő 65 évnél idősebb nőknél, akik súlyos méhen belüli atrófiával küzdenek, a Mirena nem elsődleges gyógyszer.

Mellékhatások

A legtöbb esetben a Mirena telepítése után bekövetkezik a ciklikus vérzés jellegének változása. A rendszer alkalmazásának első 90 napja alatt a vérzés időtartamának növekedése a nők 22% -ánál jelentkezett, a nők 67% -ában szabálytalan vérzés. A gyógyszer alkalmazásának első évének végére ezeknek a jelenségeknek a gyakorisága csökken 3% -ra és 19% -ra. Ugyanakkor a használat első 90 napján az amenorrhea 0% -on fejlődik ki, a nők 11% -ában ritkán vérzik. Ezeknek a jelenségeknek a gyakorisága a haditengerészet alkalmazásának első évének végére 16% -ra, illetve 57% -ra nő.

A legtöbb esetben, amikor a Mirena-t egyidejűleg alkalmazzák a hosszú távú ösztrogénpótló terápiával, a használat első évében a ciklusos vérzés fokozatosan megáll.

A rendszer alkalmazása során a következő mellékhatások jelentkezhetnek (≥1 / 10 - nagyon gyakran: ≥1 / 100 - <1/10 - gyakran, ≥1 / 1000 - <1/100 - ritkán ≥1 / 10 000 legfeljebb <1/1000 - ritkán, ismeretlen gyakorisággal):

• Cardiovascularis rendszer: ismeretlen gyakorisággal - a vérnyomás emelkedése;
• Idegrendszer: nagyon gyakran - fejfájás; gyakran - migrén;
• Immunrendszer: ismeretlen gyakorisággal - túlérzékenység a gyógyszer összetevőire, beleértve a csalánkiütést, bőrkiütést és angioödémát;
• A reproduktív rendszer és az emlőmirigyek: nagyon gyakran - foltos vérzés, vérveszteség változás (a vérzés intenzitásának csökkenése és emelkedése), oligomenorrhoea, vulvovaginitis, genitális traktus, amenorrhea; gyakran - petefészek-ciszták, kismedencei fertőzés, dysmenorrhoea, emlődaganat, fájdalom az emlőmirigyekben, az IUD (részleges vagy teljes) kiűzése; ritkán, méh perforáció, beleértve a penetrációt;
• Az emésztőrendszer: nagyon gyakran - fájdalom a hasban és / vagy a medence területén; gyakran hányinger;
• A csont-izomrendszer: gyakran - hátfájás;
• A bőr és a bőr alatti szövet: gyakran - hirsutizmus, akne; ritkán - viszketés, alopecia, ekcéma;
• Elme: gyakran - depresszió, depressziós hangulat.

Ha egy nő, akinek kialakult rendszere teherbe esik, az ektopiás terhesség relatív kockázata növekszik.

Az érintkezés során a partner érezheti a szálat.

A post-regisztrációs vizsgálatok során figyelték meg a méh perforáció fokozott kockázatát az ápolónők körében.

A Mirena telepítését követően jelentettek sepsis (beleértve az A csoport streptococcus szepszisét).

Különleges utasítások

Az IUD telepítése előtt szükség van a kóros folyamatok kiküszöbölésére az endometriumban, mivel a rendszer alkalmazásának első hónapjaiban gyakori megfigyelés és / vagy szabálytalan vérzés figyelhető meg. Önnek ki kell zárnia a kóros folyamatokat az endometriumban vérzés kialakulásával, miután az ösztrogénterápia megkezdése megkezdődik az olyan nőknél, akik továbbra is a fogamzásgátlás céljából korábban létrehozott Mirena-t alkalmazzák. Hosszan tartó terápiában a szabálytalan vérzés megjelenése esetén megfelelő diagnosztikai intézkedéseket is meg kell tenni.

Az IUD-okat nem szabad alkalmazni a posztkóuis fogamzásgátláshoz.

A szeptikus endokarditis veszélye miatt a Miren-t óvatosan kell alkalmazni a veleszületett vagy szerzett szívbetegségben szenvedő nőknél. A rendszer telepítésekor vagy eltávolításakor a betegek profilaktikusan antibiotikumokat szednek.

A levonorgestrel alacsony dózisokban befolyásolhatja a glükóz toleranciát, ezért a cukorbetegek számára rendszeresen monitorozniuk kell plazma koncentrációjukat. A hypoglykaemiás szerek dózisának módosítása általában nem szükséges.

Az endometriális rák vagy polipózis egyes megnyilvánulásait szabálytalan vérzéssel lehet elfedni. Ezekben az esetekben a diagnózis pontosításához további vizsgálatot kell végezni.

A Mirena nem elsőrendű gyógyszer a fiatal, korábban nem terhes nők számára, sem a posztmenopauzás nők esetében, akiknek súlyos méhen belüli atrófiája van.

A termékeny korú nőknél az amenorrea és az oligomenorrhoea fokozatosan, az esetek mintegy 57% -ában és 16% -ában fejlődik ki az IUD alkalmazásának első évének végére. A menstruáció hiányában az utolsó menstruáció kezdetét követő 1,5 hónapig a terhességet ki kell zárni. Az amenorrhoeával az ismételt terhességi vizsgálatokra nincs szükség csak a terhesség egyéb jeleinek hiányában.

A Mirena egyidejű alkalmazása állandó ösztrogénpótló terápiával, az amenorrhoea a legtöbb nőnél fokozatosan fejlődik az első évben.

Az ismétlődő endometritis vagy a kismedencei szervek gyulladásos megbetegedéseinek, valamint a terápiával szemben ellenálló akut vagy súlyos fertőzések kialakulásával az IUD-t el kell távolítani. Ha tartós fájdalmat észlel az alsó hasban, hidegrázás, láz, a nemi közösülés (dyspareunia), a hüvelyi hosszabb vagy súlyos vérzés / vérzés, a hüvelyi elváltozás jellegében bekövetkező változások, azonnal konzultáljon orvosával. A hőmérséklet vagy a súlyos fájdalom fokozódása, amely a Mirena telepítése után hamarosan megjelenik, súlyos fertőzést okozhat, amelyet azonnal kezelni kell. Még ha csak egyes tünetek jelzik a fertőzés lehetőségét, megfigyelést és bakteriológiai vizsgálatot jeleznek.

Az IUD-ek teljes vagy részleges kiiktatásának lehetséges jelei a fájdalom és a vérzés. A menstruáció során a méh izmok összehúzódása néha a rendszer elmozdulását eredményezi, vagy akár a méhtől történő kihajtását eredményezi, ami a fogamzásgátló hatás megszüntetését jelenti. A részleges kiutasítás csökkentheti az IUD hatékonyságát. Mivel a Mirena csökkenti a menstruációs vérveszteséget, növekedése a rendszer kijátszásának jele lehet. A zuhany alatt egy nőnek ajánlott ellenőrizni a szálakat ujjaival. Ha Mirena előítélet vagy elvesztés jeleit észlelik, vagy olyan esetekben, amikor lehetetlen pihentetni, kerülje a szexuális kapcsolatot vagy más fogamzásgátló módszereket. A lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia.

A méhnyak vagy a méh testének áttörése vagy perforációja ritkán fordul elő, főként a telepítés során, és csökkentheti a hatóanyag hatékonyságát. Ezekben az esetekben a Miren eltávolításra kerül. Az IUD migrációjának és perforációjának késleltetett diagnózisa esetén szövődmények, például peritonitis, adhézió, bélperforáció, bélelzáródás, erózió vagy szomszédos belső szervek tályogjai figyelhetők meg. A méh perforáció kockázata magasabb a szoptató anyáknál. A perforáció kockázatának növekedése a rendszer telepítése során lehetséges a méh rögzített könyöke és a szülés utáni időszakban.

Azoknál a nőknél, akiknél a méhlepényes csövek műtéten vagy a medencei szervek fertőzésén átesett méhen kívüli terhességben szenvedtek, az ektopiás terhesség kockázata magasabb. Figyelembe kell venni az ectopiás terhesség kialakulásának lehetőségét az alsó has alatti fájdalom esetén, különösen akkor, ha a menstruáció megszűnésével vagy az amenorrhoeásban szenvedő nők vérzésével küzd.

Ha a cérna nőgyógyászati ​​vizsgálata során eltávolítja Mirena-t a méhnyak kitettségének kimutatására, a terhességet ki kell zárni. A szálakat be lehet vonni a nyaki csatornába vagy a méh üregébe, és a következő menstruáció után újra láthatóvá válnak. A terhesség kizárása után az izzóspirál helyét megfelelő eszközzel alaposan észleli. A Mirena pontos helyének meghatározásához ultrahangot végezhet.

Mivel a Mirena fogamzásgátló hatása elsősorban a helyi hatásoknak tudható be, a termékeny életkorú nőknél általában megfigyelhető a tüszőtöréses ovulációs ciklus. A klinikailag nagyított tüszők nem különböztethetők meg a petefészek-cisztáktól. A petefészek-ciszták általában több hónapos megfigyelés alatt haladnak egymástól függetlenül.

A T-alakú Mirena szerkezete bárium-szulfátot tartalmaz, amely röntgenvizsgálat során láthatóvá válik.

Fel kell hívni a figyelmet arra, hogy a HIV-fertőzés és más szexuális úton terjedő betegségek elleni gyógyszer nem véd.

Kábítószer-kölcsönhatás

Egyidejű alkalmazása Mirena olyan anyagokkal, amelyek induktorai enzimek, különösen izoenzimek citokróm P450 metabolizmusában résztvevő gyógyszerek mint az antikonvulzív szerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin) és a kábítószerek fertőzések kezelésére (rifabutin, rifampicin, efavirenz, nevirapin) lehet a gestagén fokozott metabolizmusa. Ezeknek a gyógyszereknek a Mirena hatékonyságára gyakorolt ​​hatása ismeretlen, de úgy vélik, hogy irreleváns, mivel a rendszer főként helyi hatással bír.

Ha a Mirena-t ösztrogént alkalmazzuk, akkor figyelembe kell venni a megfelelő ösztrogén utasításaiban megadott információkat is.

A tárolás feltételei

Sötétben tartandó, gyermekektől távol, 30 ° C-ig terjedő hőmérsékleten.

Felhasználhatósági időtartam - 3 év.