Moditen Depot

A Moditen Depot neuroleptikum a kezelés támogatására és a skizofrénia súlyosbodásának megelőzésére.

Kiadási forma és összetétel

A Moditen depot olajos oldat formájában állítják elő intramuszkuláris injekció formájában (1 ml sötét üvegampullákban, 5 ampulla csomagolt dobozban, 1 doboz egy kartondobozban).

Az oldat 1 ml-es összetétele tartalmazza a hatóanyagot: flufenazin-dekanoát - 25 mg.

Használati utasítások

• A skizofrénia súlyosbodásának megakadályozása;
• A skizofrénia krónikus formáinak hosszú távú fenntartása.

Ellenjavallatok

• Súlyos szív- és érrendszeri betegségek (artériás hypotonia, dekompenzált krónikus keringési elégtelenség);
• A központi idegrendszer súlyos depressziója és bármilyen etiológiájú kóros állapot;
• Traumás agyi sérülések, progresszív szisztémás betegségek az agyban és a gerincvelőben;
• A vér és a máj megbomlott funkciója;
• 12 éves korig;
• Terhesség és szoptatás;
• A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.

A Moditen Depot elővigyázatossággal járó körülményeket / betegségeket:

• Mellrák;
• Parkinson-kór;
• Alkoholizmus (fokozott érzékenység a hepatotoxikus reakciókhoz);
• Epilepszia, görcsrohamok története;
• myxedema;
• Peptikus fekély és nyombélfekély (exacerbáció alatt);
• A fenotiiazin származékok allergiás reakciói a történelemben;
• Patológiai változások a vérben (károsodott vérképződés);
• hányás;
• Légzési elégtelenséggel járó krónikus betegségek (különösen gyermekek esetében);
• Szög záró glaukóma;
• A tromboembóliás szövődmények fokozott kockázatával járó betegségek;
• legyengülés;
• Prosztata hyperplasia klinikai tünetekkel;
• Vese- és / vagy májelégtelenség;
• Reye-szindróma (fokozott kockázata a hepatotoxicitás kialakulásában gyermekeknél és serdülőknél);
• Öregség

Adagolás és adminisztráció

A Moditen Depot oldatot intramuszkulárisan kell beadni. A gyógyszer nem alkalmas 3 hónapnál rövidebb kezelésre.

A javasolt kezdeti dózis a legtöbb beteg esetében 12,5-25 mg (0,5-1 ml). A későbbiekben alkalmazott oldat dózisait és az injekciók közötti időközöket egyedileg határozzák meg, a terápiára adott választól függően.

Olyan betegek esetében, akik korábban nem kaptak fenotiazinszármazékot, a kezdeti dózist flufenazin-hidroklorid (gyors hatású flufenazin) adagolásával választják ki.

A fenntartó terápiával a Moditen Depot egyetlen injekciója elegendő ahhoz, hogy a skizofrénia tüneteit 28 napig szabályozza. Egyes betegeknél a fenntartó kezelés alatt az egyszeri adag legfeljebb 42 napig tart.

A gyógyszer adagja nem haladhatja meg a 100 mg-ot. Szükség esetén 50 mg oldatot, minden további adagot óvatosan kell növelni, legfeljebb 12,5 mg-mal.

A súlyos ingerlődésben szenvedő betegeknél a flufenazin-hidroklorid injekció (flufenazin gyors hatású) kezdődik. A Moditen Depot oldat (25 mg-os dózisban) alkalmazása az akut megnyilvánulások süllyedése után megengedett. A gyógyszer további dózisait (ha szükséges) ki kell igazítani.

A mellékhatások kifejlődésére hajlamos vagy a fenotiiazinszármazékokkal szembeni ismert túlérzékenység esetén a kezelést óvatosan kell elkezdeni a flufenazin-hidroklorid orális vagy parenterális bevétele esetén.

Az optimális dózis meghatározása és a farmakológiai hatás felmérése után egyenértékű dózis fluanazin-dekanoát oldatot adhat.

További dózismódosításra van szükség a terápiára adott válasz függvényében.

Nincs egységes módszer a beteg Flufenazinról való gyors átvitelére Moditen Depot oldatra. Megállapították azonban, hogy a fluphenazin-hidroklorid napi 20 mg-os dózisa megegyezik egy 25 mg-os (1 ml) flufenazin-dekanoát-oldat egy injekciójával háromhetente.

A legtöbb esetben az idős betegeknek kisebb adagokra van szükségük - a fiatal betegeknek előírt dózis 1/4-ről 1/3-ra, és a terápiára adott válasz figyelemmel kísérésére. Az oldat adagját, ha szükséges, fokozatosan növelhető.

Mellékhatások

A Moditen Depot alkalmazásának időszaka alatt egyes szervrendszer részeként mellékhatások léphetnek fel:

• Központi idegrendszer: extrapiramidális zavarok, mint például hiperreflexia, opisthotonos, oculogyriás krízisek, akathisia, diszkinézia, disztópia, extrapiramidális szindróma, a retardált diszkinézia (a szindróma nyilvánul akaratlan choreoathetoid mozgásai izmok a törzs és a végtagok, nyelv, száj, izmok az arc, az ajkak, vagy az állkapocs, például a rágásmozgások, az ajkak nyújtása, az orcok kihúzása, a nyelv kiragadása);
• Egyéb neurológiai rendellenességek: neuroleptikus malignus szindróma, amely halálos is lehet (mentális állapot változások, izommerevség, láz, autonóm rendellenességek - szívritmuszavarok, fokozott verejtékezés, tachycardia, vérnyomás hullám vagy impulzus frekvencia), a szindróma is csatolni kell növelni kreatin-kináz aktivitás, akut szívelégtelenség, májkárosodás, láz és leukémia kialakulása; az agy duzzanata, az encephalogram és fehérjetartalmának változása az agyi eredetű folyadékban, zavartság, álmosság;
• Vegetatív idegrendszer: szájszárazság, izzadás, polyuria, émelygés, székrekedés, fejfájás, étvágytalanság, vérnyomás ingadozás, nyáladzás, ortosztatikus hipotónia (általában eltűnik a dózis csökkentése vagy a gyógyszer abbahagyása után), hypotensio. Bélelzáródás, orrdugulás, tachycardia, húgyhólyag, glaukóma, látászavarok előfordulhatnak;
• Cardiovascularis rendszer: szívmegállás, hirtelen halál, kamrai tachycardia, kamrai aritmiák, beleértve a kamrai fibrillációt, a QT-intervallum megnyúlása;
• Endokrin és metabolikus rendellenességek: a női libidó változása, férfiak impotenciája, hamis pozitív terhességi teszt, menstruációs zavar, gynecomastia, patológiai laktáció, antidiuretikus hormon szekréciós rendellenesség szindróma, hyponatremia, perifériás ödéma, súlyváltozás;
• Allergiás reakciók: gégezödéma, angioödéma, bronchospasmus, anafilaxiás reakciók, ekcéma és exfoliatív dermatitis, fényérzékenység, seborrhea, urticaria, erythema, pruritus;
• Vérrendszer: pancytopenia, eosinophilia, thrombocytopenic and non-thrombocytopenic purpura, agranulocytosis, leukopenia;
• Májfunkció: a májgyulladás klinikai tünetei, a májfunkció laboratóriumi paramétereinek megváltozása, kolesztiás sárgaság, különösen a kezelés első hónapjaiban;
• Egyéb: görcsrohamok; hosszú távú használat - vénás thromboembolia, beleértve a mélyvénás trombózist és a tüdőartériás embolizmust, az aszimptomatikus betegséget, az irreverzibilis mozgászavarokat, a szög záró glaukóma, a pigment retinopátia, a veseműködési zavar, a kristályos lencse és a szaruhártya elhomályosulása, a bőr pigmentációját, változásokat, az elektrokardiográfiát, az elektrokardiográfiás változásokat, .

Különleges utasítások

A Moditen Depot-ot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a fenotiiazinszármazékok allergiás reakciói jelentek meg.

Ha mellékhatás lép fel cholestaticus sárgaság formájában, a kezelést meg kell szakítani.

A nagy dózisú Moditen Depot-ot kapó betegek sebészeti beavatkozásakor megfigyelhető a vérnyomás jelentős csökkenése. Néhány beteg esetében szükség lehet a neuroleptikumok vagy anesztetikumok adagjának csökkentésére; az m-holinoblokatorov hatásának fokozódása lehetséges.

Foszfor inszekticidekkel vagy nagyon meleg időben történő mérgezés esetén körültekintő görcsrohamokban, pheochromocytomában, mitralis szűkületben vagy más szív- és érrendszeri rendellenességekben szenvedőknek óvatosan kell eljárni.

Vigyázni kell a Moditen Depot alkalmazása esetén is a mellrák hátterére, mert ebben az esetben a betegség progressziójának kockázata és a citosztatikus és hormonális gyógyszerekkel való rezisztencia kialakulásának kockázata nő.

Ha a vénás thromboembolia kockázati tényezők vannak a kezelés előtt és alatt, akkor ezeket a tényezőket értékelni kell, és szükség esetén meg kell tenni a megfelelő megelőző intézkedéseket.

A Parkinson-kórban a Moditen Depot kinevezése növelheti az extrapiramidális hatásokat.

A mellékhatások formájában előforduló extrapiramidális tünetek általában reverzibilisek, de egyes esetekben perzisztensek lehetnek. A fejlődés valószínűségét és ezen nemkívánatos mellékreakciók súlyosságát az egyéni érzékenység nagyobb mértékben határozza meg, mint más tényezők, hanem a beteg kora és a dózis anyagának nagysága. Általában ezeknek a rendellenességeknek a kijavítására elegendő az antiparkinson gyógyszerek vagy m-antikolinerg blokkolók felírása és / vagy a gyógyszer adagjának csökkentése.

A kezelés alatt a dózis csökkenése vagy a kezelés abbahagyása után tardív diszkinézia léphet fel. A betegség korai felismerése nagyon fontos. Ehhez ajánlatos az antipszichotikum dózisának periodikus csökkentése a kezdeti stádiumban (ha a beteg állapota lehetővé teszi) és a beteg állapotának megfigyelése ebben az időszakban. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a Moditen Depot használata elrejti a késői diszkinézia megnyilvánulásait.

A rosszindulatú neuroleptikus szindróma kialakulásakor haladéktalanul le kell állítani a neuroleptikumok és egyéb gyógyszerek szedését, amelyek nem befolyásolják a létfontosságú funkciók fenntartását, és intenzív tüneti terápiát folytatnak a létfontosságú funkciók folyamatos monitorozása és az egyidejűleg alkalmazott betegségek terápiája során.

A Moditen Depot alkalmazása során gondoskodni kell az agyi keringési zavarok kialakulásának kockázatairól.

A fluphenazin kezelés alatt ritkán fordul elő hipotenzió. Gyakrabban fordul elő olyan betegeknél, akiknek pheochromocytoma, vese, cerebrovascularis és súlyos szívelégtelensége van. E betegek állapotát gondosan ellenőrizni kell. Súlyos hypotonia esetén vazokonstriktor gyógyszereket kell gyorsan injekciózni (a norepinefrin a legjobb, az epinefrint nem szabad használni a vérnyomáscsökkentés lehetséges növekedése miatt).

A száj, a torok vagy az íny nyálkahártyájának, illetve a felső légúti fertőzések előfordulásának a leukociták számának változásával kombinálva (ami megerősíti a vérképződés megszüntetését), a Moditen Depot alkalmazását fel kell függeszteni, és szükség esetén terápiás intézkedéseket kell előírni.

A betegségben szenvedő betegeknél a Moditen Depot-ot körültekintően kell alkalmazni.

Figyelembe kell venni, hogy a hatóanyag antiemetikus hatása elfedi a hányást, ami más gyógyszerek túladagolásával jár.

A gyógyszer hirtelen elhagyásával néha megemlítették a gasztritisz, hányás, hányinger és szédülés eseteit (nagy dózisok alkalmazásával). Ezeket a rendellenességeket az anti-parkinson gyógyszerek későbbi bevitele csökkentette néhány hétig a megvonás után.

A készítmény szezámolajat tartalmaz, amely bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciók kialakulásához vezethet.

Az oldatban lévő benzil-alkohol 12 éves korú gyermekeknél súlyos anafilaktoid és toxikus reakciókat okozhat.

A Moditen Depot erős hatást gyakorol a beteg pszichomotoros reakcióira, ezért a terápia időtartama alatt tilos járműveket vezetni vagy mechanizmusokkal dolgozni.

Kábítószer-kölcsönhatás

A Moditen Depot egyidejű alkalmazása bizonyos gyógyszerek esetén nemkívánatos hatások léphetnek fel:

• Alkohol, hipnotikumok, nyugtatók, erős fájdalomcsillapítók: hatásuk növelése;
• Narkotikus fájdalomcsillapítók: a hipotónia kialakulása, a központi idegrendszer működésének és légzésének depressziója;
• Triciklikus antidepresszánsok: metabolizmusuk megsértése; a nyugtató és m-antikolinerg hatások és az aritmogén hatás fokozása és meghosszabbítása; a Moditen Depot és a triciklikus antidepresszánsok szérumkoncentrációjának emelkedése;
• Lítiumkészítmények: a neurotoxicitás növekedése;
• Tiazid diuretikumok, angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok: fokozott vérnyomáscsökkentő hatás;
• Guanetidin, klonidin és esetleg egyéb anti-adrenerg szerek: a vérnyomáscsökkentő hatás csökkenése;
• Clonidine: a Moditen Depot csökkent antipszichotikus hatása;
• Béta-blokkolók: koncentrációjuk növelése, valamint a Moditen depó koncentrációja a vérplazmában (a gyógyszerek adagjának csökkenése ajánlott);
• Metrizamid: görcsrohamok kialakulása (a Moditen Depot-ot a mielógia elıtti 48 órával, és azt követıen, hogy azt legalább 24 órán keresztül ne írják le);
• Epinefrin és egyéb adrenomimetikumok: súlyos hypotensio;
• Levodopa: antiparkinsonos hatásának csökkentése;
• M-holinoblockerek: a kolinerg receptorok fokozott blokkolása, különösen az idős betegeknél, az antidecinerg blokkoló hatások fokozódása vagy meghosszabbítása (a kábítószer-adagok gondos megválasztása és az állapot megfigyelése szükséges);
• Cimetidin: a Moditen-depó koncentrációjának csökkenése a vérplazmában;
• Anorectics / amfetamin: farmakológiai antagonizmus kialakulása;
• Hasmenés elleni szerek / antacidák: Moditen Depot abszorpciós rendellenesség;
• Antikonvulzív szerek: csökkentik antikonvulzív hatásukat;
• Hipoglikémiás szerek: diabetes mellitus dekompenzáció kialakulása;
• A CYP2D6 izoenzim inhibitorai vagy szubsztrátjai: a Moditen-depó plazmakoncentrációjának növekedése, a kardiotoxicitás megnyilvánulása, az ortosztatikus hipotenzió kialakulása vagy az m-antikolinerg blokkoló hatással kapcsolatos mellékhatások.

A tárolás feltételei

Sötétben, gyermekektől elzárva, 15-25 ° C-on tárolandó.

Felhasználhatósági időtartam - 2 év.

A gyógyszer hűtőszekrényben történő tárolása a trigliceridek kicsapódásához vezethet, amelyek a szezámolaj részét képezik. Amikor csapadék jelenik meg, az oldatot 37 ° C-ra kell melegíteni, és a csapadék feloldódik anélkül, hogy elveszítené a fluozozin-dekanoát aktivitását.