movalis

A Movalis fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladásgátló hatású szer, amelyet az osteoarthritis és a reumatoid artritisz tüneti kezelésére alkalmaznak.

Kiadási forma és összetétel

A Movalis a következő adagolási formákban áll rendelkezésre:

• Tabletták: halványsárga vagy sárga színűek, egymással domborúak a cég logójával és a szegélyezett élével szemben - kóddal és kockázattal; a tabletta felületi érdessége megengedett (10 db-os buborékfóliában, 1 vagy 2 buborékcsomagolás dobozban);
• Rektális kúpok: sima, sárgás-zöld, üreges a bázisban (6 darabos buborékcsomagolásban, 1 dobozonként 2 doboz);
• Szuszpenzió orális adagolás esetén: sárga, zöld színű, viszkózus (100 ml-es sötét üvegpalackban, 1 palack egy kartondobozban);
• Oldat intramuszkuláris injekcióhoz: átlátszó, sárga, zöld színnel (1,5 ml-es ampullákban, 3 vagy 5 ampulla buborékcsomagolásban vagy raklapon, 1 doboz vagy tálcánként egy kartondobozban).

Az 1 tabletta összetétele magában foglalja:

• Hatóanyag: meloxicam - 7,5 vagy 15 mg;
• Segédanyagok: Povidone K25 - 9 mg, magnézium-sztearát - 1,7 mg, laktóz-monohidrát - 20 mg, kroszpovidon - 14 mg, mikrokristályos cellulóz - 87,3 mg, nátrium-citrát-dihidrát - 30 mg, kolloid szilícium-dioxid - 3 mg.

Az 1 kúp rektális szerkezete magában foglalja:

• Hatóanyag: meloxicam - 7,5 vagy 15 mg;
• Kiegészítő komponensek: kúp tömeg (suppocyrr BP), gliceril-hidroxi-sztearát-polietilénglikol (gliceril-hidroxi-sztearát makrogol).

Az 5 ml-es szuszpenzió orális beadásra szánt készítmény összetétele:

• Hatóanyag: meloxicam - 7,5 mg;
• Kiegészítő összetevők: nátrium-benzoát - 7,5 mg, tisztított víz - 2463,5 mg, szorbit 70% - 1750 mg, málnaízesítés - 10 mg, citromsav-monohidrát - 6 mg, nátrium-szacharinát - 0,5 mg, nátrium-dihidrogén- - 100 mg, xilitol - 750 mg, 85% - 750 mg glicerin, gietelloza - 5 mg, kolloid szilícium-dioxid - 50 mg.

Az intramuszkuláris injekciók 1 ml-es oldatának összetétele a következőket tartalmazza:

• Hatóanyag: meloxicam - 10 mg;
• Kiegészítő komponensek: nátrium-hidroxid - 0,228 mg, poloxamer 188 - 75 mg, injekcióhoz való víz - 1279,482 mg, nátrium-klorid - 4,5 mg, glicin - 7,5 mg, glycofurfurol - 150 mg, meglumin - 9,375 mg.

Használati utasítások

A Movalis-t a következő betegségek tüneti kezelésére írják fel:

• Osteoarthritis, beleértve az ízületek degeneratív betegségeit, artroszis;
• Rheumatoid arthritis;
• Spondylitis ankylopoetica.

Ellenjavallatok

• Az asztma, orrpolipok, csalánkiütés vagy angioödéma tünetei az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek történelme során;
• Perforáció / peptikus fekély és nyombélfekély (nemrégiben átadott vagy exacerbáció alatt);
• Ulceratív colitis vagy Crohn-betegség (exacerbációval);
• Súlyos májelégtelenség;
• Súlyos veseelégtelenség (megerősített hyperkalemia esetén, kreatinin-clearance kevesebb mint 30 ml / perc, ha hemodialízis nem végezhető), progresszív vesebetegség;
• Az akut időszak alatt az emésztőrendszeri vérzés, a közelmúltban átadott cerebrovascularis vérzés vagy a véralvadási rendszer megerősített betegségei;
• Súlyos, ellenőrizetlen szívelégtelenség;
• A posztoperatív fájdalom terápiája a koszorúér-bypass műtét során;
• A galaktóz ritka örökletes intoleranciája (tabletták esetében a Movalis maximális napi dózisa 7,5 / 15 mg meloxicam adaggal 47/20 mg laktózt tartalmaz);
• Ritka örökletes fruktóz intolerancia (belsőleges szuszpenzió esetén a gyógyszer maximális napi adagja 2,45 g szorbitot tartalmaz);
• 18 éves korig (intramuszkuláris beadás esetén); legfeljebb 12 évig (tabletták, szájon át szuszpendált anyagok, kúpok, kivéve a fiatalkori rheumatoid arthritis kezelését);
• Terhesség és szoptatás;
• A hatóanyag összetevőivel szembeni túlérzékenység (lehetőség van az acetilszalicilsavra és más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre keresztreferenciára).

A Movalis-t óvatosan kell beadni a következő betegségek / állapotok jelenlétében:

• A gasztrointesztinális traktus betegségei a történelemben (Helicobacter pylori fertőzéssel);
• Cerebrovaszkuláris betegségek;
• Ischaemiás szívbetegség;
• Pangásos szívelégtelenség;
• Perifériás artéria betegségek;
• Veseelégtelenség (kreatinin clearance 30-60 ml / perc);
• Hiperlipidémia / diszlipidémia;
• Diabetes mellitus;
• Gyakori ivás és dohányzás;
• Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek tartós használata;
• Egyidejű alkalmazás metotrexáttal hetente több mint 15 mg dózisban;
• Antikoagulánsok, orális glükokortikoszteroidok, thrombocyta-gátló szerek, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók együttes alkalmazása;
• Öregség

Adagolás és adminisztráció

A Movalis-t a lehető legrövidebb időn belül a lehető legkisebb hatásos dózisban kell alkalmazni, mivel ez csökkenti a mellékhatások valószínűségét.

Az intramuscularis Movalis csak az első 2-3 napos kezelés alatt jelentkezik. A jövőben a terápiát folytatni kell a gyógyszer enterális formáinak alkalmazásával.

A gyulladásos folyamat súlyosságától és a fájdalom intenzitásától függően az ajánlott adag naponta 7,5 mg vagy 15 mg (maximálisan) 1 alkalommal.

Az injekciós oldatot mélyen intramuszkulárisan kell beadni (az intravénás adagolás ellenjavallt). A Movalis nem keverhető ugyanabban a fecskendőben más gyógyszerekkel.

A Movalis szuszpenzió és tabletták formájában, szájon át, étkezés előtt. A felvétel gyakorisága - napi 1 alkalommal.

Az indikációktól függően az alábbi napi dózisok ajánlottak:

• Osteoarthrosis - 7,5 mg (kétszeres növekedés lehetséges);
• Spondylitis ankylopoetica, reumatoid arthritis - 15 mg (2-szeres csökkenés lehetséges).

Ha fokozott a mellékhatások kockázata, ajánlatos a kezelést napi 7,5 mg-os adaggal kezdeni.

12 éves kor alatti gyermekeknél a fiatal korú reumás ízületi gyulladás kezelésére a Movalalt szájon át adagolható szuszpenzió formájában adják be 0,125 mg / kg (maximum 0,25 mg / kg) arányban. A testtömegtől függően a következő adagolási rend ajánlott (hatóanyag / szuszpenzió térfogata):

• 12 kg: 1,5 mg / 1 ml;
• 24 kg: 3 mg / 2 ml;
• 36 kg: 4,5 mg / 3 ml;
• 48 kg: 6 mg / 4 ml;
• 60 kg-tól: 7,5 mg / 5 ml.

A maximális napi adag 7,5 mg.

A végbélkúpok javasolt napi adagja 7,5 mg. Szükség esetén kétszer növelhető.

A hemodialízisben szenvedő betegek végstádiumú veseelégtelenség esetén a gyógyszer bármely adagolási formában 7,5 mg / nap dózist ad. A vesék mérsékelt vagy kis funkcionális rendellenességeivel (kreatinin-clearance több mint 30 ml / perc) rendelkező betegeknél az adag módosítása nem szükséges.

A Movalis különféle dózisformáinak kombinált alkalmazásával a gyógyszer teljes napi dózisa nem haladhatja meg a napi 15 mg-ot.

Mellékhatások

A Movalis (≥1 / 10 - nagyon gyakran, ≥1 / 100, <1/10 - gyakori, ≥1 / 1000, <1/100 - ritkán, ≥1 / 10 000, <1 / 1000 - ritkán, <1/10 000 - nagyon ritkán, egy nem meghatározott gyakorisággal):

• Gyomor-bél traktus: gyakran - diszpepszia, hasi fájdalom, hasmenés, hányás, hányinger; ritkán - gastrointestinalis vérzés (rejtett vagy nyilvánvaló), gastritis, székrekedés, szájgyulladás, belching, puffadás; ritkán - nyelőcsőgyulladás, colitis, gastroduodenális fekélyek; nagyon ritkán - a gyomor-bél traktus perforációja;
• Légzőrendszer: ritkán - bronchiális asztma (acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek allergiájának jelenlétében);
• Cardiovascularis rendszer: ritkán - a vérnyomás emelkedése, az érzés "véröblítés" érzése az arcra; ritkán - szívverés;
• Idegrendszer: gyakran - fejfájás; ritkán - álmosság, szédülés;
• Immunrendszer: ritkán - egyéb azonnali típusú túlérzékenységi reakciók; ismeretlen gyakorisággal - anafilaxiás / anafilaktoid reakciók, anafilaxiás sokk;
• Vérrendszer: ritkán - vérszegénység; ritkán - thrombocytopenia, leukopenia, a vérsejtek számának változása, beleértve a leukociták képletében bekövetkező változásokat;
• A húgyúti rendszer: ritkán - a vesék funkcionális paramétereiben bekövetkező változások (a karbamid és / vagy kreatinin szintjének emelkedése a vérszérumban), húgyúti rendellenességek, beleértve akut vizeletvisszatartás; nagyon ritkán, akut veseelégtelenség;
• Máj és epeutak: ritkán - a májfunkció indikátorainak átmeneti változása (pl. Megnövekedett bilirubin vagy transzamináz aktivitás); nagyon ritkán - hepatitis;
• A bőr és a bőr alatti szövetek: ritkán - viszketés, angioödéma, bőrkiütés; ritkán - urticaria, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis; nagyon ritkán - erythema multiforme, bulius dermatitis; ismeretlen gyakorisággal - fényérzékenység;
• Érzékszervek: ritkán - szédülés; ritkán - tinnitus, látászavar, beleértve az elmosódott látást, conjunctivitis;
• Elme: ritkán - megváltoztatható hangulat; ismeretlen gyakorisággal - dezorientáció, zavartság;
• Általános tünetek és rendellenességek az injekció beadási helyén: gyakran - duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén; Ritkán - duzzanat.

Egyidejűleg az elnyomó csontvelőkkel (például metotrexáttal) együtt alkalmazható a citopénia kialakulása.

A gyomor-bélrendszeri vérzés, perforáció vagy fekély végzetes lehet.

Mint más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek kezelésénél, a Movalis alkalmazása során fennáll a valószínűsége a glomerulonephritis, az interstitialis nephritis, a nephrosis szindróma és a vese medulláris nekrózis kialakulásának valószínűsége.

Különleges utasítások

A gasztrointesztinális traktus betegségeit rendszeresen ellenőrizni kell. A gastrointestinalis vérzés vagy a gastrointestinalis traktus ulcerációja esetén a Movalis-t törölni kell.

A terápia, a vérzés, a perforáció, a gyomor-bél traktus fekélyei bármikor kialakulhatnak, figyelmeztető jelekkel vagy anélkül, vagy a súlyos emésztőrendszeri szövődményekről a történelem során. E komplikációk következményei komolyabbak az idős betegeknél.

A Movalis alkalmazása esetén súlyos reakciók, például Stevens-Johnson-szindróma, exfoliatív dermatitis és toxikus epidermalis necrolysis alakulhat ki a bőrön. Különös figyelmet kell fordítani a betegeknek a nyálkahártyákról és a bőrrıl származó nemkívánatos eseményekrıl, valamint a gyógyszerre gyakorolt ​​túlérzékenységi reakciókra, különösen akkor, ha az ilyen reakciókat a korábbi terápiás kezelések során megfigyelték. Leggyakrabban a gyógyszer alkalmazásának első 30 napjában bőrproblémák lépnek fel. Bizonyos esetekben az ilyen jogsértések a Movalis törlését okozhatják.

A terápia során leírják a szívinfarktus, súlyos cardiovascularis trombózis, angina-támadások, esetleg halálos kimenetel kockázatának növelését. Az előfordulásának kockázata a Movalis hosszabb ideig tartó alkalmazásával, valamint a fenti betegségek jelenlétében a fejlődésben és a fejlődésükre való hajlam esetén nő.

A Movalis gátolja a vese-perfúzió fenntartásában részt vevő prosztaglandinok szintézisét. A csökkent vérmennyiségű vagy csökkent veseelégtelenségben szenvedő betegek terápiája a látens veseelégtelenség csökkenéséhez vezethet. Általában a Movalis törlését követően a vesefunkció visszaáll eredeti szintjére. Az idős betegek legnagyobb kockázata ennek a reakciónak a kialakulásában; dehidratív betegek, pangásos szívelégtelenség, májcirrhosis, nefrotikus szindróma vagy akut vesekárosodás; azok a betegek, akik súlyos műtéten estek át, ami a hypovolemia kialakulásához vezethet. Ilyen betegeknél a kezelés kezdetén alaposan ellenőrizni kell a diurézist és a veseműködést. A látens veseelégtelenség kialakulásának kockázata emelkedik a diuretikumokkal, az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorokkal és az angiotenzin II receptor antagonistákkal egyidejűleg is.

A Movalis és a diuretikumok egyidejű alkalmazása vízvisszatartást, nátriumot és káliumot okozhat, valamint a vizelethajtók natriuretikus hatásának csökkenéséhez is vezethet. Emiatt a hipertónia vagy a szívelégtelenség tünetei hajlamosak a hajlamos betegek körében (megfelelő hidratáció és gondos megfigyelés szükséges ezeknek a betegeknek).

A Movalis alkalmazása előtt szükség van egy vesefunkcióra. A kombinált kezelés során szükség van a vesék funkcionális állapotának megfigyelésére is.

A terápia során a szérumban vagy más májfunkciós mutatókban a transzamináz aktivitás szakaszos emelkedést mutathat. A legtöbb esetben ez a növekedés átmeneti és kicsi volt. Ha ezek a változások jelentősek vagy nem csökkennek idővel, meg kell szakítani a terápiát és további laboratóriumi megfigyelést kell végezni az azonosított változásokról.

A kimerült vagy gyengített betegek súlyos mellékhatásokat szenvedhetnek, ezért alapos megfigyelést igényelnek.

A Movalis elfedi a súlyos fertőző betegség jeleit.

A gyógyszer befolyásolhatja a termékenységet, ezért alkalmazása nem ajánlott olyan nők számára, akiknek nehézségei vannak.

Járművek vezetésénél, mechanizmusokkal és egyéb, potenciálisan veszélyes munkafajtákkal, amelyek nagy figyelemfelkeltést és gyors pszichomotoros reakciókat igényelnek, figyelembe kell venni az álmosságot, szédülést, látáskárosodást vagy a központi idegrendszer egyéb rendellenességeinek kialakulásának lehetőségét.

Kábítószer-kölcsönhatás

A Movalis egyidejű alkalmazása bizonyos gyógyszerek esetén a következő hatások léphetnek fel:

• A prosztaglandinszintézis egyéb gátlói, beleértve a szalicilátokat és a glükokortikoidokat: a gyomor-bélrendszerben és a gyomor-bélrendszeri vérzésben fokozott fokú kockázatot (szinergikus hatás miatt a gyógyszerek kombinációja nem ajánlott);
• Szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók: fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata;
• Lítium gyógyszerek: a plazma lítiumkoncentráció növekedése (koncentrációját a Movalis kinevezése során figyelni kell, valamint a lítiumadag adagjának megváltoztatása vagy törlése);
• Metotrexát: a tubuláris szekréció csökkenése és plazmakoncentrációjának emelkedése a hematológiai toxicitás és a farmakokinetika megváltoztatása nélkül (nem ajánlott egyszerre több mint 15 mg-os dózisokkal hetente, folyamatosan figyelni kell a vérsejtek számát és a veseműködést);
• Intrauterin fogamzásgátló szerek: hatékonyságuk csökkentése;
• Diuretikumok: fokozott az akut veseelégtelenség dehidrációja;
• Antihipertenzív szerek (béta-blokkolók, értágítók, angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok, diuretikumok): csökkentik hatékonyságukat;
• Angiotenzin II receptor antagonisták: a glomeruláris szűrés fokozott csökkenése, ami akut veseelégtelenséghez vezethet, különösen a vesék funkcionális rendellenességeinek jelenlétében (egyidejű alkalmazás esetén a veseműködés megfigyelésére van szükség);
• Kolesztiramin: a meloxicam eliminációs arányának növekedése;
• Ciklosporin: fokozza nephrotoxicitását;

Továbbá, a Movalis-szal együttesen a következő figyelmeztetéseket kell figyelembe venni:

• A CYP2C9 és / vagy CYP3A4 gátló képességgel rendelkező gyógyszerek esetében figyelembe kell venni a farmakokinetikai kölcsönhatás lehetőségét;
• Diuretikumok: megfelelő hidratáció fenntartása szükséges, a kezelés kezdete előtt vesefunkciós vizsgálatot kell végezni;
• Egyéb nem szteroid gyulladásgátló szerek: a kombináció nem ajánlott;
• Orális hipoglikémiás gyógyszerek: figyelembe kell vennie a kölcsönhatás lehetőségét.

A tárolás feltételei

Tartsa távol gyermekektől.

Lejárat dátuma:

• Oldat intramuszkuláris beadáshoz: 5 év 30 ° C-ig (sötét helyen);
• Rektális kúpok: 3 év 30 ° C-ig;
• Tabletták és szuszpenziók orális adagolás esetén: 3 év 25 ° C-ig terjedő hőmérsékleten.

Az injekciós üveg szuszpenzióval való felnyitása után a gyógyszer 30 napon belül beadható.