Naklofen

Naklofen - fájdalomcsillapító, lázcsillapító, antireumatikus és antiaggregáló hatású gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

A Naklofen a következő adagolási formákban kapható:

• Enterálisan bevont, filmtabletta: enyhén bonyolult, kerek, sima, barnássárga (10 db buborékfóliában, 2 buborékcsomagolás dobozban);
• Oldat intramuszkuláris injekcióhoz: enyhén sárgás vagy színtelen, átlátszó, látható mechanikai szennyeződések nélkül (3 ml ampulla, 5 ampulla buborékcsomagolás vagy műanyag tálca, 1 buborékcsomagolás vagy raklap kartondobozban);
• Rektális kúpok: kúp alakú, sárgásfehér vagy fehér, egy egységes sárgásfehér vagy fehér viasz tömeggel hosszanti szelvényben (5 darabos szalagokban, 2 szalag kartondobozban);
• Gél külső használatra 1%: fehér, homogén (60 g alumínium csövekben, 1 cső dobozban).

Az 1 tabletta összetétele magában foglalja:

• Hatóanyag: diklofenak-nátrium - 50 mg;
• Kiegészítő komponensek: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát;
• Shell: talkum, propilénglikol, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, titán-dioxid, vasfesték sárga-oxid (E172), vasfesték vörös-oxid (E172), hipromellóz.

Az intramuszkuláris injekcióhoz 1 ml oldat összetétele a következőket tartalmazza:

• Hatóanyag: diklofenak-nátrium - 25 mg;
• Kiegészítő komponensek: nátrium-hidroxid, nátrium-diszulfid, propilénglikol, benzil-alkohol, injekcióhoz való víz.

Az 1 kúp rektális szerkezete magában foglalja:

• Hatóanyag: diklofenak-nátrium - 50 mg;
• Kiegészítő komponens: szilárd zsír.

A külső felhasználásra szánt 1000 mg gél összetétele magában foglalja a hatóanyagokat:

• Diklofenak-nátrium - 10 mg;
• Diklofenak Dietilamin - 11,6 mg.

Kiegészítő komponensek: deciloleát, folyékony paraffin, makrogol, cetomakrogol, vízmentes nátrium-szulfit, propilénglikol, dietanolamin, izopropanol, karbomer, tisztított víz.

Használati utasítások

• osteoarthritis;
• Rheumatoid arthritis;
• Lágy szövetek reumás elváltozásai (bursitis, tendovaginitis).

A tabletták, az injekció és a kúpok további alkalmazási területei:

• A gyulladásos és degeneratív jellegű vázizomzat-rendszer betegségei: Reiter-kór, arthritis, Bechterew-kór, pikkelysömör és fiatalkori krónikus ízületi gyulladás, a gerinc és a perifériás ízületek osteoarthritisa (beleértve a radikuláris szindrómát), synovitis, myositis, bursitis, perarthritis ;
• Mérsékelt vagy enyhe súlyosságú fájdalom-szindróma: vese- és epe-kólia, fogfájás, proktitis, adnexitis, algomenorrhoea, migrén, fejfájás, posztoperatív fájdalom, posttraumatikus fájdalom szindróma, gyulladással, lumboischialgiával, myalgiával, neuralgiával;
• Lázas szindróma (pirula);
• Fájdalom, orr és torok fertőző betegségei: súlyos fájdalom: otitis, tonsillitis, pharyngitis (tabletták, egyéb gyógyszerek mellett).

További információk a gél használatára:

• Bruises, ín, izom és ligament károsodás;
• Gyulladásos duzzanat a lágyrészek, az izomzat és az ízületek, beleértve a súlyos fizikai megterhelés által okozott duzzanatot.

Ellenjavallatok

• Terhesség harmadik trimeszterében;
• 15 éves korig vagy testsúly <45 kg tablettáknál, legfeljebb 18 év injekciós oldathoz, legfeljebb 15 évig kúppal, legfeljebb 6 évig gélen helyi alkalmazáshoz;
• A gyógyszer vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek túlérzékenysége.

A tabletták, kúpok és injekciós oldatok további ellenjavallatai a következők:

• A koszorúér bypass műtét utáni időszak;
• Decompensált szívelégtelenség;
• A gyomor vagy a nyombél nyálkahártyájának eróziós és fekélyes változásai, aktív gastrointestinalis vérzés;
• Gyulladásos bélbetegség (exacerbációval): Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás;
• Súlyos májelégtelenség vagy aktív májbetegség;
• Rektális vérzés, aranyér, gyulladás vagy a végbél sérülése (kúpok);
• Súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance <30 ml / perc), beleértve a megerősített hyperkalemia és progresszív vesebetegség;
• Csontvelő hematopoiesis elnyomás;
• Hemofília és más véralvadási rendellenességek (kúpok);
• Az acetilszalicilsav és egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (teljes vagy hiányos) intoleranciájának kombinációja a bronchiális asztmával és az orr és a paranasalis sinusok visszatérő polipózisával, ideértve az anamnézis utasításai (kúpok);
• Szoptatási időszak.

A Naklofen gél formájában ellenjavallt, hogy alkalmazza a bőr integritásának megsértését.

A tabletták, az injektálható oldatok és a kúpok formájában lévő gyógyszert óvatosan kell használni a következő állapotokban / betegségekben:

• Ischaemiás szívbetegség;
• Cerebrovaszkuláris betegségek;
• Hiperlipidémia és / vagy dyslipidaemia;
• Diabetes mellitus;
• Perifériás artéria betegségek;
• A gasztrointesztinális traktus (történelem) fekélyes elváltozása;
• Súlyos szomatikus betegségek;
• Helicobacter pylori fertőzés;
• Hosszú távú terápia nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel;
• Dohányzás, gyakori alkoholfogyasztás;
• A kreatinin clearance <60 ml / perc;
• Antikoagulánsok (warfarin), thrombocyta-gátló szerek (acetilszalicilsav, klopidogrél), orális glükokortikoidok (prednizon), szelektív szerotonin visszavétel gátlók (szertralin, paroxetin, fluoxetin, citalopram) egyidejű alkalmazása;
• Indukált porfiria (tabletták és injekciós oldat);
• Epilepszia (pirula és injekció);
• Divertikulitis (tabletták és injekciós oldat);
• A kötőszöveti szisztémás betegségek (tabletták és injekciós oldat);
• Jelentős csökkenés a keringő vérmennyiségben, pl. masszív sebészeti beavatkozások (tabletták és injekciós oldatok) elvégzése után;
• Idős kor (ideértve a diuretikumokat és alacsony testtömegű betegeket is).

A Naklofen-t külső gél formájában kell alkalmazni az orvos felügyelete alatt olyan betegségek / állapotok esetén, mint:

• Hepatikus porfiria az akut fázisban;
• A gyomor-bélrendszer eróziós és fekélyes elváltozásai;
• A máj és a vesék súlyos funkcionális rendellenességei;
• Krónikus szívelégtelenség;
• Bronchiális asztma;
• Véralvadási rendellenességek (ideértve a hemofíliát, a hosszantartó vérzési időt, a vérzési hajlamot);
• Haladó kor;
• Szoptatási időszak.

Injekciós oldat, kúp és gél a terhesség I-II. Trimeszterében óvatosan, a Naklofen tabletták formájában kerül alkalmazásra - csak abban az esetben, ha az anya várható egészségi előnyei meghaladják a magzat potenciális kockázatát.

Adagolás és adminisztráció

A tabletta tabletta szájon át, rágás nélkül, kis mennyiségű vízzel, lehetőleg étkezés közben vagy után.

Egyszeri adag 15 éves serdülők (testtömeg> 45 kg) és felnőttek - 1 tabletta napi 2-3 alkalommal. Az adagot fokozatosan csökkenti az optimális terápiás hatás elérése és a szupportív kezeléshez - 2 tablettát naponta. A maximális napi adag 3 tabletta.

Az oldatot intramuszkulárisan adjuk be. A felnőttek egyszeri adagja 75 mg (1 ampulla). Legkorábban 12 óra elteltével a gyógyszer ismételt beadása lehetséges (vese kólikáig, 30 perc elteltével). A terápia időtartama nem haladja meg a 2 napot, akkor szükség esetén a beteg átvihető a diklofenák orális vagy rektális alkalmazásába.

A Naklofen nem keverhető más gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben.

A kúpokat rektálisan alkalmazzák. A kezdeti dózis felnőtteknek napi 2-3 alkalommal 1 kúp, a betegség súlyosságától függően; 15 éves és annál idősebb serdülők számára - 1 kúp naponta legfeljebb 2 alkalommal. Karbantartási dózis - 1 kúp naponta 2 alkalommal.

A gélt külsőleg alkalmazzák, ami az érintett területet és finoman dörzsöli. A 12 éves serdülők és a felnőttek naponta 2-3 alkalommal adják be a gyógyszert, egy adagot - egy kb. 5-10 cm hosszúságú zselatávot; 6-12 éves gyermekek - egy gélszalag nem több, mint 3 cm, legfeljebb napi kétszer. Ha a Naklofen-t 10 napnál hosszabb ideig alkalmazzák, tanácsos orvoshoz fordulni.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Naklofen több dózisformájának (az orális adagolás mellett) kombinálva a napi adag nem haladhatja meg a 150 mg-ot.

Mellékhatások

A következő mellékhatások fordulhatnak elő a Naklofen alkalmazásának időszakában tabletták, injekciós oldatok és kúpok formájában:

• Emésztőrendszer: gyakran - aminotranszferázok fokozott aktivitása, anorexia, flatulencia, dyspepsia, hasmenés, émelygés, hányás, epigasztrikus fájdalom; ritkán májműködési zavar, sárgaság, májgyulladás, gyomor-bélrendszeri fekélyek (vérzéssel vagy perforációval vagy anélkül), emésztőrendszeri vérzés (véralvadás, melena, vér hányása), proktitisz, gastritis; nagyon ritkán fulmináns hepatitis, hasnyálmirigy-gyulladás, székrekedés, membránszerű bélszűkület (nem specifikus vérzéses vastagbélgyulladás, Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodása), nyelőcső károsodása, száraz nyálkahártyák (beleértve a szájat), glossitis, szájgyulladás; helyi gyulladás és irritáció (kúpok);
• Idegrendszer: gyakran - szédülés, fejfájás; ritkán - álmosság; nagyon ritkán - az érzékenység megsértése, beleértve a mentális zavarokat, ingerlékenységet, rémálmokat, álmatlanságot, depressziót, diszorientációt, aszeptikus meningitist, cerebrovaszkuláris rendellenességeket, szorongást, görcsöket, remegést, memória zavarokat, paresztézia;
• Cardiovascularis rendszer: nagyon ritkán - miokardiális infarktus, szívelégtelenség, vasculitis, fokozott vérnyomás, mellkasi fájdalom, extrasystole, palpitations;
• Vese rendszer: nagyon ritkán - papilláris nekrózis, nefrotikus szindróma, interstitialis nephritis, proteinuria, hematuria, akut veseelégtelenség;
• Légzőrendszer: ritkán - köhögés, bronchiális asztma (beleértve a légszomjat); nagyon ritkán - gége ödéma, pneumonitis;
• Vérképzőszervek: nagyon ritkán - agranulocitózis, hemolitikus és aplasztikus anémia, eozinofília, leukopenia, thrombocytopenia;
• Érzékszervek: gyakran - szédülés; nagyon ritkán - az íz, a fülzúgás, a halláskárosodás, a látásromlás (diplopia, homályos látás) megsértése;
• Allergiás reakciók: anafilaxiás / anafilaktoid reakciók, beleértve a sokkot és a vérnyomás jelentős csökkenését; nagyon ritkán - angioödéma (beleértve az arcokat is);
• Bőr: gyakran - bőrkiütés; ritkán - csalánkiütés; nagyon ritkán - purpura, beleértve allergiás, fényérzékenységet, hajhullást, viszketést, exfoliatív dermatitist, Lyell-szindrómát, ekcémát. multiforme és Stevens-Johnson szindróma, bullous eruptions.

Az oldat intramuszkuláris befecskendezésével irritáció, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén előfordulhat.

Ha a Naklofen-t külső gél formájában alkalmazzák, olyan mellékhatások fordulhatnak elő,

• Bőr: ekcéma, csalánkiütés, erythemás bőrkiütés, égő érzés, kontakt dermatitis (viszketés, hyperemia, kezelt bőrterület duzzanat, papularis-vesicularis kiütés, peeling), fényérzékenység, vörösség;
• Szisztémás reakciók: általános anafilaxiás reakciók (beleértve a sokkot is), angioödéma, bronchiális asztma, urticaria.

Különleges utasítások

Mivel a hosszú távú diklofenak terápia ritkán súlyos hepatotoxikus reakciókat okozhat, rendszeresen meg kell vizsgálni a máj működését. Hosszú ideig tartó kezelés esetén ajánlott a fekális okkult vérvizsgálat elvégzése és a perifériás vér képének ellenőrzése.

Nem ajánlott a Naklofen alkalmazása a teherbe esni szándékozó nők számára, mivel a gyógyszer negatív hatással van a termékenységre. A gyógyszer megszakítása szükséges a meddőségben szenvedő betegeknél (beleértve a vizsgált nőket is).

Az alkohol nem szedhető a terápia ideje alatt.

A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében javasolt a gyógyszer legalacsonyabb hatásos dózisát a lehető legalacsonyabb értéken alkalmazni.

A diklofenak-nátrium gyulladáscsökkentő és lázcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek elfedhetik a fertőző betegségek tüneteit.

Ha a kúpok használatának ideje alatt májkárosodás jelei vannak, javasoljuk, hogy szüntessék meg a gyógyszert, és tanácsért forduljanak orvoshoz.

A készítményt gél formájában csak a bőr érintetlen területeire szabad alkalmazni. Fontos, hogy ne kerüljön érintkezés a szemekkel, nyálkahártyákkal és nyitott sebekkel. A gél nem alkalmazható elzáródott kötszerekben.

Óvatosan kell eljárni, amikor nagy mennyiségű gélt alkalmaz az érzékeny bőr nagy felületén hosszú ideig.

A gél használatának időtartama alatt kerülni kell a hosszabb ideig tartó napsütést. A termék használata után alaposan kezet kell mosni.

A Naklofen alkalmazási időszakában a tabletták, injekciós oldatok vagy kúpok formájában alkalmazott betegek tartózkodniuk kell a fokozott figyelmet és gyors pszichomotoros reakciót igénylő potenciálisan veszélyes munkatípusoktól.

Kábítószer-kölcsönhatás

A diclofenac-nátrium hatása a szimultán alkalmazásra szánt gyógyszerekre / anyagokra:

• Lítium, digoxin, ciklosporin, metotrexát készítmények: növelik plazmakoncentrációjukat;
• Diuretikumok: csökkenti a hatásukat;
• Metotrexát: növeli a toxicitását;
• Hipnózisos, hipoglikémiás és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: csökkenti a hatásukat;
• Glükokortikoszteroidok és egyéb nem szteroid gyulladásgátló szerek: növeli mellékhatásuk valószínűségét;
• Ciklosporin: növeli nephrotoxicitását.

A kábítószerek / anyagok hatása a diklofenak-nátriumra, miközben alkalmazzák:

• Acetil-szalicilsav: csökkenti a vérben való koncentrációját;
• Paracetamol: növeli a nephrotoxikus hatások kockázatát;
• A fényérzékenységet okozó gyógyszerek: fokozzák az ultraibolya sugárzással szembeni érzékenységét;
• A tubuláris szekréciót gátló gyógyszerek: növelik plazmakoncentrációját, ezáltal megnövelve toxicitását;
• Arany készítmények, ciklosporin: fokozzák hatását a prosztaglandinok szintézisére a vesékben, amit a nephrotoxicitás fokozódik.

A Naklofen és más gyógyszerek / anyagok egyidejű alkalmazása során fontolóra kell venni a következő betegségek kialakulásának lehetőségét:

• Plikamicin, valproinsav, cefotetán, cefoperazon, cefamandol: a hipoprotrombinémia előfordulási gyakoriságának növekedése;
• Káliummegtakarító diuretikumok: a hyperkalemia fokozott kockázata;
• Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók: fokozott a vérzés veszélye a gyomor-bél traktusban;
• Etanol, colchicine, corticotropin, Hypericum készítmények: a vérzés fokozott kockázata a gyomor-bél traktusban;
• Quinolone antibiotikumok: fokozott görcsrohamok;
• Antikoagulánsok, thrombocyták és trombolitikus gyógyszerek (altepláz, sztreptokináz, urokináz): fokozott vérzési kockázat (általában a gyomor-bélrendszer).

A tárolás feltételei

Száraz helyen tárolandó gyermekek elől elzárva.

Lejárat dátuma:

• Tabletta és injekciós oldat - 5 év 25 ° C-ig;
• Rektális kúpok - 4 év 25 ° C-ig;
• Gél külső használatra - 4 év 30 ° C-ig.