Nebidot

A Nebido a tesztoszteron helyettesítő terápiában alkalmazott gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

A Nebido intramuszkuláris injekció formájában készült oldat formájában készül: tiszta, olajos, sárgás színű (4 ml-es I amber üveg ampullákban és 1 ampulla kartondobozban ragasztott tartóban).

Az 1 ampulla összetétele a következőket tartalmazza:

• Hatóanyag: tesztoszteron-undekanoát - 1 g;
• Kiegészítő komponensek: benzil-benzoát - 2 g; finomított ricinusolaj (parenterális adagolás esetén) - 1,18 g.

Használati utasítások

A Nebido-t a primer és másodlagos hipogonadizmusban (tesztoszteron helyettesítő terápia) tesztoszteron-hiányban szenvedő férfiaknak írják fel.

Ellenjavallatok

• Az emlő- és prosztatamirigyek androgénfüggő karcinóma;
• Májtumorok (történelemben vagy jelenleg);
• A rosszindulatú daganatokhoz társuló hypercalcaemia;
• A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.

A Nebido-t óvatosan kell alkalmazni az apnoe szindrómában.

Korlátozott adatok miatt a 18 éven aluli férfiak nem írják elő a gyógyszert. A májműködési zavarokkal és veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésének biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó vizsgálatok nem végeztek. Idős betegek dózismódosítása nem szükséges.

A Nebido nőket nem írják elő.

Adagolás és adminisztráció

A Nebido-t intramuszkulárisan (szigorúan) kell beadni az ampulla kinyitása után. Az injekciókat nagyon lassan kell végrehajtani. Óvatosan kell eljárni annak megakadályozására, hogy a gyógyszer belépjen a véredénybe.

A Nebido oldatot 1 g (1 ampulla) dózisban adják be 1 alkalommal 10-14 héten belül. A gyógyszer ilyen gyakoriságával a tesztoszteron megfelelő szinten tartható, ugyanakkor nem fordul elő az anyag kumulációja.

A terápia megkezdése előtt meg kell határozni a tesztoszteron mennyiségét a szérumban. Az injekciók közötti első szünet csökkenthető, de nem kevesebb, mint 6 hét. A Css (álló anyag koncentrált koncentrációja) ilyen dózissal gyorsan elérhetõ.

Minden injekció beadása előtt meg kell mérni a tesztoszteron koncentrációját a szérumban. Ha szintje a normál sebesség alatt van, szükség lehet az injekciók közötti intervallum csökkentésére. Magas koncentrációban meg kell vizsgálni azt a kérdést, hogy növelik-e a gyógyszer alkalmazásának időtartamát. Az injekciók közötti időnek azonban az ajánlott tartományban (10-14 hét) kell maradnia.

Mellékhatások

Gyakran Nebido-val, akne és fájdalom alakul ki az injekció beadásának helyén.

A terápia során zavarok fordulhatnak elő egyes olyan testrendszerekben is, amelyek különböző gyakorisággal (≥1 / 100 - <1/10 - gyakran, ≥1 / 1000 - <1/100 - ritkán) jelentkeznek:

• Cardiovascularis rendszer: gyakran - dagály; ritkán - a szív- és érrendszer rendellenes működése, magas vérnyomás, emelkedett vérnyomás, szédülés;
• Az emésztőrendszer: ritkán - hasmenés, émelygés;
• Immunrendszer: ritkán - túlérzékenység;
• Légzőrendszer, mellkasi szervek és mediastinum: ritkán - köhögés, sinusitis, horkolás, légszomj, dysphonia, bronchitis;
• Idegrendszer: ritkán - migrén, fejfájás, remegés;
• Vér és nyirokrendszeri rendszer: gyakran - polycythemia; ritkán - a hematokrit növekedése, a hemoglobin szintjének emelkedése és a vörösvértestek száma;
• Máj és epeutak: ritkán - abnormális májfunkciós vizsgálatok, beleértve az aszpartát aminotranszferáz aktivitásának növekedését;
• A csont-izomrendszer és a kötőszövet: ritkán - izom-csontrendszeri merevség, fájdalom a végtagokban, arthralgia, izomgörcsök, myalgia, izomfeszültség, kreatin-foszfokináz fokozott aktivitása a vérben;
• A bőr és a bőr alatti szövet: gyakran - akne; ritkán - alopecia, erythema, kiütés, papularis kiütés, viszketés, száraz bőr;
• Genitáliák és emlőmirigyek: gyakran - a prosztata mirigy vizsgálatának kóros eredményei, a prosztata-specifikus antigén szintjének emelkedése, a jóindulatú prosztata hiperplázia; ritkán - a herékben fellépő fájdalom, a prosztata tömése, a gynecomastia, a prosztata mirigyének intraepitheliális neoplázise, ​​a prosztatagyulladás, a prosztata diszfunkciója, a libidó fokozott vagy csökkent, az emlő fájdalom, szorongás az emlőmirigyben, fokozott ösztradiol, tesztoszteron, beleértve és a szabad tesztoszteron a vérben;
• Vese és húgyúti rendszer: ritkán - a kiválasztódott vizelet térfogatának csökkenése, a húgyutak diszfunkciója, a vizelet visszatartás, a nektúra, a dysuria;
• Elmélet: ritkán - depresszió, álmatlanság, érzelmi szféra zavarai, agresszió, szorongás, ingerlékenység;
• Metabolizmus és táplálkozás: gyakran - a testtömeg növekedése; ritkán - fokozott étvágy, fokozott glikált hemoglobinszint, hiperkoleszterinémia, emelkedett trigliceridszint és koleszterinszint a vérben;
• Az injekció beadásának helyén fellépő rendellenességek és általános rendellenességek: gyakran - az injekció beadásának helyén különböző típusú reakciók (duzzanat, fájdalom, viszketés, kellemetlen érzés, irritáció, hematoma); ritkán - asztenia, fáradtság, éjszakai izzadás, hyperhidrosis.

A klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatal utáni időszakban ritkán fordultak elő pulmonáris artériák zsíros mikroembolizmusa. A Nebido beadása után is bizonyított az anafilaxiás reakciók előfordulása.

A fenti mellékhatásokon kívül a következő betegségek kialakulásáról számoltak be:

• Agresszió, idegesség, alvási apnoe, különböző bőrreakciók (beleértve a seborrheát is), fokozott erekció, sárgaság;
• Priapizmus (tartós fájdalmas erekció);
• A spermatogenezis reverzibilis csökkentése vagy abbahagyása, ami a herék méretének csökkenéséhez (nagy dózisú tesztoszteronhoz) vezethet;
• Folyadék retenció és ödéma (nagy dózisú, tartós terápiával).

Különleges utasítások

Idős betegeknél a Nebido alkalmazásával a prosztata hiperplázia kockázata fokozódhat, ezért a tesztoszteron-tartalmú gyógyszerek terápiájának megkezdése előtt a prosztatarákot ki kell zárni.

Profilaktikus célokra a prosztata rendszeres vizsgálata javasolt.

A hosszú távú kezelésben részesülő betegeknek időszakosan ellenőrizniük kell a hematokritot és a hemoglobint a policitémia kimutatására.

Óvatosan kell eljárni az ödéma miatt hajlamos betegeknél, mivel a Nebido alkalmazása a nátriumionok késleltetett kiválasztódásához vezethet.

Ha a terápia során súlyos fájdalom lép fel a felső hasban, a máj megnövekszik, és ha vannak intraedális vérzés jelei, akkor a differenciáldiagnózisnak figyelembe kell vennie a májdaganatok valószínűségét.

A Nebido alkalmazásával a meglévő alvási apnoe szindróma növekedhet.

Az androgének nem alkalmazhatók az izomfejlesztés fokozására és az egészséges emberek fizikai képességének növelésére.

A Nebido használata visszafordíthatatlanul csökkentheti a spermatogenezist.

A tüdőmemembóliát (melyet köhögésnek, légszomjnak, rossz közérzetnek, hyperhidrosisnak, mellkasi fájdalomnak, szédülésnek, paresztéziának vagy ájulásnak nyilvánítanak), a Nebido oldatot lassan intramuszkulárisan kell beadni.

A tesztoszteron alkalmazása a masculinizációval rendelkező gyermekek kezelésében a csontszövet gyorsuló növekedéséhez és érleléséhez, valamint az epifízis növekedési zónájának korai lezárásához vezethet, ami csökkentheti a végső növekedést. A terápia növeli a közös akne valószínűségét is.

Kábítószer-kölcsönhatás

A Nebido egyidejű alkalmazása bizonyos gyógyszerek esetén a következő hatások léphetnek fel:

• Oxigénbutazon: a szérum koncentrációjának növekedése;
• Inzulin: hipoglikémiás hatásának fokozása (hypoglykaemiás gyógyszerek alacsonyabb dózisát igényelheti);
• Mikroszomális enzimeket (például barbiturátokat) indukáló hatóanyagok: a tesztoszteron clearance-e;
• Orális antikoagulánsok: aktivitásuk növekedése, ami szükségessé teheti az adag módosítását.

A lehetséges kölcsönhatásokra vonatkozó adatok hiánya miatt a Nebido nem keverhető más gyógyszerekkel.

A tárolás feltételei

Tartsa távol a gyermekektől 25 ° C-ig terjedő hőmérsékleten.

Felhasználhatósági időtartam - 5 év.