Nizoral

Nizoral - gombaellenes szer külső és belső használatra.

Kiadási forma és összetétel

• Tabletta: lapos, kerek, bordázott szélű, fehér, a kockázat egyik oldalán és gravírozott "K 200", a másikban - gravírozott "JANSSEN" (10 db egy buborékcsomagolásban, 1 vagy 3 buborékcsomagolásban);
• Külső használatra készült krém 2%: homogén, fehér (15 g alumínium csövekben, 1 dobozos dobozban);
• Sampon 2%: vörös-narancssárga (25 vagy 60 ml műanyag palackokban csavaros fedéllel, 1 dobozos dobozban).

Hatóanyag - ketokonazol, tartalma:

• 1 tabletta - 200 mg;
• 1 g tejszín - 20 mg;
• 1 g sampont - 20 mg.

Segédanyagok:

• Tabletták: tisztított víz, kolloid szilícium-dioxid, polvidon K90, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát;
• Krém: cetil-alkohol, sztearil-alkohol, propilénglikol, poliszorbát 60, poliszorbát 80, szorbitán-sztearát, izopropil-mirisztát, vízmentes nátrium-szulfit, tisztított víz;
• Sampon: dinátrium-lauril-szulfoszukcinát, makrogol-metilén-dextróz-dioleát, kókuszdióolaj dietanolamid-zsírsavak, nátrium-lauril-szulfát, imido, kollagén-hidrolizátum, sósav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, víz, vörös bájos festék, E129).

Használati utasítások

tabletta

Az élesztőgombák és / vagy dermatophyták által okozott bőrfertőzések, nyálkahártyák és fejbőr fertőzése esetén, ha a korábbi helyi kezelés nem volt hatásos, vagy a helyi terápia nem alkalmazható a sérülés jelentős mértékű mélysége vagy az érintett területek nagy kiterjedése miatt, valamint az egyéb gombaellenes szisztémás szerekkel szembeni rezisztencia vagy intolerancia tevékenységek:

• Pityriasis versicolor;
• A száj és a torok kandíliai;
• dermatophytes;
• A nyálkahártya krónikus candidiasis és a candidiasis;
• Krónikusan visszatérő hüvelyi candidiasis;
• A Malassezia nemhez tartozó gombák okozta follikulitis.

Szisztémás gombás fertőzések:

• hisztoplazmózis;
• biasztomikőzis;
• kokcidioidomikózis;
• Paracoccidioidomikózis.

krém

Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Microsporum canis által okozott dermatophyta fertőzések:

• Bőr candidiasis;
• Poryrosporum ovale által okozott Seborrheic dermatitis;
• Groin sportolóbetegség;
• Pityriasis versicolor;
• Epidermofitiya kezek és lábak;
• Nyakfűző sima bőr.

sampon

Az élesztő Malassezia spp. Által okozott fertőzések megelőzése és kezelése (Pityrosporum spp.):

• korpásodás;
• Seborrhees dermatitis;
• Helyi pikkelyes versicolor.

Ellenjavallatok

Az összes dózisformában a Nizoral ellenjavallt az összetevőkre való túlérzékenység esetén.

Tabletták formájában a gyógyszert a következő esetekben sem szabad előírni:

• Laktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz malabszorpció;
• Májbetegségek (akut és krónikus);
• Gyermek korhatára legfeljebb 3 év;
• Az ergot alkaloidok (pl. Ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin, metilergometrin) egyidejű alkalmazása;
• Az eplerenon, everolimusz, irinotekán, nisoldipin egyidejű alkalmazása;
• A CYP3A4 izoenzimeken keresztül metabolizálódó HMG-CoA reduktáz inhibitorok (szimvasztatin, lovasztatin) egyidejű alkalmazása;
• A triazolám orális formájának egyidejű alkalmazása, midazolám;
• A egyidejű használatát szubsztrátok izozim 3A4 citokróm P450 (CYP 3A4), mint például a mizolasztin, dizopiramid, dofetilid, ciszaprid, halofantrin, bepridil, asztemizol, pimozid, kinidin, terfenadin, szertindol, domperidon, levacetylmethadol (levometadil);
• A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.

A komplikációk kockázatának köszönhetően a Nizoral tablettát óvatosan kell alkalmazni az alábbi esetekben:

• A gyomor alacsony savtartalma;
• Mellékvese-elégtelenség vagy határállapotok, valamint súlyos stressz hatásának kitett betegeknél, beleértve kiterjedt műtéti beavatkozások során (a mellékvese funkciót ellenőrizni kell, mivel a "kortizolválasz" csökkenése lehetséges);
• Alkohol-bántalmazás (fennáll a diszulfram-szerű reakció veszélye);
• Potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása;
• Az antacid gyógyszerek egyidejű alkalmazása (a dózisok között legalább 2 órás intervallumot kell figyelembe venni);
• Az achlorhydriai betegek vagy a sósav szekrécióját gátló gyógyszerek, például a protonpumpa-gátlók vagy a H2-hisztamin-receptor blokkolók elnyomását gátló gyógyszerek (ebben az esetben ajánlott a Nizoral tablettákat cola italokkal bevenni);
• Terhesség és szoptatás (a gyógyszer csak akkor írható fel, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatokat).

Adagolás és adminisztráció

tabletta

Tabletták formájában a Nizoral szájon át, lehetőleg étkezés közben (az abszorpció javítása érdekében).

A 30 kg-ot meghaladó felnőtteket és gyermekeket 1 tabletta naponta 1 alkalommal írják fel. Ha nem észlelhető javulás, az adag naponta egyszer 400 mg-ra emelkedik. Hüvelyi candidiasis esetén az ajánlott adag 2 tabletta naponta 1 alkalommal.

A 3 évesnél idősebb gyermekek esetében 15-30 kg, a gyógyszert ½ tabletta naponta 1 alkalommal írja elő.

A kezelés átlagos időtartama az indikációktól függően:

• Hüvelyi candidiasis - 7 nap;
• Licolor versicolor - 10 nap;
• A bőr és a szájüreg kandidái - 2-3 hét;
• Dermatophyták által okozott bőrmikroszok - kb. 4 hét;
• A fejbőr gombasejtjei - 4-8 hét;
• Hisztoplazmózis, paracoccidioidomycosis, coccidioidomycosis - kb. 6 hónap.

Az indikációktól függetlenül a kezelésnek folyamatosnak kell lennie, nemcsak a klinikai paraméterek, hanem a laboratóriumi mutatók sem jelzik a kórokozó megsemmisítését, mivel a terápia elégtelen időtartama fertőző betegség megismétlődéséhez vezethet. Mindazonáltal figyelembe kell venni, hogy a hepatitis olyan jeleit, mint a fáradtság, hasi fájdalom, émelygés, sötét vizelet színe, hányás, anorexia, sárgaság, a májműködés visszaminősítése és a laboratóriumi májfunkció értékelése szükséges.

krém

Krém formájában a hatóanyagot az érintett bőrre és a szomszédos területekre naponta 1-2 alkalommal kell alkalmazni.

A kezelés szokásos időtartama:

• Pityriasis versicolor, élesztő fertőzések - 2-3 hét;
• Groin sportoló - 2-4 hét;
• Seborrheic dermatitis - 2-4 hét;
• Sima bőr dermatomiózisa - 3-4 hét;
• Epidermofitiya stop - 4-6 hét.

A seborrheic dermatitis-vel történő fenntartó terápiát hetente 1-2 alkalommal kell alkalmazni.

sampon

A páciens életkorától függetlenül a sampont 3-5 percig kell az érintett területekre alkalmazni, majd öblíteni kell vízzel:

• Pityriasis versicolor: kezelés - napi 1 alkalommal 5 napig, profilaxis - napi egy alkalommal egy tanfolyamon 3 nappal a nyár kezdete előtt;
• Seborrheic dermatitis és korpásodás: kezelés - hetente kétszer, 2-4 hetes kezelés, megelőzés - 1-2 alkalommal 1-2 alkalommal.

Mellékhatások

Tabletták esetén a Nizoral a következő lehetséges mellékhatásokat használja:

• Idegrendszer: fejfájás; túlérzékenység, fáradtság, általános gyengeség, szorongás, paresztézia, szédülés, álmosság, álmatlanság, reverzibilis koponyaűri nyomásnövekedés * (például fülgyulladás kisgyermekekben duzzanata, optikai ideglemezek ödémája);
• Emésztőrendszeri betegségek: hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, rendellenes májfunkció, dyspepsia, nyelv elszíneződése, dysgeusia, szájszárazság, hasi feszültség, székrekedés, sárgaság, toxikus hepatitis (hypercreatininemia, fokozott alkalikus foszfatázok vagy máj transzaminázok aktivitása ), súlyos hepatotoxicitás * (beleértve a májelégtelenséget (ideértve a transzplantációt és a halált is), a hepatokonózis (biopszia), a cholestaticus májgyulladás, a májcirrhosis);
• Endokrin rendszer: gynecomastia, mellékvese elégtelenség *;
• Érzékszervek: fényérzékenység;
• Immunrendszer: ál-anafilaxiás sokk, allergiás állapotok * (beleértve a csalánkiütést, anafilaxiás reakciókat, angioödémát, anafilaxiás sokkot);
• Anyagcsere és táplálkozás: hiperlipidémia, anorexia, fokozott étvágy, alkohol intolerancia;
• A csont-izomrendszer: myalgia, arthralgia *;
• Reproduktív rendszer: menstruációs zavarok;
• Légzőrendszer: orrvérzés;
• Kardiovaszkuláris rendszer: az artériás nyomás ortosztatikus csökkentése;
• Urogenitális rendszer: azoospermia *, merevedési zavar *;
• A bőr és a bőr alatti zsír: viszketés, allergiás kiütés, erythema multiforme, xeroderma, dermatitis, kipirulás, alopecia, fényérzékenység *;
• Laboratóriumi mutatók: a vérlemezkék számának csökkenése, thrombocytopenia *;
• Egyéb: perifériás ödéma, láz, hidegrázás, a plazma tesztoszteron koncentrációjának átmeneti csökkenése *.

* - a regisztrációs időszakban nagyon ritkán észlelt mellékhatások.

Ha a Nizoralot krém formájában alkalmazzák, égő érzés és irritáció lehetséges. Ritka esetekben a következő mellékhatások fordulnak elő:

• Helyi bőr allergiás reakciók, beleértve a kontakt dermatitis;
• Immunrendszer: urticaria, túlérzékenység;
• A bőr és a bőr alatti szövet: bőrkiütés, erythema, pruritus.

Alkalmazása esetén a samponal sampont:

• Immunrendszer: túlérzékenységi reakciók;
• Látószerv: megnövekedett könnyezés, szemirritáció;
• Szisztémás rendellenességek és helyi reakciók: pustules, pruritus, bőrreakciók, irritáció és erythema az alkalmazás helyén, túlérzékenység;
• Fertőzések: folliculitis;
• Idegrendszer: az ízérzékenység megsértése;
• A bőr és a bőr alatti szövet: száraz bőr, kontakt dermatitis, károsodott hajszerkezet, bőrhámlás, égő érzés, alopecia, pattanás, bőrkiütés, hajszínváltozás *, urticaria *, ödéma *.

* - a regisztrációs időszakban nagyon ritkán észlelt mellékhatások.

Különleges utasítások

Tabletták formájában a Nizoral-ot csak olyan esetekben kell előírni, ahol a terápia várható előnyei meghaladják a potenciális kockázatokat, figyelembe véve más hatékony gombaellenes gyógyszerek jelenlétét.

A gyógyszer alkalmazását megelőzően a májfunkciót ki kell értékelni annak érdekében, hogy kizárják az akut vagy krónikus betegségeket. Annak érdekében, hogy ne hagyja figyelmen kívül a hepatotoxicitás első jeleit, a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a vesék és a máj működését, a perifériás vér képét.

A Nizoral alkalmazása a gombás agyhártyagyulladásban nem praktikus, mert a ketokonazol rosszul nem hatol be a vér-agy gáton.

Ha a bőrbetegségeket glükokortikoszteroiddal kezelték, a ketokonazol tabletták legfeljebb 2 héttel a törlésük után alkalmazhatók.

A savas italok növelik a ketokonazol felszívódását.

A Nizoral krém kizárólag külső használatra készült. A szemészeti gyakorlat használata tilos. Korábbi kortikoszteroidokkal végzett kezelés esetén, a hosszú távú kezelést követő visszahúzódás megelőzése érdekében javasoljuk, hogy reggel folytassa alkalmazását, és este használjon Nizoral krémet, majd 2-3 héten belül fokozatosan távolítsa el a szteroidokat.

Ha a gyógyszert samponos formában használja, ügyelni kell arra, hogy megakadályozzák a szemét. Ha ez megtörténik, alaposan öblítse le tiszta vízzel.

Korábbi kortikoszteroidokkal végzett kezelés esetén, a hosszú távú kezelést követő visszavonás megelőzése érdekében ajánlott a Nizoral samponnal való kombináció folytatása, majd a szteroidok fokozatos megszüntetése 2-3 héten belül.

A Nizoral nem befolyásolja negatívan a reakciósebességet és a koncentrálási képességet, függetlenül az adagolási formától.

Kábítószer-kölcsönhatás

Klinikailag szignifikáns interakciót a Nizoral egyidejű alkalmazásával krém vagy sampon formájában más gyógyszerekkel nem igazoltak.

tabletta

A gyomornedv savasságát csökkentő gyógyszerek csökkentik a szájon át beadott ketokonazol felszívódását.

A ketokonazol alkalmazása nem ajánlott a mikrosomális oxidációs indukáló szerekkel (mint például a karbamazepin, a rifabutin, az izoniazid, a fenitoin, a nevirapin, a rifampicin), mivel jelentősen csökkentik biológiai hozzáférhetőségét.

A ritonavir növeli a ketokonazál biohasznosulását, ezért az utóbbi adagját csökkenteni kell.

A ketokonazol gátolhatja a citokróm P450 CYP3A izoenzimek által hasított gyógyszerek anyagcseréjét, aminek következtében hatásuk fokozható és / vagy meghosszabbítható, beleértve a mellékhatásokat is.

A következő gyógyszerek egyidejű kijelölésével figyelni kell a vérplazmában való koncentrációjukat, a terápiás hatás súlyosságát és mellékhatásait (szükség esetén csökkenteni kell a ketokonazol dózist):

• Egyes immunszuppresszív szerek: takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz;
• A dihidropiridin-sorozat lassú kalciumcsatorna-blokkolói, amelyeket a CYP3A4 izoenzim hasít és valószínűleg verapamil;
• Egyes HMG-CoA reduktáz inhibitorok, például atorvasztatin;
• Néhány rákellenes gyógyszer, mint például imatinib, docetaxel, buszulfán, erlotinib, Vinca roseal alkaloidok;
• Néhány glükokortikoszteroid, például dexametazon, flutikazon, metilprednizolon, budezonid;
• HIV-proteáz-inhibitorok, mint például a szakvinavir és az indinavir;
• Közvetett antikoagulánsok;
• Egyéb gyógyszerek: buspiron, brotizolám, karbamazepin, alprazolám, cilosztazol, alfentanil, ebasztin, fentanil, reboxetin, eletriptán, rifabutin, digoxin, repaglinid, tolterodin, szolifenáció, szildenafil, kvetiapin, kvetiapin, cefalofenol, cedenofen, cedenofen, cedenofenol, cedenofén, tsvterodin,

A ketokonazol növeli a szulfonilureák koncentrációját, és növeli a hipoglikémia kockázatát.

Az alkohol egyidejű alkalmazása esetén diszulfram-szerű reakció alakulhat ki, amely perifériás ödéma, fejfájás, kiütés, émelygés, vörösség jelentkezik.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó:

• Tabletta - 3 év 30 ° C-ig;
• Krém - 5 év 15-30 ° C hőmérsékleten;
• Sampon - 3 év 25 ° C-ig.